Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky parenterální výživy v HSCT

23. června 2021 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Účinky parenterální výživy při transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zavádění nutriční terapie při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) prošlo v poslední době změnami v důsledku nového kondičního režimu a profylaxe onemocnění štěpem, nových řešení enterální a parenterální výživy: hodnota enterální výživy roste, indikace parenterální výživy se zpřísňují . Cílem studie je identifikovat roli parenterální výživy v kontextu rychle se měnících přístupů podpůrné péče v HSCT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je intervenční: u dětí a dospívajících (2-17 let), dospělých s krevní malignitou a dědičnými chorobami, kteří podstoupili autologní nebo alogenní HSCT, bude hodnocen nutriční stav, snášenlivost a účinnost parenterální výživy před a jeden měsíc po HSCT. Všichni pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, projdou randomizací pomocí obalové techniky – roztoky obsahující glukózu/aminokyseliny nebo emulze glukóza/aminokyseliny/lipidy. Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou, která nebude dostávat další nutriční podporu. Pro měření nutričního stavu se používají tyto metody: hmotnost, index tělesné hmotnosti, bioimpedance a síla stisku ruky (pouze pro dospělé), krevní testy, záznam o množství stravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Autologní HSCT
  • Alogenní HSCT
  • Pacienti s indikací pro parenterální výživu definovanou jako neschopní sníst více než 50 % perorálního příjmu potravy v důsledku potransplantačních komplikací, které vedou k malnutrici a malabsorpci
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 2 roky

Kritéria vyloučení:

- Sekundární HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukóza/aminokyseliny
Pacienti, kteří budou vyžadovat nutriční podporu, budou dostávat parenterální výživu skládající se z glukózy a aminokyselin podle věku a hmotnosti
Lék: Glukóza/aminokyseliny
Pokud se objeví indikace parenterální výživy, bude její dávka vypočítána podle věku a hmotnosti pacienta a bude sestávat z roztoků glukózy a aminokyselin. Aby se předešlo případným komplikacím parenterální výživy, bude cílové dávky dosaženo do třetího dne terapie. Bude přerušeno, když pacient orální příjem potravy bude více než 60 % po tři po sobě jdoucí dny.
Ostatní jména:
  • Aminoplasmal E 15% 500ml skleněná láhev
  • Aminoplasmal E 10% 500ml skleněná láhev
  • Aminoven kojenecká 10% skleněná lahvička 100ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Glukóza 20% 500ml polyetylenová láhev
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukóza / Aminokyseliny / Lipidy
Pacienti, kteří budou vyžadovat nutriční podporu, budou dostávat parenterální výživu skládající se z glukózy, aminokyselin a lipidových emulzí podle věku a hmotnosti
Lék: Glukóza / Aminokyseliny / Lipidy
Pokud se objeví indikace parenterální výživy, bude její dávka vypočítána podle věku a hmotnosti pacienta a bude sestávat z glukózy, aminokyselin a lipidových emulzí. Aby se předešlo případným komplikacím parenterální výživy, bude cílové dávky dosaženo do třetího dne terapie. Bude přerušeno, když pacient orální příjem potravy bude více než 60 % po tři po sobě jdoucí dny.
Ostatní jména:
  • Aminoplasmal E 15% 500ml skleněná láhev
  • Aminoplasmal E 10% 500ml skleněná láhev
  • Aminoven kojenecká 10% skleněná lahvička 100ml
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyethylenový 2komorový sáček
  • Glukóza 20% 500ml polyetylenová láhev
  • SMOFlipid 20% 100 ml, 250 ml, 500 ml skleněná lahvička
  • Nutriflex 70/180 lipid 625 ml polyethylenový 3-komorový vak
  • SMOFKabiven 1477 ml polyethylenový 3komorový sáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nízkou snášenlivostí různých schémat parenterální výživy v HSCT Podle CTCAE ver. 5,0
Časové okno: 60 dní
Příznaky gastrointestinální toxicity (anorexie, zvracení, nauzea, mukozitida, průjem) před, během a po vysazení parenterální výživy
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti u HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do dne +30
30 dní
Změny indexu tělesné hmotnosti v HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2) od výchozí hodnoty do dne +30
30 dní
Změny tělesného složení u HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny tělesného složení prostřednictvím bioimpedance Tanita bc-418 ma, Japonsko (celková tělesná voda (kg), svalová hmota (kg), tuk (kg)) od výchozí hodnoty ke dni +30
30 dní
Změny klidového energetického výdeje u HSCT v závislosti na přístupu nutriční podpory
Časové okno: 30 dní
Změny klidového energetického výdeje (kcal) měřené prostřednictvím bioimpedance od výchozí hodnoty do dne +30 (zařízení – Tanita bc-418 ma, Japonsko)
30 dní
Závažnost a trvání anorexie, nevolnosti, prevence zvracení
Časové okno: 60 dní
Podle CTCAE ver. 5.0, množství a trvání perorálního příjmu potravy pacienta
60 dní
Vliv parenterální výživy na infekční epizody po HSCT
Časové okno: 60 dní
Porovnat výskyt sepse mezi pacienty s parenterální výživou a bez ní. Kritéria pro sepsi jsou: laboratorní testy - pozitivní hemokultura, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (mg/l) a prokalcitoninu (mcg/l) v séru; klinické příznaky - horečka.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hsct/pn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza/aminokyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení