Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywienia pozajelitowego na HSCT

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Wpływ żywienia pozajelitowego na transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowana, kontrolowana próba

Wdrożenie terapii żywieniowej w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) uległo ostatnio zmianom ze względu na nowy schemat kondycjonowania i profilaktykę przeszczep przeciw chorobie, nowe rozwiązania w zakresie żywienia dojelitowego i pozajelitowego: wartość żywienia dojelitowego wzrasta, wskazania do żywienia pozajelitowego stają się coraz bardziej restrykcyjne . Badanie ma na celu określenie roli żywienia pozajelitowego w kontekście szybko zmieniających się podejść do opieki podtrzymującej w HSCT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter interwencyjny: u dzieci i młodzieży (2-17 lat), osób dorosłych z nowotworami krwi i chorobami dziedzicznymi, które przeszły autologiczne lub allogeniczne HSCT, stan odżywienia, tolerancja i skuteczność żywienia pozajelitowego zostaną ocenione przed i miesiąc po HSCT. Wszyscy pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego przejdą randomizację z wykorzystaniem techniki kopertowej – roztworów zawierających glukozę/aminokwasy lub emulsje glukoza/aminokwasy/lipidy. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzyma dodatkowego wsparcia żywieniowego. Metody stosowane do pomiaru stanu odżywienia to: masa ciała, wskaźnik masy ciała, bioimpedancja i siła uścisku dłoni (tylko u osób dorosłych), badania krwi, zapis ilościowy diety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autologiczny HSCT
  • Allogeniczny HSCT
  • Chorzy ze wskazaniami do żywienia pozajelitowego definiowani jako niezdolni do spożycia więcej niż 50% przyjmowanych pokarmów doustnych z powodu powikłań potransplantacyjnych prowadzących do niedożywienia i złego wchłaniania
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 2 lata

Kryteria wyłączenia:

- Wtórny HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Glukoza/aminokwasy
Pacjenci, którzy będą wymagać wsparcia żywieniowego, otrzymają żywienie pozajelitowe składające się z glukozy i aminokwasów odpowiednio do wieku i masy ciała
Lek: Glukoza/aminokwasy
Jeśli pojawią się wskazania do żywienia pozajelitowego, dawka zostanie obliczona na podstawie wieku i wagi pacjenta i będzie się składać z roztworów glukozy i aminokwasów. Aby zapobiec potencjalnym powikłaniom żywienia pozajelitowego, dawka docelowa zostanie osiągnięta do trzeciego dnia terapii. Zostanie on przerwany, gdy spożycie pokarmu doustnego przez pacjenta przekroczy 60% przez trzy kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 15% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 10% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoven dla niemowląt 10% 100 ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml worek polietylenowy 2-komorowy
  • Nutriflex 70/240 1500mL worek polietylenowy 2-komorowy
  • Glukoza 20% Butelka polietylenowa o pojemności 500 ml
EKSPERYMENTALNY: Glukoza/Aminokwasy/Lipidy
Pacjenci, którzy będą wymagali wsparcia żywieniowego, otrzymają żywienie pozajelitowe składające się z glukozy, aminokwasów i emulsji tłuszczowych, odpowiednio do wieku i masy ciała
Lek: Glukoza/Aminokwasy/Lipidy
Jeśli pojawią się wskazania do żywienia pozajelitowego, dawka zostanie obliczona na podstawie wieku i wagi pacjenta i będzie się składać z glukozy, aminokwasów i emulsji tłuszczowych. Aby zapobiec potencjalnym powikłaniom żywienia pozajelitowego, dawka docelowa zostanie osiągnięta do trzeciego dnia terapii. Zostanie on przerwany, gdy spożycie pokarmu doustnego przez pacjenta przekroczy 60% przez trzy kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 15% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoplasmal E 10% 500 ml
  • Butelka szklana Aminoven dla niemowląt 10% 100 ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml worek polietylenowy 2-komorowy
  • Nutriflex 70/240 1500mL worek polietylenowy 2-komorowy
  • Glukoza 20% Butelka polietylenowa o pojemności 500 ml
  • SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL szklana butelka
  • Nutriflex 70/180 lipid 625 ml worek polietylenowy 3-komorowy
  • SMOFKabiven 1477mL worek polietylenowy 3-komorowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niską tolerancją różnych schematów żywienia pozajelitowego w HSCT Według CTCAE ver. 5.0
Ramy czasowe: 60 dni
Objawy zatrucia żołądkowo-jelitowego (jadłowstręt, wymioty, nudności, zapalenie błony śluzowej, biegunka) przed, w trakcie i po odstawieniu żywienia pozajelitowego
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w HSCT w zależności od sposobu wspomagania żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany masy ciała (kg) od wartości początkowej do dnia +30
30 dni
Zmiany wskaźnika masy ciała w HSCT w zależności od sposobu wspomagania żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m^2) od wartości początkowej do dnia +30
30 dni
Zmiany składu ciała w HSCT w zależności od sposobu wspomagania żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w składzie ciała poprzez bioimpedancję, Tanita bc-418 ma, Japonia (całkowita woda w organizmie (kg), masa mięśniowa (kg), tłuszcz (kg)) od wartości początkowej do dnia +30
30 dni
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego w HSCT w zależności od podejścia żywieniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal) mierzonego za pomocą bioimpedancji od wartości wyjściowej do dnia +30 (urządzenie — Tanita bc-418 ma, Japonia)
30 dni
Nasilenie i czas trwania jadłowstrętu, nudności, zapobieganie wymiotom
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z CTCAE wer. 5.0, ilość i czas trwania doustnego przyjmowania pokarmu przez pacjenta
60 dni
Wpływ żywienia pozajelitowego na epizody infekcji po HSCT
Ramy czasowe: 60 dni
Porównanie częstości występowania sepsy u pacjentów z żywieniem pozajelitowym i bez. Kryteriami sepsy są: badania laboratoryjne - dodatni posiew krwi, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l) i prokalcytoniny (mcg/l); objawy kliniczne - gorączka.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hsct/pn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami