Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af parenteral ernæring i HSCT

23. juni 2021 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effekter af parenteral ernæring ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Implementering af ernæringsterapi i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) har undergået ændringer for nylig på grund af nyt konditioneringsregime og graft versus sygdomsprofylakse, nye enterale og parenterale ernæringsløsninger: værdien af ​​enteral ernæring er stigende, indikationerne for parenteral ernæring bliver mere strenge . Undersøgelsen har til formål at identificere rollen af ​​parenteral ernæring i sammenhæng med hurtigt skiftende støttende behandlingsmetoder i HSCT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er interventionel: Hos børn og unge (2-17 år), voksne med malignitet i blodet og arvelige sygdomme, som har gennemgået autolog eller allogen HSCT, vil ernæringsstatus, parenteral ernæringstolerabilitet og effektivitet blive vurderet før og en måned efter HSCT. Alle patienter, der har behov for parenteral ernæring, vil bestå randomisering via kuvertteknik - opløsninger indeholdende glucose/aminosyrer eller glucose/aminosyrer/lipidemulsioner. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke vil modtage yderligere ernæringsstøtte. Metoderne, der anvendes til måling af ernæringsstatus, er: vægt, kropsmasseindeks, bioimpedans og håndgrebsstyrke (kun for voksne), blodprøver, kostmængderegistrering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autolog HSCT
  • Allogen HSCT
  • Patienter med indikationer for parenteral ernæring defineret som ude af stand til at spise mere end 50 % af det orale fødeindtag på grund af posttransplantationskomplikationer, som fører til underernæring og malabsorption
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

- Sekundær HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Glukose/aminosyrer
Patienter, der vil have behov for ernæringsstøtte, vil modtage parenteral ernæring bestående af glukose og aminosyrer i henhold til alder og vægt
Medicin: Glukose/aminosyrer
Hvis der opstår indikationer for parenteral ernæring, vil dens dosis blive beregnet efter patientens alder og vægt og vil bestå af glukose- og aminosyreopløsninger. For at forhindre potentielle komplikationer af parenteral ernæring, nås måldosis på den tredje dag af behandlingen. Det vil afbrydes, når patientens orale fødeindtagelse vil være mere end 60 % i tre på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL glasflaske
  • Aminoplasmal E 10% 500mL glasflaske
  • Aminoven spædbørn 10 % 100 ml glasflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyethylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyethylen 2-kammer pose
  • Glucose 20% 500mL polyethylen flaske
EKSPERIMENTEL: Glukose/aminosyrer/lipider
Patienter, der vil have behov for ernæringsstøtte, vil modtage parenteral ernæring bestående af glukose, aminosyrer og lipidemulsioner i henhold til alder og vægt
Medicin: Glukose/aminosyrer/lipider
Hvis der opstår indikationer for parenteral ernæring, vil dens dosis blive beregnet i henhold til patientens alder og vægt og vil bestå af glucose, aminosyrer og lipidemulsioner. For at forhindre potentielle komplikationer af parenteral ernæring, nås måldosis på den tredje dag af behandlingen. Det vil afbrydes, når patientens orale fødeindtagelse vil være mere end 60 % i tre på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Aminoplasmal E 15% 500mL glasflaske
  • Aminoplasmal E 10% 500mL glasflaske
  • Aminoven spædbørn 10 % 100 ml glasflaske
  • Nutriflex 48/150 1000mL polyethylen 2-kammer pose
  • Nutriflex 70/240 1500mL polyethylen 2-kammer pose
  • Glucose 20% 500mL polyethylen flaske
  • SMOFlipid 20 % 100 ml, 250 ml, 500 ml glasflaske
  • Nutriflex 70/180 lipid 625mL polyethylen 3-kammer pose
  • SMOFKabiven 1477mL polyethylen 3-kammer pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lav tolerance af forskellige parenterale ernæringsskemaer i HSCT Ifølge CTCAE ver. 5,0
Tidsramme: 60 dage
Gastrointestinale toksicitetssymptomer (anoreksi, opkastning, kvalme, mucositis, diarré) før, under og efter seponering af parenteral ernæring
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt i HSCT afhængig af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kropsvægt (kg) fra baseline til dag +30
30 dage
Ændringer i kropsmasseindeks i HSCT afhængigt af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m^2) fra baseline til dag +30
30 dage
Ændringer i kropssammensætning i HSCT afhængig af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kropssammensætning via bioimpedans af Tanita bc-418 ma, Japan (total kropsvand (kg), muskelmasse (kg), fedt (kg)) fra baseline til dag +30
30 dage
Ændringer i hvileenergiforbrug i HSCT afhængigt af ernæringsstøttetilgang
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i hvileenergiforbrug (kcal) målt via bioimpedans fra baseline til dag +30 (enhed - Tanita bc-418 ma, Japan)
30 dage
Sværhedsgrad og varighed af anoreksi, kvalme, forebyggelse af opkastning
Tidsramme: 60 dage
Ifølge CTCAE ver. 5.0, mængde og varighed af patientens orale fødeindtagelse
60 dage
Indvirkning af parenteral ernæring på infektionsepisoder efter HSCT
Tidsramme: 60 dage
At sammenligne forekomsten af ​​sepsis mellem patienter med og uden parenteral ernæring. Sepsiskriterierne er: laboratorietests - positiv blodkultur, forhøjet serumniveau af C-reaktivt protein (mg/L) og procalcitonin (mcg/L); kliniske tegn - feber.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexander Kulagin, Professor, Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hsct/pn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger