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Efeitos da Nutrição Parenteral no TCTH

23 de junho de 2021 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efeitos da Nutrição Parenteral no Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas: um Estudo Randomizado Controlado

A implementação da terapia nutricional no transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) sofreu mudanças recentemente devido ao novo regime de condicionamento e profilaxia enxerto versus doença, novas soluções de nutrição enteral e parenteral: o valor da nutrição enteral está aumentando, as indicações para nutrição parenteral estão se tornando mais rígidas . O estudo tem como objetivo identificar o papel da nutrição parenteral no contexto das abordagens de cuidados de suporte em rápida mudança no TCTH

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é intervencional: em crianças e adolescentes (2-17 anos), adultos com malignidade do sangue e doenças hereditárias submetidos a TCTH autólogo ou alogênico, será avaliado o estado nutricional, a tolerabilidade e a eficácia da nutrição parenteral antes e um mês após o TCTH. Todos os pacientes que necessitam de nutrição parenteral passarão pela randomização pela técnica de envelope - soluções contendo glicose/aminoácidos ou emulsões glicose/aminoácidos/lipídeos. Os resultados serão comparados com um grupo controle que não receberá suporte nutricional adicional. Os métodos utilizados para mensuração do estado nutricional são: peso, índice de massa corporal, bioimpedância e força de preensão manual (somente para adultos), exames de sangue, registro da quantidade da dieta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCTH Autólogo
  • HSCT alogênico
  • Pacientes com indicação de nutrição parenteral definida como incapaz de ingerir mais de 50% da alimentação oral devido a complicações pós-transplante que levam à desnutrição e má absorção
  • Consentimento informado assinado
  • Idade > 2 anos

Critério de exclusão:

- TCTH Secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Glicose/Aminoácidos
Os pacientes que necessitarão de suporte nutricional receberão nutrição parenteral composta por glicose e aminoácidos de acordo com a idade e peso
Medicamento: Glicose/Aminoácidos
Caso surjam indicações de nutrição parenteral, sua dose será calculada de acordo com a idade e peso do paciente e será constituída de soluções de glicose e aminoácidos. Para evitar possíveis complicações da nutrição parenteral, a dose-alvo será atingida no terceiro dia de terapia. Será descontinuado, quando a ingestão de alimentos por via oral do paciente for superior a 60% por três dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL frasco de vidro
  • Frasco de vidro Aminoplasmal E 10% 500mL
  • Frasco de vidro Aminoven infantil 10% 100mL
  • Nutriflex 48/150 1000mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Nutriflex 70/240 1500mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Glicose 20% frasco de polietileno 500mL
EXPERIMENTAL: Glicose/Aminoácidos/Lípidos
Os pacientes que necessitarão de suporte nutricional receberão nutrição parenteral composta por glicose, aminoácidos e emulsões lipídicas de acordo com a idade e peso
Medicamento: Glicose/Aminoácidos/Lípidos
Se houver indicação de nutrição parenteral, sua dose será calculada de acordo com a idade e o peso do paciente e será constituída de glicose, aminoácidos e emulsões lipídicas. Para evitar possíveis complicações da nutrição parenteral, a dose-alvo será atingida no terceiro dia de terapia. Será descontinuado, quando a ingestão de alimentos por via oral do paciente for superior a 60% por três dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL frasco de vidro
  • Frasco de vidro Aminoplasmal E 10% 500mL
  • Frasco de vidro Aminoven infantil 10% 100mL
  • Nutriflex 48/150 1000mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Nutriflex 70/240 1500mL saco de polietileno de 2 câmaras
  • Glicose 20% frasco de polietileno 500mL
  • Frasco de vidro SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL
  • Nutriflex 70/180 lipídios 625mL saco de polietileno de 3 câmaras
  • SMOFKabiven 1477mL saco de polietileno de 3 câmaras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com baixa tolerabilidade de diferentes esquemas de nutrição parenteral no TCTH Segundo CTCAE ver. 5,0
Prazo: 60 dias
Sintomas de toxicidade gastrointestinal (anorexia, vómitos, náuseas, mucosite, diarreia) antes, durante e após a descontinuação da nutrição parentérica
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações no peso corporal (kg) desde a linha de base até o dia +30
30 dias
Alterações no índice de massa corporal no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações no índice de massa corporal (kg/m^2) desde o início até o dia +30
30 dias
Mudanças na composição corporal no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações na composição corporal via bioimpedância por Tanita bc-418 ma, Japão (água corporal total (kg), massa muscular (kg), gordura (kg)) desde a linha de base até o dia +30
30 dias
Alterações no gasto energético de repouso no TCTH dependendo da abordagem de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Alterações no gasto energético em repouso (kcal) medido por bioimpedância desde a linha de base até o dia +30 (aparelho - Tanita bc-418 ma, Japão)
30 dias
Gravidade e duração da prevenção de anorexia, náuseas e vômitos
Prazo: 60 dias
Segundo CTCAE ver. 5,0, quantidade e duração da alimentação oral do paciente
60 dias
Impacto da nutrição parenteral nos episódios infecciosos após o TCTH
Prazo: 60 dias
Comparar a incidência de sepse entre pacientes com e sem nutrição parenteral. Os critérios de sepse são: exames laboratoriais - hemocultura positiva, elevação sérica de proteína C-reativa (mg/L) e procalcitonina (mcg/L); sinais clínicos - febre.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • hsct/pn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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