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Mettre fin à la transmission du VIH, du VHC, des MST et des surdoses dans les communautés rurales de personnes qui s'injectent des drogues (ETHIC) (ETHIC)

18 novembre 2024 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude évaluera l'orientation vers les services de réduction des méfaits (HRS), y compris les services de seringues, la prévention des surdoses de naloxone, l'orientation vers le traitement de la toxicomanie, le dépistage du VIH, du VHC et des MST et l'orientation et le lien vers les soins grâce au renforcement des capacités des programmes existants grâce aux données des services aux clients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective sur l'efficacité de la mise en œuvre hybride de type 1 sur l'expansion des services de réduction des risques pour les personnes qui s'injectent des drogues (PWID) et les personnes qui utilisent des opioïdes (PWUO) résidant dans les zones à haut risque du sud rural de l'Illinois. Ce dossier d'étude décrit une composante du cadre plus large de l'étude Ending transmission of HIV, HCV, STDs and overdose in rural communities of people who inject drugs (ETHIC), en particulier l'expansion de l'intervention des services de réduction des méfaits (HRS ). L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'expansion des services de réduction des risques fondés sur des preuves grâce à notre cadre CRP comprenant : a) un recrutement géographiquement ciblé basé sur des analyses de points chauds et de vulnérabilité, b) l'engagement communautaire, c) le recrutement via l'échantillonnage piloté par les répondants (RDS), d) surveillance élargie du VIH et du VHC, et e) expansion concomitante de la capacité de traitement du VHC et de la consommation d'opioïdes grâce au modèle d'extension des résultats des soins de santé communautaires (ECHO). L'examen des facilitateurs et des obstacles ayant une incidence sur la mise en œuvre de la prestation de services est évalué au moyen d'évaluations de processus à méthodes mixtes. La conception hybride de type 1 est étayée par des conditions, y compris les preuves existantes basées sur les avantages et les dommages minimaux des «services de réduction des méfaits» et une base solide pour l'applicabilité de cette intervention dans le cadre de l'étude (c'est-à-dire l'utilisation d'opioïdes en milieu rural)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, États-Unis, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans et plus
  • A injecté une drogue au cours des 30 derniers jours
  • A utilisé des opioïdes à des fins non médicales au cours des 30 derniers jours
  • anglophone
  • Capable de fournir un consentement éclairé au moment de la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 15 ans
  • Ne s'est pas injecté de drogue au cours des 30 derniers jours
  • N'a pas utilisé d'opioïdes à des fins non médicales au cours des 30 derniers jours
  • Non anglophone
  • N'a pas injecté de drogue opioïde pour se défoncer au cours des 30 derniers jours
  • Incapable de fournir un consentement éclairé au moment de la visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Orientation vers des services de réduction des méfaits
Les participants seront guidés à travers l'enquête et l'entretien de l'étude, les tests de toxicologie du sang et de l'urine et seront orientés vers un organisme de réduction des méfaits.
Comportemental: Orientation vers des services de réduction des méfaits
Les participants sont dirigés vers des services de réduction des méfaits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants ayant été orientés vers l'organisation de services de réduction des méfaits
Délai: 2 ans
Nombre de participants qui acceptent d'être orientés vers l'intervention (divisé par le nombre total d'inscrits qui n'avaient pas d'engagement préalable avant l'étude avec l'organisation de services de réduction des méfaits).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'endroits où les participants ont reçu la plupart des seringues ou des aiguilles
Délai: 2 ans
Nombre de codes postaux uniques auxquels les participants ont reçu la plupart de leurs seringues ou aiguilles, en fonction de la livraison par unité mobile.
2 ans
Nombre de seringues et/ou d'équipements stériles obtenus lors d'une intervention
Délai: 2 ans
Cela a été comptabilisé comme le nombre de visites effectuées par l'organisme de service de réduction dure pour distribuer des seringues et/ou du matériel stériles.
2 ans
Nombre de fois où les participants ont utilisé une seringue ou une aiguille dont ils savaient qu'elle avait été utilisée par quelqu'un d'autre
Délai: 2 ans
"Combien de fois (rencontres) au cours des 30 derniers jours avez-vous fait des injections à l'aide d'une seringue ou d'une aiguille dont vous savez qu'elle a été utilisée par quelqu'un d'autre ?"
2 ans
Nombre de fois où les participants ont utilisé un coton, une cocotte, une cuillère ou de l'eau pour rincer ou mélanger dont ils savaient que quelqu'un d'autre avait utilisé
Délai: 2 ans
"Combien de fois (rencontres) au cours des 30 derniers jours avez-vous utilisé un coton, une cocotte, une cuillère ou de l'eau pour rincer ou mélanger dont vous savez qu'il a été utilisé par quelqu'un d'autre ?"
2 ans
Nombre de fois où les participants ont laissé quelqu'un d'autre utiliser un coton, une cocotte, une cuillère ou de l'eau pour rincer ou mélanger après l'avoir utilisé
Délai: 2 ans
"Combien de fois (rencontres) au cours des 30 derniers jours avez-vous laissé quelqu'un d'autre utiliser un coton, une cuisinière, une cuillère ou de l'eau pour rincer ou mélanger après l'avoir utilisé ?"
2 ans
Nombre de participants avec un temps de trajet inférieur à 30 minutes pour se rendre à l'échange de seringues ou d'aiguilles le plus proche
Délai: 2 ans
Nombre de participants avec un temps de trajet inférieur à 30 minutes pour se rendre à l'échange de seringues ou d'aiguilles le plus proche.
2 ans
Nombre de participants prenant actuellement de la naloxone
Délai: 2 ans
« Avez-vous actuellement de la naloxone ou du Narcan avec vous ou à la maison ? »
2 ans
Nombre de participants ayant reçu des références pour un traitement pour troubles liés à l'usage de substances (SUD)
Délai: 2 ans
Nombre total de participants qui ont reçu des références pour des troubles liés à l'usage de substances effectuées par l'organisation de services de réduction stricte.
2 ans
Nombre total de participants ayant subi un dépistage du VIH
Délai: 2 ans
Nombre total de tests effectués par les participants pour le dépistage du VIH, depuis le départ jusqu'au suivi.
2 ans
Nombre total de participants ayant subi un dépistage du VHC
Délai: 2 ans
Nombre total de participants ont fait l'objet d'un dépistage du VHC au moins une fois au cours de l'étude initiale et du suivi. Ceux qui ont subi un test réactif au VHC ont ensuite été orientés vers d'autres services.
2 ans
Nombre de participants connaissant la PrEP
Délai: 6 mois
« Avez-vous déjà entendu parler de médicaments que les gens peuvent prendre pour prévenir le VIH ?
6 mois
Nombre de participants diagnostiqués séropositifs qui ont accès aux soins du VIH
Délai: 2 ans
Nombre total de participants qui ont reçu un nouveau diagnostic de VIH au cours de la période d'étude.
2 ans
Nombre de participants diagnostiqués avec le VHC qui ont accès aux soins anti-VHC
Délai: 2 ans
Nombre total de participants qui ont reçu un nouveau diagnostic d'hépatite C chronique et qui ont été orientés vers des soins pour l'hépatite C.
2 ans
Nombre de fois qu'un participant a eu des relations sexuelles sans préservatif (vaginales ou anales)
Délai: 6 mois
« Au cours des 30 derniers jours, combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif ? »
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude ETHIC est un site participant de la Rural Opioid Initiative (ROI), une collaboration financée par NIDA. Le retour sur investissement comprend un centre de coordination des données (DCC) hébergé à l'Université de Washington. L'Université de Chicago soumettra les données anonymisées de l'étude au DCC, conformément à un accord d'utilisation des données, aux fins d'effectuer des analyses intersites à l'aide d'un ensemble de données harmonisé. Aucune partie en dehors du retour sur investissement n'aura accès à l'ensemble de données combiné. Toutes les propositions de projets seront soumises à l'approbation du ROI. Les données seront disponibles après la soumission cryptée au DCC et resteront pendant la durée conformément à l'accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au DCC pendant la période indiquée dans l'accord d'utilisation des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées entre les chercheurs dans le cadre de l'accord de coopération de l'Initiative sur les opioïdes ruraux (ROI) comme décrit ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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