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Effets de la nutrition parentérale dans la HSCT

23 juin 2021 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effets de la nutrition parentérale dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques : un essai contrôlé randomisé

La mise en œuvre de la thérapie nutritionnelle dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a récemment subi des changements en raison d'un nouveau régime de conditionnement et d'une prophylaxie du greffon contre la maladie, de nouvelles solutions de nutrition entérale et parentérale : la valeur de la nutrition entérale augmente, les indications de la nutrition parentérale deviennent plus strictes . L'étude vise à identifier le rôle de la nutrition parentérale dans le contexte de l'évolution rapide des approches de soins de soutien dans la HSCT

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est interventionnelle : chez les enfants et les adolescents (2-17 ans), les adultes atteints d'une tumeur maligne du sang et de maladies héréditaires ayant subi une GCSH autologue ou allogénique, l'état nutritionnel, la tolérance et l'efficacité de la nutrition parentérale seront évalués avant et un mois après la GCSH. Tous les patients nécessitant une nutrition parentérale passeront la randomisation via la technique de l'enveloppe - solutions contenant du glucose/des acides aminés ou des émulsions de glucose/acides aminés/lipides. Les résultats seront comparés à un groupe témoin qui ne recevra pas de soutien nutritionnel supplémentaire. Les méthodes utilisées pour mesurer l'état nutritionnel sont : le poids, l'indice de masse corporelle, la bioimpédance et la force de préhension (pour les adultes uniquement), les tests sanguins, l'enregistrement de la quantité de nourriture.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GCSH autologue
  • GCSH allogénique
  • Patients avec des indications de nutrition parentérale définies comme incapables de manger plus de 50 % de l'apport alimentaire oral en raison de complications post-transplantation entraînant une malnutrition et une malabsorption
  • Consentement éclairé signé
  • Âge > 2 ans

Critère d'exclusion:

- GCSH secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Glucose/Acides aminés
Les patients qui auront besoin d'un soutien nutritionnel recevront une nutrition parentérale composée de glucose et d'acides aminés en fonction de l'âge et du poids.
Médicament: Glucose/Acides aminés
Si des indications de nutrition parentérale apparaissent, sa dose sera calculée en fonction de l'âge et du poids du patient et sera constituée de solutions de glucose et d'acides aminés. Pour prévenir les complications potentielles de la nutrition parentérale, la dose cible sera atteinte au troisième jour de traitement. Il sera interrompu lorsque l'apport alimentaire oral du patient sera supérieur à 60 % pendant trois jours consécutifs.
Autres noms:
  • Aminoplasmal E 15% Flacon verre 500mL
  • Aminoplasmal E 10% Flacon verre 500mL
  • Aminoven nourrisson 10% Biberon verre 100mL
  • Nutriflex 48/150 Poche polyéthylène 2 compartiments 1000mL
  • Nutriflex 70/240 Poche polyéthylène 2 compartiments 1500mL
  • Glucose 20% Flacon polyéthylène 500mL
EXPÉRIMENTAL: Glucose/Acides aminés/Lipides
Les patients qui auront besoin d'un soutien nutritionnel recevront une nutrition parentérale composée de glucose, d'acides aminés et d'émulsions lipidiques en fonction de l'âge et du poids.
Médicament: Glucose/Acides aminés/Lipides
Si des indications de nutrition parentérale apparaissent, sa dose sera calculée en fonction de l'âge et du poids du patient et sera constituée de glucose, d'acides aminés et d'émulsions lipidiques. Pour prévenir les complications potentielles de la nutrition parentérale, la dose cible sera atteinte au troisième jour de traitement. Il sera interrompu lorsque l'apport alimentaire oral du patient sera supérieur à 60 % pendant trois jours consécutifs.
Autres noms:
  • Aminoplasmal E 15% Flacon verre 500mL
  • Aminoplasmal E 10% Flacon verre 500mL
  • Aminoven nourrisson 10% Biberon verre 100mL
  • Nutriflex 48/150 Poche polyéthylène 2 compartiments 1000mL
  • Nutriflex 70/240 Poche polyéthylène 2 compartiments 1500mL
  • Glucose 20% Flacon polyéthylène 500mL
  • Flacon en verre SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL
  • Nutriflex 70/180 lipide 625mL poche polyéthylène 3 compartiments
  • Sac SMOFKabiven 1477mL polyéthylène 3 compartiments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une faible tolérance des différents schémas de nutrition parentérale dans la GCSH Selon CTCAE ver. 5.0
Délai: 60 jours
Symptômes de toxicité gastro-intestinale (anorexie, vomissements, nausées, mucosite, diarrhée) avant, pendant et après l'arrêt de la nutrition parentérale
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel dans la GCSH en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications du poids corporel (kg) entre le départ et le jour +30
30 jours
Modifications de l'indice de masse corporelle dans la HSCT en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m^2) entre le départ et le jour +30
30 jours
Modifications de la composition corporelle dans la HSCT en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications de la composition corporelle via la bioimpédance par Tanita bc-418 ma, Japon (eau corporelle totale (kg), masse musculaire (kg), graisse (kg)) de la ligne de base au jour +30
30 jours
Modifications de la dépense énergétique au repos dans la GCSH en fonction de l'approche de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Modifications de la dépense énergétique au repos (kcal) mesurées par bioimpédance de la ligne de base au jour +30 (appareil - Tanita bc-418 ma, Japon)
30 jours
Sévérité et durée de l'anorexie, nausées, prévention des vomissements
Délai: 60 jours
Selon CTCAE ver. 5.0, quantité et durée de l'apport alimentaire oral du patient
60 jours
Impact de la nutrition parentérale sur les épisodes infectieux après GCSH
Délai: 60 jours
Comparer l'incidence de la septicémie entre les patients avec et sans nutrition parentérale. Les critères de septicémie sont les suivants : tests de laboratoire - hémoculture positive, augmentation du taux sérique de protéine C-réactive (mg/L) et de procalcitonine (mcg/L) ; signes cliniques - fièvre.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • hsct/pn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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