Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt konsortium for multimodalitetsfenotyping hos voksne med ikke-komprimering (NONCOMPACT)

22. april 2026 oppdatert av: Koen Nieman, Stanford University
Ikke-komprimeringskardiomyopati (NCCM) er en heterogen, dårlig forstått lidelse karakterisert ved et fremtredende indre lag av løst myokardvev, og assosiert med hjertesvikt, hjerneslag, alvorlige rytmeforstyrrelser og død. For en voksende befolkning diagnostisert med NCCM er det behov for bedre risikostratifisering for å allokere (eller trygt holde tilbake) disse virkningsfulle forebyggende tiltakene. Målet med dette internasjonale konsortiet er å forbedre omsorgen for pasienter med ikke-kompakterende kardiomyopati. Vi antar at omfattende analyse av klinisk, genetisk, strukturell og funksjonell informasjon vil forbedre risikostratifiseringen. I tillegg antar vi at detaljert strukturell analyse vil tillate differensiering av patologiske og godartede mønstre for ikke-komprimering. I et stort kohort av voksne pasienter med mistenkt NCCM vil vi utføre dyptgående fenotyping, inkludert klinisk informasjon, stamtavledata, genetikk, ekkokardiografi og MR, og følge pasienter i opptil 3 år. Vi vil bruke maskinlæringsbaserte analyser for å utvikle prediktive modeller og sammenligne deres ytelse med nåværende brukte modeller og behandlingskriterier. For det andre vil vi i en undergruppe av pasienter utføre høyoppløselig hjerte-CT for detaljert strukturell karakterisering av myokardveggen. Vi vil undersøke assosiasjoner mellom myokardstruktur og regional kontraktil funksjon, vurdert ved ekko og MR. Målet med dette forslaget er å identifisere en strukturell signatur forbundet med patologisk ikke-komprimering og forbedre utviklede risikoprediksjonsmodeller. Oppdagelse av patologiske strukturelle signaturer gjennom innovative bildeteknikker, i forhold til myokardial kontraktilitet, vil fremme vår forståelse av NCCM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertrabekulering av venstre ventrikkel som oppfyller ekkobaserte kriterier for ikke-komprimeringskardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Hypertrabekulering av venstre ventrikkel som oppfyller de ekkobaserte Jenni-kriteriene til NCCM
  • Klinisk hjerte-MR-undersøkelse utført eller planlagt

Ekskluderingskriterier (generell kohort):

  • Kompleks medfødt sykdom (inkludert transponering av store arterier, tetralogi av Fallot, tricuspid atresi, truncus arteriosis, enkelt ventrikkel, hypoplastisk venstre hjerte, pulmonal atresi, dobbelt-utløp RV), nevromuskulære lidelser eller isolert RV ikke-komprimering
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MR, som gjelder dersom den kliniske hjerte-MR ennå ikke er utført ved studieopptaket: permanente pacemakere/ICDer, MR-kontrastmiddelallergi, signifikant arytmi med svært uregelmessige RR-intervaller, alvorlig dyspné med manglende evne til å legge seg flat. /pustestopp, manglende evne til å kommunisere med MR-tekniker eller følge kommandoer av en eller annen grunn (psykose, agitasjon osv.), andre stedsspesifikke kontraindikasjoner mot klinisk MR av hjertet.

Eksklusjonskriterier (hjerte-CT-undersøkelse):

  • Alder <21 år
  • Dekompensert hjertesvikt, eller på annen måte klinisk ustabil
  • BMI>40 kg/m2
  • Graviditet (eller kan ikke utelukkes)
  • Kjent jodkontrastmiddelallergi
  • Nyresvikt: eGFR<45 ml/min
  • Skjoldbruskkjertelsykdom: giftig multinodulær struma, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Multimodalitetsavbildning
Pasienter som har gjennomgått ekkokardiografi og hjerte-MR som en del av deres kliniske behandling. En forskningshjerte-CT-skanning vil bli utført av kvalifiserte deltakere
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard ekkokardiografiundersøkelse utført som en del av klinisk behandling.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Standard omfattende hjerte-MR-undersøkelse av hjertet utført som en del av klinisk behandling.
Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
EKG-utløst, kontrastforsterket CT-skanning av hjertet utført for forskningsformål hos kvalifiserte studiedeltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av harde emboliske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Klinisk nevro/systemisk embolisk hendelse ved obduksjon, bildediagnostikk eller spesialistvurdering
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av harde arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Plutselig død (avbrutt), passende ICD-utladning eller VT/VF på EKG eller rytme/enhetsovervåking
Inntil 4 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hard hjertesvikt relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Hjertesvikt død, hjertetransplantasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av sammensatt av harde uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Harde emboliske, arytmiske og hjertesviktrelaterte bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av alle emboliske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Harde emboliske bivirkninger eller forbigående nevrologisk hendelse uten objektivt infarkt
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av alle arytmiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Harde arytmiske bivirkninger eller synkope uten registrert arytmi
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av alle hjertesviktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Hard hjertesviktrelaterte bivirkninger eller resynkroniseringsterapi, hjertesvikt sykehusinnleggelse
Inntil 4 år etter innmelding
Forekomst av sammensatte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 år etter innmelding
Alle emboliske, arytmiske eller hjertesviktrelaterte bivirkninger (som beskrevet ovenfor)
Inntil 4 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 56001
  • SSU00099737 (Annen identifikator: Advarra Single IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett vil bli opprettet og vedlikeholdt på en offentlig nettside i et passordbeskyttet område, hvor bruksfrekvensen av datasettene kan overvåkes av Stanford og NHLBI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger