Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een einde maken aan de overdracht van hiv, HCV en soa's en overdosering in plattelandsgemeenschappen van mensen die drugs injecteren (ETHIC) (ETHIC)

18 november 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie zal de doorverwijzing naar schadebeperkingsdiensten (HRS) evalueren, waaronder injectiespuiten, preventie van overdosering met naloxon, doorverwijzing naar middelengebruik, hiv-, HCV- en soa-testen en doorverwijzing en koppeling naar zorg door middel van capaciteitsopbouw van bestaande programma's via gegevens van cliëntendiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief longitudinaal type 1 hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek naar de uitbreiding van schadebeperkingsdiensten voor mensen die drugs injecteren (PWID) en mensen die opioïden gebruiken (PWUO) die woonachtig zijn in gebieden met een hoog risico op het platteland van Zuid-Illinois. Dit onderzoeksverslag beschrijft een onderdeel van de grotere studie over het beëindigen van de overdracht van hiv, HCV en soa's en overdoses in plattelandsgemeenschappen van mensen die drugs injecteren (ETHIC), het Community Response Plan (CRP)-kader, met name de uitbreiding van de interventie voor schadebeperkingsdiensten (HRS). ). Het doel is om de effectiviteit te beoordelen van de uitbreiding van evidence-based schadebeperkingsdiensten via ons CRP-raamwerk, bestaande uit: a) geografisch gerichte werving op basis van hotspot- en kwetsbaarheidsanalyses, b) betrokkenheid van de gemeenschap, c) werving via door respondenten gestuurde steekproeven (RDS), d) uitgebreide surveillance voor hiv en HCV, en e) uitbreiding van de behandelingscapaciteit voor gelijktijdig gebruik van HCV en opioïden via het model voor uitbreiding van de resultaten van de gezondheidszorg in de gemeenschap (ECHO). Onderzoek naar facilitators en belemmeringen die van invloed zijn op de implementatie van dienstverlening wordt geëvalueerd door middel van procesevaluatie met gemengde methoden. Het type 1 hybride ontwerp wordt ondersteund door voorwaarden, waaronder de bestaande evidence-based voor voordelen en minimale schade van "schadebeperkende diensten" en een sterke basis voor de toepasbaarheid van deze interventie in de onderzoeksomgeving (dwz opioïdengebruik op het platteland)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Verenigde Staten, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 jaar en ouder
  • Drugs geïnjecteerd in de afgelopen 30 dagen
  • Opioïden niet-medicinaal gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van het studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 15 jaar oud
  • Geen drugs geïnjecteerd in de afgelopen 30 dagen
  • De afgelopen 30 dagen geen opioïden niet-medisch gebruikt
  • Niet-Engels sprekend
  • Heeft de afgelopen 30 dagen geen opioïde drugs geïnjecteerd om high te worden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven op het moment van het studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Verwijzing naar schadebeperkingsdiensten
Deelnemers worden door de studie-enquête en het interview geleid, bloed- en urinetoxicologietests uitgevoerd en doorverwezen naar een organisatie voor schadebeperking.
Gedragsmatig: Verwijzing naar schadebeperkingsdiensten
Deelnemers worden doorverwezen naar schadebeperkingsdiensten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers dat verwijzingen heeft ontvangen naar de Harm Reduction Services Organization
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat verwijzing naar de interventie accepteert (gedeeld door het totaal aantal ingeschreven deelnemers dat voorafgaand aan het onderzoek geen eerdere betrokkenheid had bij de organisatie voor schadebeperkingsdiensten).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal locaties waar deelnemers de meeste spuiten of naalden ontvingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal unieke postcodes waaraan deelnemers het grootste deel van hun spuiten of naalden hebben ontvangen op basis van bezorging via mobiele eenheden.
2 jaar
Aantal keren dat tijdens een interventie steriele spuiten en/of apparatuur zijn verkregen
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit werd geteld als het aantal bezoeken van de hardreductieserviceorganisatie om steriele spuiten en/of apparatuur uit te delen.
2 jaar
Aantal keren dat deelnemers een spuit of naald gebruikten waarvan ze wisten dat deze door iemand anders werd gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
"Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen geïnjecteerd met een injectiespuit of naald waarvan u weet dat deze door iemand anders is gebruikt?"
2 jaar
Aantal keren dat deelnemers een wattenstaafje, kooktoestel, lepel of water gebruikten voor spoelen of mixen waarvan ze wisten dat het door iemand anders werd gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
"Hoe vaak (ontmoetingen) in de afgelopen 30 dagen heeft u voor het spoelen of mengen een wattenstaafje, een koker, een lepel of water gebruikt waarvan u weet dat deze door iemand anders is gebruikt?"
2 jaar
Aantal keren dat deelnemers iemand anders een wattenstaafje, fornuis, lepel of water lieten gebruiken om te spoelen of te mengen nadat ze het hadden gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
"Hoe vaak (ontmoetingen) in de afgelopen 30 dagen heeft u iemand anders een watje, een fornuis, een lepel of water laten gebruiken om te spoelen of te mengen nadat u het had gebruikt?"
2 jaar
Aantal deelnemers met een rijtijd van minder dan 30 minuten naar de dichtstbijzijnde spuit- of naaldwissel
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met een rijtijd van minder dan 30 minuten naar de dichtstbijzijnde spuit- of naaldwisselaar.
2 jaar
Aantal deelnemers dat momenteel Naloxon heeft
Tijdsspanne: 2 jaar
"Heeft u momenteel naloxon of Narcan bij u of thuis?"
2 jaar
Aantal deelnemers dat verwijzingen naar behandeling voor middelenmisbruik heeft ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal deelnemers dat verwijzingen naar een middelenmisbruikstoornis heeft ontvangen van de organisatie voor harde reductiediensten.
2 jaar
Totaal aantal deelnemers dat een HIV-screening heeft ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal tests dat deelnemers hebben gescreend op HIV, vanaf de basislijn tot de follow-up.
2 jaar
Totaal aantal deelnemers dat een HCV-screening heeft ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale aantal deelnemers werd tijdens de basislijn en de follow-up minstens één keer op HCV gescreend. Degenen die een HCV-reactieve test hadden ondergaan, werden later doorverwezen naar verdere diensten.
2 jaar
Aantal deelnemers met kennis van PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
'Heb je ooit gehoord van medicijnen die mensen kunnen nemen om HIV te voorkomen?'
6 maanden
Aantal deelnemers bij wie hiv is vastgesteld en die toegang hebben tot hiv-zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal deelnemers bij wie tijdens de onderzoeksperiode nieuw de diagnose HIV werd gesteld.
2 jaar
Aantal deelnemers bij wie HCV is vastgesteld en die toegang hebben tot HCV-zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal deelnemers bij wie onlangs de diagnose chronische Hep C was gesteld en die naar Hep C-zorg waren verwezen.
2 jaar
Aantal keren dat een deelnemer condoomloze seks heeft gehad (vaginaal of anaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
"Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen vaginale of anale seks gehad zonder condoom?"
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De ETHIC-studie is een deelnemende site van het Rural Opioid Initiative (ROI), een samenwerkingsverband dat wordt gefinancierd door NIDA. De ROI omvat een Data Coordinating Center (DCC) gehuisvest aan de Universiteit van Washington. De Universiteit van Chicago zal geanonimiseerde gegevens van het onderzoek indienen bij het DCC, zoals gedekt door een overeenkomst voor gegevensgebruik, met als doel cross-site-analyses uit te voeren met behulp van een geharmoniseerde gegevensset. Geen enkele partij buiten het ROI heeft toegang tot de gecombineerde dataset. Alle projectvoorstellen moeten worden goedgekeurd door de ROI. De gegevens zijn beschikbaar na versleutelde indiening bij het DCC en blijven voor de duur in overeenstemming met de overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar bij het DCC gedurende de periode die is aangegeven in de datagebruiksovereenkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld tussen onderzoekers in de samenwerkingsovereenkomst Rural Opioid Initiative (ROI), zoals hierboven beschreven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen