Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní konsorcium pro multimodální fenotypování u dospělých bez zhutňování (NONCOMPACT)

22. dubna 2026 aktualizováno: Koen Nieman, Stanford University
Non-kompaktní kardiomyopatie (NCCM) je heterogenní, špatně pochopená porucha charakterizovaná výraznou vnitřní vrstvou uvolněné tkáně myokardu a spojená se srdečním selháním, mrtvicí, závažnými nepravidelnostmi rytmu a smrtí. Pro rostoucí populaci s diagnózou NCCM je potřeba lepší stratifikace rizik, aby bylo možné vhodně alokovat (nebo bezpečně odmítnout) tato účinná preventivní opatření. Cílem tohoto mezinárodního konsorcia je zlepšit péči o pacienty s nekompaktní kardiomyopatií. Předpokládáme, že komplexní analýza klinických, genetických, strukturálních a funkčních informací zlepší stratifikaci rizika. Kromě toho předpokládáme, že podrobná strukturální analýza umožní diferenciaci patologických a benigních vzorů nezhutnění. U velké kohorty dospělých pacientů s podezřením na NCCM provedeme hloubkovou fenotypizaci včetně klinických informací, údajů o původu, genetiky, echokardiografie a MRI a budeme pacienty sledovat po dobu až 3 let. Analytiku založenou na strojovém učení použijeme k vývoji prediktivních modelů a porovnáme jejich výkon s aktuálně používanými modely a léčebnými kritérii. Za druhé, u podskupiny pacientů provedeme CT srdce s vysokým rozlišením pro detailní strukturní charakterizaci stěny myokardu. Budeme zkoumat souvislosti mezi strukturou myokardu a regionální kontraktilní funkcí, jak je hodnoceno echem a MRI. Cílem tohoto návrhu je identifikovat strukturální signaturu spojenou s patologickým nezhutněním a zlepšit vyvinuté modely predikce rizik. Objev patologických strukturálních signatur prostřednictvím inovativních zobrazovacích technik ve vztahu ke kontraktilitě myokardu posune naše chápání NCCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertrabekulací levé komory splňující echologická kritéria nekompaktní kardiomyopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Hypertrabekulace levé komory splňující echo-based Jenniho kritéria NCCM
  • Provedené nebo plánované klinické vyšetření srdce MRI

Kritéria vyloučení (obecná kohorta):

  • Komplexní vrozené onemocnění (včetně transpozice velkých tepen, Fallotovy tetralogie, trikuspidální atrézie, arteriózy truncus, jednoduché komory, hypoplastického levého srdce, plicní atrézie, dvojitého vývodu RV), neuromuskulární poruchy nebo izolované nezhutnění RV
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace MRI, které platí, pokud v době zařazení do studie ještě nebylo provedeno klinické MRI srdce: permanentní kardiostimulátory/ICD, alergie na MRI kontrastní látku, významná arytmie s vysoce nepravidelnými intervaly RR, těžká dušnost s neschopností ležet /zadržení dechu, neschopnost komunikovat s MRI technikem nebo plnit příkazy z jakéhokoli důvodu (psychóza, neklid atd.), další místně specifické kontraindikace klinické MRI srdce.

Kritéria vyloučení (kardiální CT vyšetření):

  • Věk <21 let
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo jinak klinicky nestabilní
  • BMI>40 kg/m2
  • Těhotenství (nebo nelze vyloučit)
  • Známá alergie na jódovou kontrastní látku
  • Dysfunkce ledvin: eGFR<45 ml/min
  • Onemocnění štítné žlázy: toxická multinodulární struma, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Multimodalitní zobrazování
Pacienti, kteří podstoupili echokardiografii a magnetickou rezonanci srdce jako součást jejich klinické péče U způsobilých účastníků bude provedeno výzkumné CT vyšetření srdce
Diagnostický test: Echokardiografie
Standardní echokardiografické vyšetření prováděné jako součást klinické péče.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Standardní komplexní srdeční MRI vyšetření srdce prováděné jako součást klinického managementu.
Diagnostický test: Počítačová tomografie (CT)
Kontrastní CT vyšetření srdce spouštěné EKG pro výzkumné účely u způsobilých účastníků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tvrdých embolických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Klinická neuro/systémová embolická příhoda pitvou, zobrazením nebo odborným hodnocením
Až 4 roky po zápisu
Výskyt tvrdých arytmických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Náhlá smrt (přerušeno), odpovídající výboj ICD nebo VT/VF na EKG nebo monitorování rytmu/přístroje
Až 4 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se selháním srdce
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Smrt na srdeční selhání, transplantace srdce nebo mechanická podpora oběhu
Až 4 roky po zápisu
Výskyt složených závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Nežádoucí účinky související s tvrdou embolií, arytmou a srdečním selháním (jak je popsáno výše)
Až 4 roky po zápisu
Výskyt všech embolických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Tvrdé embolické nežádoucí příhody nebo přechodné neurologické příhody bez objektivního infarktu
Až 4 roky po zápisu
Výskyt všech arytmických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Tvrdé arytmické nežádoucí příhody nebo synkopa bez zaznamenané arytmie
Až 4 roky po zápisu
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Nežádoucí účinky související s těžkým srdečním selháním nebo resynchronizační terapie, přijetí do nemocnice se srdečním selháním
Až 4 roky po zápisu
Výskyt složených nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 roky po zápisu
Všechny nežádoucí příhody související s embolií, arytmou nebo srdečním selháním (jak je popsáno výše)
Až 4 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56001
  • SSU00099737 (Jiný identifikátor: Advarra Single IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady budou vytvořeny a udržovány na veřejných webových stránkách v heslem chráněné oblasti, kde může být frekvence používání datových sad monitorována Stanfordem a NHLBI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekompaktní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení