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Effetti della nutrizione parenterale nell'HSCT

23 giugno 2021 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effetti della nutrizione parenterale nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche: uno studio controllato randomizzato

L'implementazione della terapia nutrizionale nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) ha subito recentemente cambiamenti a causa del nuovo regime di condizionamento e della profilassi del trapianto contro la malattia, nuove soluzioni di nutrizione enterale e parenterale: il valore della nutrizione enterale sta aumentando, le indicazioni per la nutrizione parenterale stanno diventando più rigide . Lo studio mira a identificare il ruolo della nutrizione parenterale nel contesto degli approcci di terapia di supporto in rapida evoluzione nel trapianto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è interventistico: in bambini e adolescenti (2-17 anni), adulti con neoplasie ematiche e malattie ereditarie sottoposti a trapianto autologo o allogenico, lo stato nutrizionale, la tollerabilità e l'efficacia della nutrizione parenterale saranno valutati prima e un mese dopo il trapianto. Tutti i pazienti che necessitano di nutrizione parenterale passeranno alla randomizzazione tramite tecnica della busta - soluzioni contenenti glucosio/aminoacidi o emulsioni di glucosio/aminoacidi/lipidi. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo che non riceverà ulteriore supporto nutrizionale. I metodi utilizzati per la misurazione dello stato nutrizionale sono: peso, indice di massa corporea, bioimpedenza e forza di presa della mano (solo per adulti), esami del sangue, registrazione della quantità di dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSCT autologo
  • HSCT allogenico
  • Pazienti con indicazioni per la nutrizione parenterale definiti come incapaci di mangiare più del 50% del cibo assunto per via orale a causa di complicanze post-trapianto che portano a malnutrizione e malassorbimento
  • Consenso informato firmato
  • Età > 2 anni

Criteri di esclusione:

- HSCT secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Glucosio/Amminoacidi
I pazienti che necessiteranno di supporto nutrizionale riceveranno nutrizione parenterale composta da glucosio e aminoacidi in base all'età e al peso
Droga: Glucosio/Amminoacidi
Se compaiono indicazioni per la nutrizione parenterale, la sua dose sarà calcolata in base all'età e al peso del paziente e consisterà in soluzioni di glucosio e aminoacidi. Per prevenire potenziali complicanze della nutrizione parenterale, la dose target sarà raggiunta entro il terzo giorno di terapia. Sarà interrotto quando l'assunzione di cibo orale del paziente sarà superiore al 60% per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Aminoplasmal E 15% Flacone in vetro da 500 ml
  • Aminoplasmal E 10% Flacone di vetro da 500 ml
  • Aminoven infant 10% Flacone di vetro da 100 ml
  • Nutriflex 48/150 Sacca in polietilene a 2 camere da 1000 ml
  • Sacca in polietilene a 2 camere Nutriflex 70/240 da 1500 ml
  • Glucosio 20% Flacone in polietilene da 500 ml
SPERIMENTALE: Glucosio/Amminoacidi/Lipidi
I pazienti che necessiteranno di supporto nutrizionale riceveranno una nutrizione parenterale composta da glucosio, aminoacidi ed emulsioni lipidiche in base all'età e al peso
Droga: Glucosio/Amminoacidi/Lipidi
Se compaiono indicazioni per la nutrizione parenterale, la sua dose sarà calcolata in base all'età e al peso del paziente e sarà composta da glucosio, aminoacidi ed emulsioni lipidiche. Per prevenire potenziali complicanze della nutrizione parenterale, la dose target sarà raggiunta entro il terzo giorno di terapia. Sarà interrotto quando l'assunzione di cibo orale del paziente sarà superiore al 60% per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Aminoplasmal E 15% Flacone in vetro da 500 ml
  • Aminoplasmal E 10% Flacone di vetro da 500 ml
  • Aminoven infant 10% Flacone di vetro da 100 ml
  • Nutriflex 48/150 Sacca in polietilene a 2 camere da 1000 ml
  • Sacca in polietilene a 2 camere Nutriflex 70/240 da 1500 ml
  • Glucosio 20% Flacone in polietilene da 500 ml
  • SMOFlipid 20% Flacone in vetro da 100 ml, 250 ml, 500 ml
  • Sacca in polietilene a 3 camere Nutriflex 70/180 lipid 625 ml
  • SMOFKabiven Sacca in polietilene a 3 camere da 1477 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con bassa tollerabilità di diversi schemi di nutrizione parenterale in HSCT Secondo CTCAE ver. 5.0
Lasso di tempo: 60 giorni
Sintomi di tossicità gastrointestinale (anoressia, vomito, nausea, mucosite, diarrea) prima, durante e dopo l'interruzione della nutrizione parenterale
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del peso corporeo (kg) dal basale al giorno +30
30 giorni
Cambiamenti nell'indice di massa corporea nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m^2) dal basale al giorno +30
30 giorni
Cambiamenti nella composizione corporea nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nella composizione corporea tramite bioimpedenza di Tanita bc-418 ma, Giappone (acqua corporea totale (kg), massa muscolare (kg), grasso (kg)) dal basale al giorno +30
30 giorni
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo nell'HSCT a seconda dell'approccio di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazioni del dispendio energetico a riposo (kcal) misurate tramite bioimpedenza dal basale al giorno +30 (dispositivo - Tanita bc-418 ma, Giappone)
30 giorni
Gravità e durata dell'anoressia, nausea, prevenzione del vomito
Lasso di tempo: 60 giorni
Secondo CTCAE ver. 5.0, quantità e durata dell'assunzione orale di cibo da parte del paziente
60 giorni
Impatto della nutrizione parenterale sugli episodi di infezione dopo HSCT
Lasso di tempo: 60 giorni
Per confrontare l'incidenza di sepsi tra pazienti con e senza nutrizione parenterale. I criteri di sepsi sono: test di laboratorio - emocoltura positiva, livello sierico potenziato di proteina C-reattiva (mg/L) e procalcitonina (mcg/L); segni clinici - febbre.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hsct/pn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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