Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты парентерального питания при ТГСК

23 июня 2021 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Эффекты парентерального питания при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое исследование

Внедрение нутритивной терапии при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в последнее время претерпело изменения в связи с новым режимом кондиционирования и профилактикой «трансплантат против болезни», новыми решениями для энтерального и парентерального питания: значение энтерального питания возрастает, показания к парентеральному питанию становятся более строгими . Исследование направлено на определение роли парентерального питания в контексте быстро меняющихся подходов к поддерживающей терапии при ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование носит интервенционный характер: у детей и подростков (2-17 лет), взрослых со злокачественными новообразованиями крови и наследственными заболеваниями, перенесших аутологичную или аллогенную ТГСК, будет оцениваться нутритивный статус, переносимость и эффективность парентерального питания до и через месяц после ТГСК. Все пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, будут проходить рандомизацию методом конвертов - растворы, содержащие глюкозу/аминокислоты или эмульсии глюкоза/аминокислоты/липиды. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, которая не будет получать дополнительную пищевую поддержку. Методы, используемые для измерения нутритивного статуса: вес, индекс массы тела, биоимпеданс и сила захвата рук (только для взрослых), анализы крови, запись количества рациона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аутологичная ТГСК
  • Аллогенная ТГСК
  • Пациенты с показаниями к парентеральному питанию, определяемые как неспособные съесть более 50% пищи, принятой перорально, из-за посттрансплантационных осложнений, которые приводят к недостаточности питания и мальабсорбции.
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст > 2 лет

Критерий исключения:

- Вторичная ТГСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкоза/Аминокислоты
Пациенты, которым потребуется нутритивная поддержка, будут получать парентеральное питание, состоящее из глюкозы и аминокислот в соответствии с возрастом и массой тела.
Лекарство: Глюкоза/Аминокислоты
При появлении показаний к парентеральному питанию его доза будет рассчитываться с учетом возраста и массы тела пациента и будет состоять из растворов глюкозы и аминокислот. Для предотвращения возможных осложнений парентерального питания целевая доза будет достигнута к третьему дню терапии. Его прекращают, когда пероральное потребление пациентом пищи будет составлять более 60% в течение трех дней подряд.
Другие имена:
  • Аминоплазмаль Е 15% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминоплазмаль Е 10% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминовен инфант 10% 100мл стеклянная бутылка
  • Nutriflex 48/150 1000мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Nutriflex 70/240 1500мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Глюкоза 20% полиэтиленовый флакон 500мл
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкоза/Аминокислоты/Липиды
Пациенты, нуждающиеся в нутритивной поддержке, будут получать парентеральное питание, состоящее из глюкозы, аминокислот и липидных эмульсий в соответствии с возрастом и массой тела.
Лекарство: Глюкоза/Аминокислоты/Липиды
При появлении показаний к парентеральному питанию его доза будет рассчитываться с учетом возраста и веса пациента и будет состоять из глюкозы, аминокислот и липидных эмульсий. Для предотвращения возможных осложнений парентерального питания целевая доза будет достигнута к третьему дню терапии. Его прекращают, когда пероральное потребление пациентом пищи будет составлять более 60% в течение трех дней подряд.
Другие имена:
  • Аминоплазмаль Е 15% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминоплазмаль Е 10% стеклянная бутылка 500мл
  • Аминовен инфант 10% 100мл стеклянная бутылка
  • Nutriflex 48/150 1000мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Nutriflex 70/240 1500мл полиэтиленовый двухкамерный пакет
  • Глюкоза 20% полиэтиленовый флакон 500мл
  • СМОФлипид 20% 100мл, 250мл, 500мл стеклянная бутылка
  • Nutriflex 70/180 липид 625мл полиэтиленовый 3-х камерный пакет
  • СМОФКабивен 1477мл полиэтиленовый трехкамерный пакет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с низкой переносимостью различных схем парентерального питания при ТГСК По данным CTCAE ver. 5,0
Временное ограничение: 60 дней
Симптомы желудочно-кишечной токсичности (анорексия, рвота, тошнота, мукозит, диарея) до, во время и после прекращения парентерального питания
60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела при ТГСК в зависимости от тактики нутритивной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Изменения массы тела (кг) от исходного до дня +30
30 дней
Изменения индекса массы тела при ТГСК в зависимости от тактики нутритивной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Изменения индекса массы тела (кг/м^2) от исходного уровня до дня +30
30 дней
Изменения состава тела при ТГСК в зависимости от нутритивной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Изменения состава тела с помощью биоимпеданса Tanita bc-418 ma, Япония (общая вода тела (кг), мышечная масса (кг), жир (кг)) от исходного уровня до дня +30
30 дней
Изменения расхода энергии в покое при ТГСК в зависимости от подхода к нутритивной поддержке
Временное ограничение: 30 дней
Изменения расхода энергии в покое (ккал), измеренные с помощью биоимпеданса, от исходного уровня до дня +30 (прибор - Tanita bc-418 ma, Япония)
30 дней
Тяжесть и продолжительность анорексии, тошноты, профилактика рвоты
Временное ограничение: 60 дней
Согласно CTCAE вер. 5.0, количество и продолжительность перорального приема пищи пациентом
60 дней
Влияние парентерального питания на частоту инфекций после ТГСК
Временное ограничение: 60 дней
Сравнить частоту сепсиса у пациентов с парентеральным питанием и без него. Критериями сепсиса являются: лабораторные исследования - положительный посев крови, повышенный уровень сывороточного С-реактивного белка (мг/л) и прокальцитонина (мкг/л); клинические признаки - лихорадка.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hsct/pn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками