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Poner fin a la transmisión del VIH, el VHC, las ETS y las sobredosis en comunidades rurales de personas que se inyectan drogas (ETHIC) (ETHIC)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Chicago
Este estudio evaluará la remisión a los servicios de reducción de daños (HRS, por sus siglas en inglés), incluidos los servicios de jeringas, la prevención de sobredosis de naloxona, la remisión al tratamiento por uso de sustancias, las pruebas de VIH, VHC y ETS y la remisión y la vinculación con la atención a través del desarrollo de capacidades de los programas existentes a través de los datos de servicios al cliente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal prospectivo de efectividad de implementación híbrida de tipo 1 sobre la expansión de los servicios de reducción de daños para personas que se inyectan drogas (PWID) y personas que usan opioides (PWUO) que residen en áreas de alto riesgo del sur rural de Illinois. El registro de este estudio describe un componente del marco más amplio del Plan de respuesta comunitaria (CRP) del estudio Poner fin a la transmisión del VIH, el VHC y las ETS y la sobredosis en comunidades rurales de personas que se inyectan drogas (ETHIC), específicamente la expansión de la intervención de servicios de reducción de daños (HRS ). El objetivo es evaluar la efectividad de la expansión de los servicios de reducción de daños basados ​​en evidencia a través de nuestro marco de CRP que comprende: a) reclutamiento focalizado geográficamente basado en análisis de puntos críticos y vulnerabilidad, b) participación de la comunidad, c) reclutamiento a través de muestreo basado en encuestados (RDS), d) vigilancia ampliada para el VIH y el VHC, ye) expansión de la capacidad de tratamiento concomitante del VHC y el uso de opioides a través del modelo de Extensión de los resultados de atención médica comunitaria (ECHO). El examen de los facilitadores y las barreras que afectan la implementación de la prestación de servicios se evalúa a través de una evaluación de procesos de métodos mixtos. El diseño híbrido Tipo 1 está respaldado por condiciones que incluyen la evidencia existente basada en los beneficios y el daño mínimo de los "servicios de reducción de daños" y una base sólida para la aplicabilidad de esta intervención en el entorno del estudio (es decir, uso rural de opioides)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15 años de edad y mayores
  • Se inyectó alguna droga en los últimos 30 días
  • Usó cualquier opioide sin fines médicos en los últimos 30 días
  • Habla ingles
  • Capaz de dar su consentimiento informado en el momento de la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • Menos de 15 años
  • No inyectarse ninguna droga en los últimos 30 días
  • No usó ningún opioide sin fines médicos en los últimos 30 días
  • No hablan inglés
  • No se ha inyectado ninguna droga opioide para drogarse en los últimos 30 días
  • Incapaz de dar su consentimiento informado en el momento de la visita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Derivación a servicios de reducción de daños
Los participantes pasarán por la encuesta y la entrevista del estudio, las pruebas de toxicología en sangre y orina y se les derivará a una organización de reducción de daños.
Conductual: Derivación a servicios de reducción de daños
Los participantes son derivados a los servicios de reducción de daños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de participantes que recibieron derivaciones a la organización de servicios de reducción de daños
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que aceptan la derivación a la intervención (dividido por el total de inscritos que no tuvieron compromiso previo al estudio con la organización de servicios de reducción de daños).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lugares donde los participantes recibieron la mayoría de jeringas o agujas
Periodo de tiempo: 2 años
Número de códigos postales únicos en los que los participantes recibieron la mayoría de sus jeringas o agujas según la entrega de la unidad móvil.
2 años
Número de veces que se obtuvieron jeringas y/o equipos estériles de una intervención
Periodo de tiempo: 2 años
Esto se contó como el número de visitas realizadas por la organización de servicios de reducción dura para distribuir jeringas y/o equipos esterilizados.
2 años
Número de veces que los participantes utilizaron una jeringa o aguja que sabían que era utilizada por otra persona
Periodo de tiempo: 2 años
"¿Cuántas veces (encuentros) en los últimos 30 días se inyectó usando una jeringa o aguja que sabe que había sido utilizada por otra persona?"
2 años
Número de veces que los participantes usaron un algodón, una olla, una cuchara o agua para enjuagar o mezclar que sabían que otra persona usaba
Periodo de tiempo: 2 años
"¿Cuántas veces (encuentros) en los últimos 30 días usaste un algodón, una olla, una cuchara o agua para enjuagar o mezclar que sabes que había sido usado por otra persona?"
2 años
Número de veces que los participantes dejaron que otra persona usara un algodón, una olla, una cuchara o agua para enjuagar o mezclar después de que ellos lo usaron
Periodo de tiempo: 2 años
"¿Cuántas veces (encuentros) en los últimos 30 días dejaste que otra persona usara un algodón, una olla, una cuchara o agua para enjuagar o mezclar después de que tú lo usaste?"
2 años
Número de participantes con un tiempo de viaje de menos de 30 minutos hasta el intercambio de jeringas o agujas más cercano
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con un tiempo de viaje de menos de 30 minutos hasta el lugar de intercambio de jeringas o agujas más cercano.
2 años
Número de participantes que actualmente tienen naloxona
Periodo de tiempo: 2 años
"¿Tiene actualmente naloxona o Narcan con usted o en casa?"
2 años
Número de participantes que recibieron derivaciones para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias (TUS)
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de participantes que recibieron referencias para trastornos por uso de sustancias realizadas por la organización de servicios de reducción dura.
2 años
Número total de participantes que recibieron una prueba de detección del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de pruebas de detección del VIH realizadas a los participantes, desde el inicio hasta el seguimiento.
2 años
Número total de participantes que recibieron una prueba de detección del VHC
Periodo de tiempo: 2 años
El total de participantes se sometió a pruebas de detección del VHC al menos una vez durante el inicio y el seguimiento. Aquellos que tuvieron una prueba reactiva del VHC fueron remitidos posteriormente a otros servicios.
2 años
Número de participantes con conocimiento de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
"¿Alguna vez has oído hablar de los medicamentos que se pueden tomar para prevenir el VIH?"
6 meses
Número de participantes diagnosticados con VIH que tienen acceso a la atención del VIH
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de participantes a los que se les diagnosticó recientemente VIH durante el período del estudio.
2 años
Número de participantes diagnosticados con VHC que tienen acceso a la atención del VHC
Periodo de tiempo: 2 años
Número total de participantes a los que se les diagnosticó recientemente hepatitis C crónica y que fueron remitidos a atención para la hepatitis C.
2 años
Número de veces que un participante tuvo relaciones sexuales sin condón (vaginal o anal)
Periodo de tiempo: 6 meses
"En los últimos 30 días, ¿cuántas veces tuviste sexo vaginal o anal sin condón?"
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio ETHIC es un sitio participante de la Rural Opioid Initiative (ROI), una colaboración financiada por NIDA. El ROI incluye un Centro de Coordinación de Datos (DCC) ubicado en la Universidad de Washington. La Universidad de Chicago enviará datos no identificados del estudio al DCC según lo cubierto por un acuerdo de uso de datos con el fin de realizar análisis entre sitios utilizando un conjunto de datos armonizados. Ninguna parte fuera del ROI tendrá acceso al conjunto de datos combinado. Todas las propuestas de proyectos estarán sujetas a la aprobación del ROI. Los datos estarán disponibles después del envío encriptado a la DCC y permanecerán durante la duración de acuerdo con el acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el DCC durante el período de tiempo indicado en el acuerdo de uso de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán entre los investigadores en el acuerdo de cooperación Rural Opioid Initiative (ROI) como se describe anteriormente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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