Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalisen ravinnon vaikutukset HSCT:ssä

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Parenteraalisen ravinnon vaikutukset hematopoieettisten kantasolujen siirrossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ravitsemusterapian toteutus hematopoieettisissa kantasolusiirroissa (HSCT) on viime aikoina kokenut muutoksia uuden hoito-ohjelman ja graft versus sairauden ennaltaehkäisyn, uusien enteraalisen ja parenteraalisen ravitsemusratkaisujen vuoksi: enteraalisen ravitsemuksen arvo kasvaa, parenteraalisen ravitsemuksen indikaatiot tiukeutuvat . Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa parenteraalisen ravitsemuksen rooli nopeasti muuttuvien tukihoidon lähestymistapojen yhteydessä HSCT:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio: lapsilla ja nuorilla (2-17 vuotta), aikuisilla, joilla on veren maligniteetti ja perinnölliset sairaudet, joille tehtiin autologinen tai allogeeninen HSCT, ravitsemustila, parenteraalisen ravinnon siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan ennen HSCT:tä ja kuukausi sen jälkeen. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa, satunnaistetaan kirjekuoritekniikalla - liuoksilla, jotka sisältävät glukoosia/aminohappoja tai glukoosi/aminohappoja/lipidiemulsioita. Tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka ei saa ylimääräistä ravitsemustukea. Ravitsemustilan mittausmenetelmiä ovat: paino, painoindeksi, bioimpedanssi ja käden otteen vahvuus (vain aikuisille), verikokeet, ruokavalion määrätietue.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autologinen HSCT
  • Allogeeninen HSCT
  • Potilaat, joilla on indikaatioita parenteraaliseen ravitsemukseen, koska he eivät pysty syömään yli 50 % suun kautta annetusta ruoasta transplantaation jälkeisten komplikaatioiden vuoksi, jotka johtavat aliravitsemukseen ja imeytymishäiriöön
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä > 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

- Toissijainen HSCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Glukoosi/aminohapot
Potilaat, jotka tarvitsevat ravitsemustukea, saavat parenteraalista ravintoa, joka koostuu glukoosista ja aminohapoista iän ja painon mukaan
Lääke: Glukoosi/aminohapot
Jos parenteraaliseen ravitsemukseen ilmaantuu viitteitä, sen annos lasketaan potilaan iän ja painon mukaan ja se koostuu glukoosi- ja aminohappoliuoksista. Parenteraalisen ravitsemuksen mahdollisten komplikaatioiden estämiseksi tavoiteannos saavutetaan kolmantena hoitopäivänä. Se lopetetaan, kun potilaan suun kautta otettavan ruoan saanti on yli 60 % kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Aminoplasmal E 15% 500 ml lasipullo
  • Aminoplasmal E 10% 500 ml lasipullo
  • Aminoven infant 10% 100ml lasipullo
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Glukoosi 20 % 500 ml polyeteenipullo
KOKEELLISTA: Glukoosi/aminohapot/lipidit
Potilaat, jotka tarvitsevat ravitsemustukea, saavat parenteraalista ravintoa, joka koostuu glukoosista, aminohapoista ja lipidiemulsioista iän ja painon mukaan
Lääke: Glukoosi/aminohapot/lipidit
Jos parenteraaliseen ravitsemukseen ilmenee viitteitä, sen annos lasketaan potilaan iän ja painon mukaan ja se koostuu glukoosista, aminohapoista ja lipidiemulsioista. Parenteraalisen ravitsemuksen mahdollisten komplikaatioiden estämiseksi tavoiteannos saavutetaan kolmantena hoitopäivänä. Se lopetetaan, kun potilaan suun kautta otettavan ruoan saanti on yli 60 % kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Aminoplasmal E 15% 500 ml lasipullo
  • Aminoplasmal E 10% 500 ml lasipullo
  • Aminoven infant 10% 100ml lasipullo
  • Nutriflex 48/150 1000 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Nutriflex 70/240 1500 ml polyeteeninen 2-kammiopussi
  • Glukoosi 20 % 500 ml polyeteenipullo
  • SMOFlipid 20% 100 ml, 250 ml, 500 ml lasipullo
  • Nutriflex 70/180 lipidi 625 ml polyeteeni 3-kammio pussi
  • SMOFKabiven 1477 ml polyeteenistä valmistettu 3-kammiopussi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on huonosti siedettävä erilaisia ​​parenteraalisia ravitsemusjärjestelmiä HSCT:ssä CTCAE ver. 5.0
Aikaikkuna: 60 päivää
Ruoansulatuskanavan toksisuusoireet (anoreksia, oksentelu, pahoinvointi, mukosiitti, ripuli) ennen parenteraalisen ravitsemuksen lopettamista, sen aikana ja sen jälkeen
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutokset HSCT:ssä ravitsemustuen lähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset ruumiinpainossa (kg) lähtötasosta +30 päivään
30 päivää
Muutokset kehon massaindeksissä HSCT:ssä ravitsemustuen lähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset painoindeksissä (kg/m^2) lähtötasosta +30 päivään
30 päivää
Muutokset kehon koostumuksessa HSCT:ssä ravitsemustuen lähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset kehon koostumuksessa bioimpedanssin kautta by Tanita bc-418 ma, Japani (kehon kokonaisvesi (kg), lihasmassa (kg), rasva (kg)) lähtötilanteesta +30 päivään
30 päivää
Muutokset lepoenergian kulutuksessa HSCT:ssä ravitsemustukilähestymistavasta riippuen
Aikaikkuna: 30 päivää
Muutokset lepoenergian kulutuksessa (kcal) mitattuna bioimpedanssilla lähtötasosta päivään +30 (laite - Tanita bc-418 ma, Japani)
30 päivää
Anoreksian vakavuus ja kesto, pahoinvointi, oksentelun ehkäisy
Aikaikkuna: 60 päivää
CTCAE ver. 5.0, potilaan suun kautta nautitun ruoan määrä ja kesto
60 päivää
Parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus infektiojaksoihin HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaa sepsiksen ilmaantuvuutta parenteraalista ravitsemusta saaneiden ja ilman. Sepsiksen kriteerit ovat: laboratoriokokeet - positiivinen veriviljely, kohonnut seerumin C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) ja prokalsitoniinin (mcg/l) taso; kliiniset oireet - kuume.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • hsct/pn

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia