Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe Konsorcjum ds. Fenotypowania multimodalności u dorosłych z brakiem zagęszczenia (NONCOMPACT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Koen Nieman, Stanford University
Kardiomiopatia bez zagęszczenia (NCCM) jest heterogennym, słabo poznanym zaburzeniem, charakteryzującym się wyraźną wewnętrzną warstwą luźnej tkanki mięśnia sercowego i związanym z niewydolnością serca, udarem, poważnymi zaburzeniami rytmu i zgonem. W przypadku rosnącej populacji, u której zdiagnozowano NCCM, istnieje potrzeba lepszej stratyfikacji ryzyka, aby odpowiednio przydzielić (lub bezpiecznie wstrzymać) te skuteczne środki zapobiegawcze. Celem tego międzynarodowego konsorcjum jest poprawa opieki nad pacjentami z kardiomiopatią niezagęszczoną. Stawiamy hipotezę, że kompleksowa analiza informacji klinicznych, genetycznych, strukturalnych i funkcjonalnych poprawi stratyfikację ryzyka. Ponadto stawiamy hipotezę, że szczegółowa analiza strukturalna pozwoli na rozróżnienie patologicznych i łagodnych wzorców braku zagęszczenia. W dużej kohorcie dorosłych pacjentów z podejrzeniem NCCM przeprowadzimy dogłębne fenotypowanie, w tym informacje kliniczne, dane rodowodowe, genetykę, echokardiografię i MRI, i będziemy obserwować pacjentów przez okres do 3 lat. Zastosujemy analitykę opartą na uczeniu maszynowym, aby opracować modele predykcyjne i porównać ich wydajność z obecnie używanymi modelami i kryteriami leczenia. Po drugie, w podgrupie pacjentów wykonamy tomografię komputerową serca o wysokiej rozdzielczości w celu szczegółowej charakterystyki strukturalnej ściany mięśnia sercowego. Zbadamy powiązania między strukturą mięśnia sercowego a regionalną funkcją skurczową, ocenianą za pomocą echa i MRI. Celem tej propozycji jest zidentyfikowanie sygnatury strukturalnej związanej z patologicznym brakiem zagęszczenia i ulepszenie opracowanych modeli przewidywania ryzyka. Odkrycie patologicznych sygnatur strukturalnych za pomocą innowacyjnych technik obrazowania, w odniesieniu do kurczliwości mięśnia sercowego, pogłębi naszą wiedzę na temat NCCM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z hiperbeleczkowaniem lewej komory, spełniający na podstawie badania echokardiograficznego kryteria kardiomiopatii niezagęszczającej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Hipertrabekulacja lewej komory spełniająca kryteria echa Jenniego NCCM
  • Kliniczne badanie MRI serca wykonane lub planowane

Kryteria wykluczenia (kohorta ogólna):

  • Złożona wada wrodzona (m.in. transpozycja wielkich tętnic, tetralogia Fallota, atrezja trójdzielna, miażdżyca tułowia, pojedyncza komora, niedorozwój lewego serca, atrezja płuc, podwójne ujście RV), zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub izolowany brak zagęszczenia RV
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI, które obowiązują, jeśli kliniczne MRI serca nie zostało jeszcze wykonane w momencie włączenia do badania: stałe stymulatory/ICD, alergia na środek kontrastowy MRI, znaczna arytmia z bardzo nieregularnymi odstępami RR, ciężka duszność z niemożnością położenia się płasko /wstrzymanie oddechu, niemożność komunikowania się z technikiem MRI lub wykonywania poleceń z jakiegokolwiek powodu (psychoza, pobudzenie itp.), inne specyficzne przeciwwskazania do klinicznego MRI serca.

Kryteria wykluczenia (badanie TK serca):

  • Wiek <21 lat
  • Zdekompensowana niewydolność serca lub inna niestabilność kliniczna
  • BMI>40kg/m2
  • Ciąża (lub nie można jej wykluczyć)
  • Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Dysfunkcja nerek: eGFR<45 ml/min
  • Choroby tarczycy: toksyczne wole wieloguzkowe, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obrazowanie multimodalne
Pacjenci, którzy przeszli echokardiografię i MRI serca w ramach postępowania klinicznego U kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzone badanie TK serca
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Standardowe badanie echokardiograficzne wykonywane w ramach postępowania klinicznego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Standardowe kompleksowe badanie MRI serca wykonywane w ramach postępowania klinicznego.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa (CT)
Wyzwalany przez EKG tomografia komputerowa serca ze wzmocnieniem kontrastowym wykonana w celach badawczych u kwalifikujących się uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych zatorowości twardej
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Kliniczne neuro/ogólnoustrojowe zdarzenie zatorowe na podstawie sekcji zwłok, obrazowania lub oceny specjalistycznej
Do 4 lat po rejestracji
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych arytmii
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Nagła śmierć (przerwana), odpowiednie wyładowanie ICD lub VT/VF w EKG lub monitorowanie rytmu/urządzenia
Do 4 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z twardą niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Śmierć z powodu niewydolności serca, przeszczep serca lub mechaniczne wspomaganie krążenia
Do 4 lat po rejestracji
Występowanie zespołu twardych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z twardą zatorowością, arytmią i niewydolnością serca (jak opisano powyżej)
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania wszystkich zatorowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Twarde zatorowe zdarzenia niepożądane lub przejściowe zdarzenie neurologiczne bez obiektywnego zawału
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania wszystkich arytmicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Twarde zdarzenia niepożądane arytmii lub omdlenie bez zarejestrowanej arytmii
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z niewydolnością serca lub terapia resynchronizująca, przyjęcie do szpitala z niewydolnością serca
Do 4 lat po rejestracji
Częstość występowania złożonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat po rejestracji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zatorowe, arytmiczne lub związane z niewydolnością serca (jak opisano powyżej)
Do 4 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
The Cleveland Clinic
Erasmus Medical Center
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Koen Nieman, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56001
  • SSU00099737 (Inny identyfikator: Advarra Single IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą tworzone i utrzymywane na publicznej stronie internetowej w obszarze chronionym hasłem, gdzie częstotliwość korzystania z zestawów danych może być monitorowana przez Stanford i NHLBI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami