Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av parenteral ernæring i HSCT

23. juni 2021 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekter av parenteral ernæring ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Implementering av ernæringsterapi i hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har nylig gjennomgått endringer på grunn av nytt kondisjoneringsregime og graft versus sykdomsprofylakse, nye enterale og parenterale ernæringsløsninger: verdien av enteral ernæring øker, indikasjonene for parenteral ernæring blir stadig strengere . Studien tar sikte på å identifisere rollen til parenteral ernæring i sammenheng med raskt skiftende støttende omsorgstilnærminger i HSCT

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er intervensjonell: Hos barn og ungdom (2-17 år), voksne med malignitet i blodet og arvelige sykdommer som gjennomgikk autolog eller allogen HSCT, vil ernæringsstatus, parenteral ernæringstolerabilitet og effektivitet bli vurdert før og en måned etter HSCT. Alle pasienter som trenger parenteral ernæring vil passere randomisering via konvoluttteknikk - løsninger som inneholder glukose/aminosyrer eller glukose/aminosyrer/lipidemulsjoner. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke vil få ekstra ernæringsstøtte. Metodene som brukes for måling av ernæringsstatus er: vekt, kroppsmasseindeks, bioimpedans og håndgrepsstyrke (kun for voksne), blodprøver, diettmengderegistrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autolog HSCT
  • Allogen HSCT
  • Pasienter med indikasjoner for parenteral ernæring definert som ute av stand til å spise mer enn 50 % av oralt matinntak på grunn av posttransplantasjonskomplikasjoner som fører til underernæring og malabsorpsjon
  • Signert informert samtykke
  • Alder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

- Sekundær HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Glukose/aminosyrer
Pasienter som trenger ernæringsstøtte vil få parenteral ernæring bestående av glukose og aminosyrer i henhold til alder og vekt
Legemiddel: Glukose/aminosyrer
Hvis indikasjoner for parenteral ernæring vises, vil dens dose bli beregnet i henhold til pasientens alder og vekt og vil bestå av glukose- og aminosyreløsninger. For å forhindre potensielle komplikasjoner ved parenteral ernæring, vil måldosen nås innen den tredje behandlingsdag. Den vil avbrytes når pasientens orale matinntak vil være mer enn 60 % i tre påfølgende dager.
Andre navn:
  • Aminoplasmal E 15 % 500mL glassflaske
  • Aminoplasmal E 10 % 500mL glassflaske
  • Aminoven spedbarn 10 % 100 ml glassflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyetylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyetylen 2-kammer pose
  • Glukose 20 % 500 ml polyetylenflaske
EKSPERIMENTELL: Glukose/aminosyrer/lipider
Pasienter som trenger ernæringsstøtte vil motta parenteral ernæring bestående av glukose, aminosyrer og lipidemulsjoner i henhold til alder og vekt
Legemiddel: Glukose/aminosyrer/lipider
Hvis indikasjoner for parenteral ernæring vises, vil dosen bli beregnet i henhold til pasientens alder og vekt og vil bestå av glukose, aminosyrer og lipidemulsjoner. For å forhindre potensielle komplikasjoner ved parenteral ernæring, vil måldosen nås innen den tredje behandlingsdag. Den vil avbrytes når pasientens orale matinntak vil være mer enn 60 % i tre påfølgende dager.
Andre navn:
  • Aminoplasmal E 15 % 500mL glassflaske
  • Aminoplasmal E 10 % 500mL glassflaske
  • Aminoven spedbarn 10 % 100 ml glassflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyetylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyetylen 2-kammer pose
  • Glukose 20 % 500 ml polyetylenflaske
  • SMOFlipid 20 % 100 ml, 250 ml, 500 ml glassflaske
  • Nutriflex 70/180 lipid 625mL polyetylen 3-kammer pose
  • SMOFKabiven 1477mL polyetylen 3-kammer pose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lav toleranse for ulike parenterale ernæringsopplegg i HSCT I følge CTCAE ver. 5.0
Tidsramme: 60 dager
Gastrointestinale toksisitetssymptomer (anoreksi, oppkast, kvalme, mukositt, diaré) før, under og etter seponering av parenteral ernæring
60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i kroppsvekt (kg) fra baseline til dag +30
30 dager
Endringer i kroppsmasseindeks i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m^2) fra baseline til dag +30
30 dager
Endringer i kroppssammensetning i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i kroppssammensetning via bioimpedans av Tanita bc-418 ma, Japan (totalt kroppsvann (kg), muskelmasse (kg), fett (kg)) fra baseline til dag +30
30 dager
Endringer i hvileenergiforbruk i HSCT avhengig av ernæringsstøttetilnærming
Tidsramme: 30 dager
Endringer i hvileenergiforbruk (kcal) målt via bioimpedans fra baseline til dag +30 (enhet - Tanita bc-418 ma, Japan)
30 dager
Alvorlighet og varighet av anoreksi, kvalme, forebygging av oppkast
Tidsramme: 60 dager
I følge CTCAE ver. 5.0, mengde og varighet av pasientens orale matinntak
60 dager
Påvirkning av parenteral ernæring på infeksjonsepisoder etter HSCT
Tidsramme: 60 dager
For å sammenligne forekomsten av sepsis mellom pasienter med og uten parenteral ernæring. Sepsiskriteriene er: laboratorietester - positiv blodkultur, forsterket serumnivå av C-reaktivt protein (mg/L) og prokalsitonin (mcg/L); kliniske tegn - feber.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • hsct/pn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger