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Efectos de la nutrición parenteral en el TCMH

23 de junio de 2021 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efectos de la nutrición parenteral en el trasplante de células madre hematopoyéticas: un ensayo controlado aleatorio

La implementación de la terapia nutricional en el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) ha sufrido cambios recientemente debido al nuevo régimen de acondicionamiento y la profilaxis de injerto contra enfermedad, nuevas soluciones de nutrición enteral y parenteral: el valor de la nutrición enteral está aumentando, las indicaciones para la nutrición parenteral son cada vez más estrictas . El estudio tiene como objetivo identificar el papel de la nutrición parenteral en el contexto de los enfoques de atención de apoyo que cambian rápidamente en el HSCT

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es de intervención: en niños y adolescentes (2-17 años), adultos con neoplasias de la sangre y enfermedades hereditarias que se sometieron a TCMH autólogo o alogénico, se evaluará el estado nutricional, la tolerabilidad y la eficacia de la nutrición parenteral antes y un mes después del TCMH. Todos los pacientes que requieran nutrición parenteral pasarán la aleatorización mediante la técnica del sobre: ​​soluciones que contienen glucosa/aminoácidos o emulsiones de glucosa/aminoácidos/lípidos. Los resultados se compararán con un grupo de control que no recibirá apoyo nutricional adicional. Los métodos utilizados para la medición del estado nutricional son: peso, índice de masa corporal, bioimpedancia y fuerza de prensión manual (solo para adultos), análisis de sangre, registro de cantidad de dieta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TPH autólogo
  • TCMH alogénico
  • Pacientes con indicaciones de nutrición parenteral definidas como incapaces de ingerir más del 50 % de la ingesta de alimentos por vía oral debido a complicaciones posteriores al trasplante que conducen a desnutrición y malabsorción
  • Consentimiento informado firmado
  • Edad > 2 años

Criterio de exclusión:

- TPH secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Glucosa/Aminoácidos
Los pacientes que requieran soporte nutricional recibirán nutrición parenteral consistente en glucosa y aminoácidos según edad y peso
Droga: Glucosa/Aminoácidos
Si aparecieran indicaciones de nutrición parenteral, su dosis se calculará en función de la edad y el peso del paciente y consistirá en soluciones de glucosa y aminoácidos. Para prevenir posibles complicaciones de la nutrición parenteral, la dosis objetivo se alcanzará al tercer día de terapia. Se suspenderá, cuando la ingesta de alimentos por vía oral del paciente sea superior al 60% durante tres días consecutivos.
Otros nombres:
  • Aminoplasmal E 15% Frasco vidrio 500mL
  • Aminoplasmal E 10% Frasco vidrio 500mL
  • Aminoven infantil 10% botella de vidrio de 100 ml
  • Nutriflex 48/150 1000mL bolsa de polietileno de 2 cámaras
  • Nutriflex 70/240 Bolsa 2 cámaras 1500mL polietileno
  • Botella de polietileno de 500 ml de glucosa al 20 %
EXPERIMENTAL: Glucosa/Aminoácidos/Lípidos
Los pacientes que requieran soporte nutricional recibirán nutrición parenteral consistente en glucosa, aminoácidos y emulsiones lipídicas según edad y peso.
Droga: Glucosa/Aminoácidos/Lípidos
Si aparecieran indicaciones de nutrición parenteral, su dosis se calculará en función de la edad y el peso del paciente y consistirá en glucosa, aminoácidos y emulsiones lipídicas. Para prevenir posibles complicaciones de la nutrición parenteral, la dosis objetivo se alcanzará al tercer día de terapia. Se suspenderá, cuando la ingesta de alimentos por vía oral del paciente sea superior al 60% durante tres días consecutivos.
Otros nombres:
  • Aminoplasmal E 15% Frasco vidrio 500mL
  • Aminoplasmal E 10% Frasco vidrio 500mL
  • Aminoven infantil 10% botella de vidrio de 100 ml
  • Nutriflex 48/150 1000mL bolsa de polietileno de 2 cámaras
  • Nutriflex 70/240 Bolsa 2 cámaras 1500mL polietileno
  • Botella de polietileno de 500 ml de glucosa al 20 %
  • SMOFlipid 20% 100mL, 250mL, 500mL botella de vidrio
  • Nutriflex 70/180 lípidos 625mL bolsa de polietileno de 3 cámaras
  • SMOFKabiven 1477mL bolsa de polietileno de 3 cámaras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con baja tolerabilidad a los diferentes esquemas de nutrición parenteral en TPH Según CTCAE ver. 5.0
Periodo de tiempo: 60 días
Síntomas de toxicidad gastrointestinal (anorexia, vómitos, náuseas, mucositis, diarrea) antes, durante y después de la interrupción de la nutrición parenteral
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal en HSCT dependiendo del enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el día +30
30 dias
Cambios en el índice de masa corporal en TCMH según el enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en el índice de masa corporal (kg/m^2) desde el inicio hasta el día +30
30 dias
Cambios en la composición corporal en el TCMH según el enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en la composición corporal mediante bioimpedancia por Tanita bc-418 ma, Japón (agua corporal total (kg), masa muscular (kg), grasa (kg)) desde el inicio hasta el día +30
30 dias
Cambios en el gasto energético en reposo en TCMH según el enfoque de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambios en el gasto de energía en reposo (kcal) medidos mediante bioimpedancia desde el inicio hasta el día +30 (dispositivo: Tanita bc-418 ma, Japón)
30 dias
Gravedad y duración de la anorexia, náuseas, prevención de vómitos
Periodo de tiempo: 60 días
Según CTCAE ver. 5.0, cantidad y duración de la ingesta de alimentos por vía oral del paciente
60 días
Impacto de la nutrición parenteral en los episodios de infección tras el TCMH
Periodo de tiempo: 60 días
Comparar la incidencia de sepsis entre pacientes con y sin nutrición parenteral. Los criterios de sepsis son: pruebas de laboratorio - hemocultivo positivo, nivel sérico aumentado de proteína C reactiva (mg/L) y procalcitonina (mcg/L); signos clínicos - fiebre.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • hsct/pn

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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