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Auswirkungen der parenteralen Ernährung bei HSCT

23. Juni 2021 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Auswirkungen der parenteralen Ernährung bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Umsetzung der Ernährungstherapie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) hat sich in letzter Zeit aufgrund neuer Konditionierungsschemata und Graft-versus-Disease-Prophylaxe, neuartiger enteraler und parenteraler Ernährungslösungen geändert: Der Wert der enteralen Ernährung nimmt zu, die Indikationen für die parenterale Ernährung werden strenger . Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der parenteralen Ernährung im Zusammenhang mit sich schnell ändernden Ansätzen zur unterstützenden Versorgung in der HSZT zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist interventionell: Bei Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre), Erwachsenen mit bösartigen Bluterkrankungen und Erbkrankheiten, die sich einer autologen oder allogenen HSZT unterzogen haben, werden der Ernährungszustand, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der parenteralen Ernährung vor und einen Monat nach der HSZT untersucht. Alle Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, werden per Envelope-Technik randomisiert – Lösungen, die Glukose/Aminosäuren oder Glukose/Aminosäuren/Lipid-Emulsionen enthalten. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine zusätzliche Ernährungsunterstützung erhält. Die zur Messung des Ernährungszustands verwendeten Methoden sind: Gewicht, Body-Mass-Index, Bioimpedanz und Handgriffstärke (nur für Erwachsene), Blutuntersuchungen, Aufzeichnung der Nahrungsmenge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autologe HSCT
  • Allogene HSCT
  • Patienten mit Indikationen für eine parenterale Ernährung, die aufgrund von Komplikationen nach der Transplantation nicht in der Lage sind, mehr als 50 % der oralen Nahrungsaufnahme zu sich zu nehmen, was zu Mangelernährung und Malabsorption führt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

- Sekundäre HSCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Glukose/Aminosäuren
Patienten, die eine Ernährungsunterstützung benötigen, erhalten eine alters- und gewichtsabhängige parenterale Ernährung bestehend aus Glukose und Aminosäuren
Arzneimittel: Glukose/Aminosäuren
Bei Indikationen für eine parenterale Ernährung wird die Dosis nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet und besteht aus Glukose- und Aminosäurelösungen. Um möglichen Komplikationen der parenteralen Ernährung vorzubeugen, wird die Zieldosis am dritten Therapietag erreicht. Es wird abgebrochen, wenn die orale Nahrungsaufnahme des Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 60 % beträgt.
Andere Namen:
  • Aminoplasmal E 15 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoplasmal E 10 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoven Säugling 10 % 100 ml Glasflasche
  • Nutriflex 48/150 1000 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Nutriflex 70/240 1500 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Glukose 20 % 500-ml-Polyethylenflasche
EXPERIMENTAL: Glukose/Aminosäuren/Lipide
Patienten, die eine Ernährungsunterstützung benötigen, erhalten eine alters- und gewichtsabhängige parenterale Ernährung bestehend aus Glukose, Aminosäuren und Lipidemulsionen
Arzneimittel: Glukose/Aminosäuren/Lipide
Bei Indikationen für eine parenterale Ernährung wird die Dosis nach Alter und Gewicht des Patienten berechnet und besteht aus Glucose, Aminosäuren und Lipidemulsionen. Um möglichen Komplikationen der parenteralen Ernährung vorzubeugen, wird die Zieldosis am dritten Therapietag erreicht. Es wird abgebrochen, wenn die orale Nahrungsaufnahme des Patienten an drei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 60 % beträgt.
Andere Namen:
  • Aminoplasmal E 15 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoplasmal E 10 % 500-ml-Glasflasche
  • Aminoven Säugling 10 % 100 ml Glasflasche
  • Nutriflex 48/150 1000 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Nutriflex 70/240 1500 ml 2-Kammer-Beutel aus Polyethylen
  • Glukose 20 % 500-ml-Polyethylenflasche
  • SMOFlipid 20 % 100 ml, 250 ml, 500 ml Glasflasche
  • Nutriflex 70/180 Lipid 625 ml Polyethylen-3-Kammer-Beutel
  • SMOFKabiven 1477 ml 3-Kammer-Beutel aus Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit geringer Verträglichkeit verschiedener parenteraler Ernährungsschemata bei HSZT Gemäß CTCAE Ver. 5.0
Zeitfenster: 60 Tage
Gastrointestinale Toxizitätssymptome (Anorexie, Erbrechen, Übelkeit, Mukositis, Durchfall) vor, während und nach Absetzen der parenteralen Ernährung
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts bei HSCT in Abhängigkeit vom Ernährungsunterstützungsansatz
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Tag +30
30 Tage
Veränderungen des Body-Mass-Index bei HSCT in Abhängigkeit vom Ansatz der Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen des Body-Mass-Index (kg/m^2) vom Ausgangswert bis zum Tag +30
30 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung bei HSCT in Abhängigkeit vom Ernährungsunterstützungsansatz
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Körperzusammensetzung über Bioimpedanz von Tanita bc-418 ma, Japan (Gesamtkörperwasser (kg), Muskelmasse (kg), Fett (kg)) von der Grundlinie bis zum Tag +30
30 Tage
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs bei HSCT in Abhängigkeit vom Ernährungsunterstützungsansatz
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand (kcal), gemessen über die Bioimpedanz vom Ausgangswert bis zum Tag +30 (Gerät – Tanita bc-418 ma, Japan)
30 Tage
Schweregrad und Dauer von Anorexie, Übelkeit, Erbrechen Vorbeugung
Zeitfenster: 60 Tage
Gemäß CTCAE ver. 5,0, Menge und Dauer der oralen Nahrungsaufnahme des Patienten
60 Tage
Einfluss der parenteralen Ernährung auf Infektionsepisoden nach HSZT
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleich der Inzidenz von Sepsis zwischen Patienten mit und ohne parenterale Ernährung. Die Sepsis-Kriterien sind: Labortests - positive Blutkultur, erhöhte Serumspiegel von C-reaktivem Protein (mg/l) und Procalcitonin (mcg/l); klinische Anzeichen - Fieber.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hsct/pn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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