Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van parenterale voeding bij HSCT

23 juni 2021 bijgewerkt door: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effecten van parenterale voeding bij hematopoëtische stamceltransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De implementatie van voedingstherapie bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft recentelijk veranderingen ondergaan als gevolg van een nieuw conditioneringsregime en graft-versus-ziekteprofylaxe, nieuwe oplossingen voor enterale en parenterale voeding: de waarde van enterale voeding neemt toe, de indicaties voor parenterale voeding worden strenger . De studie heeft tot doel de rol van parenterale voeding te identificeren in de context van snel veranderende ondersteunende zorgbenaderingen in HSCT

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is interventioneel: bij kinderen en adolescenten (2-17 jaar), volwassenen met maligniteiten in het bloed en erfelijke ziekten die autologe of allogene HSCT ondergingen, zullen de voedingsstatus, de verdraagbaarheid en effectiviteit van parenterale voeding worden beoordeeld vóór en een maand na HSCT. Alle patiënten die parenterale voeding nodig hebben, passeren randomisatie via enveloptechniek - oplossingen die glucose/aminozuren of glucose/aminozuren/lipide-emulsies bevatten. De resultaten worden vergeleken met een controlegroep die geen aanvullende voedingsondersteuning krijgt. De methoden die worden gebruikt voor het meten van de voedingsstatus zijn: gewicht, body mass index, bio-impedantie en handknijpkracht (alleen voor volwassenen), bloedtesten, opname van de hoeveelheid dieet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Autologe HSCT
  • Allogene HSCT
  • Patiënten met indicaties voor parenterale voeding gedefinieerd als niet in staat om meer dan 50% van de orale voedselinname te eten als gevolg van complicaties na de transplantatie, wat leidt tot ondervoeding en malabsorptie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

- Secundaire HSCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Glucose/Aminozuren
Patiënten die voedingsondersteuning nodig hebben, krijgen parenterale voeding die bestaat uit glucose en aminozuren volgens leeftijd en gewicht
Geneesmiddel: Glucose/Aminozuren
Als er indicaties voor parenterale voeding verschijnen, wordt de dosis berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en bestaat deze uit glucose- en aminozuuroplossingen. Om mogelijke complicaties van parenterale voeding te voorkomen, wordt de streefdosis op de derde dag van de behandeling bereikt. Het wordt stopgezet wanneer de orale voedselinname van de patiënt gedurende drie opeenvolgende dagen meer dan 60% bedraagt.
Andere namen:
  • Aminoplasma E 15% 500 ml glazen fles
  • Aminoplasma E 10% 500 ml glazen fles
  • Aminoven zuigeling 10% 100 ml glazen fles
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Glucose 20% 500 ml polyethyleen fles
EXPERIMENTEEL: Glucose/Aminozuren/Lipiden
Patiënten die voedingsondersteuning nodig hebben, krijgen parenterale voeding bestaande uit glucose, aminozuren en lipide-emulsies volgens leeftijd en gewicht
Geneesmiddel: Glucose/Aminozuren/Lipiden
Als er indicaties voor parenterale voeding verschijnen, wordt de dosis berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en bestaat deze uit glucose-, aminozuren- en vetemulsies. Om mogelijke complicaties van parenterale voeding te voorkomen, wordt de streefdosis op de derde dag van de behandeling bereikt. Het wordt stopgezet wanneer de orale voedselinname van de patiënt gedurende drie opeenvolgende dagen meer dan 60% bedraagt.
Andere namen:
  • Aminoplasma E 15% 500 ml glazen fles
  • Aminoplasma E 10% 500 ml glazen fles
  • Aminoven zuigeling 10% 100 ml glazen fles
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethyleen 2-kamer zak
  • Glucose 20% 500 ml polyethyleen fles
  • SMOFlipid 20% 100 ml, 250 ml, 500 ml glazen fles
  • Nutriflex 70/180 lipide 625 ml polyethyleen 3-kamer zak
  • SMOFKabiven 1477mL polyethyleen 3-kamer zak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een lage verdraagbaarheid van verschillende parenterale voedingsschema's in HSCT Volgens CTCAE ver. 5.0
Tijdsspanne: 60 dagen
Gastro-intestinale toxiciteitssymptomen (anorexia, braken, misselijkheid, mucositis, diarree) voor, tijdens en na stopzetting van parenterale voeding
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht in HSCT afhankelijk van benadering van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot dag +30
30 dagen
Veranderingen in body mass index in HSCT afhankelijk van voedingsondersteunende benadering
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in body mass index (kg/m^2) vanaf baseline tot dag +30
30 dagen
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij HSCT, afhankelijk van de benadering van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in lichaamssamenstelling via bio-impedantie door Tanita bc-418 ma, Japan (totaal lichaamsvocht (kg), spiermassa (kg), vet (kg)) vanaf baseline tot dag +30
30 dagen
Veranderingen in het energieverbruik in rust bij HSCT, afhankelijk van de benadering van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in energieverbruik in rust (kcal) gemeten via bio-impedantie vanaf baseline tot dag +30 (apparaat - Tanita bc-418 ma, Japan)
30 dagen
Ernst en duur van anorexia, misselijkheid, braken preventie
Tijdsspanne: 60 dagen
Volgens CTCAE ver. 5.0, hoeveelheid en duur van de orale voedselinname van de patiënt
60 dagen
Impact van parenterale voeding op infectie-episodes na HSCT
Tijdsspanne: 60 dagen
Om de incidentie van sepsis te vergelijken tussen patiënten met en zonder parenterale voeding. De criteria voor sepsis zijn: laboratoriumtests - positieve bloedkweek, verhoogde serumspiegels van C-reactief proteïne (mg/L) en procalcitonine (mcg/L); klinische symptomen - koorts.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • hsct/pn

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen