Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slutte på overføring av HIV, HCV og kjønnssykdommer og overdose i landlige samfunn av personer som injiserer narkotika (ETIK) (ETHIC)

18. november 2024 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien vil evaluere henvisningen til skadereduksjonstjenester (HRS) inkludert sprøytetjenester, forebygging av overdose av nalokson, henvisning til rusbehandling, HIV-, HCV- og STD-testing og henvisning og kobling til omsorg gjennom kapasitetsbygging av eksisterende programmer gjennom klienttjenestedata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinell Type 1-hybridimplementeringseffektivitetsstudie om utvidelse av skadereduksjonstjenester for personer som injiserer narkotika (PWID) og personer som bruker opioider (PWUO) som bor i høyrisikoområder i landlige sørlige Illinois. Denne studieposten beskriver en komponent i den større endeoverføringen av HIV, HCV og kjønnssykdommer og overdoser i landlige samfunn av mennesker som injiserer narkotika (ETIC)-studier Community Response Plan (CRP), spesielt utvidelsen av skadereduksjonstjenester intervensjon (HRS) ). Målet er å vurdere effektiviteten av utvidelse av bevisbaserte skadereduksjonstjenester gjennom vårt CRP-rammeverk som omfatter: a) geografisk målrettet rekruttering basert på hot spot- og sårbarhetsanalyser, b) samfunnsengasjement, c) rekruttering via Respondent Driven Sampling (RDS), d) utvidet overvåking for HIV og HCV, og e) samtidig utvidelse av behandlingskapasiteten for HCV og opioidbruk gjennom ECHO-modellen (Extension of Community Healthcare Outcomes). Undersøkelse av tilretteleggere og barrierer som påvirker implementeringen av tjenesteleveranser, evalueres gjennom prosessevaluering med blandede metoder. Type 1 Hybrid-designet støttes av forhold inkludert eksisterende bevis basert på fordeler og minimal skade ved "skadereduksjonstjenester" og et sterkt grunnlag for anvendelighet av denne intervensjonen i studiemiljøet (dvs. bruk av opioid på landsbygda)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Forente stater, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 år og eldre
  • Injisert noe medikament de siste 30 dagene
  • Brukt ikke-medisinsk opioider de siste 30 dagene
  • engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke på tidspunktet for studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år
  • Ikke injisert noe medikament de siste 30 dagene
  • Ikke brukt noen opioider ikke-medisinsk de siste 30 dagene
  • Ikke-engelsktalende
  • Har ikke injisert noe opioidmedisin for å bli høy de siste 30 dagene
  • Kan ikke gi informert samtykke på tidspunktet for studiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Henvisning til skadereduserende tjenester
Deltakerne vil bli tatt gjennom studieundersøkelsen og intervjuet, blod- og urintoksikologisk testing og gis en henvisning til en skadereduksjonsorganisasjon.
Atferdsmessig: Henvisning til skadereduserende tjenester
Deltakerne henvises til skadereduserende tjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere som mottok henvisninger til organisasjonen for skadereduksjonstjenester
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som godtar henvisning til intervensjonen (delt på totalt antall påmeldte som ikke hadde tidligere engasjement før studien med skadereduksjonstjenesten).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall steder hvor deltakerne mottok de fleste sprøyter eller kanyler
Tidsramme: 2 år
Antall unike postnumre som deltakerne mottok de fleste av sine sprøyter eller kanyler basert på levering av mobil enhet.
2 år
Antall ganger sterile sprøyter og/eller utstyr mottatt fra en intervensjon
Tidsramme: 2 år
Dette ble regnet som antall besøk utført av hardreduksjonstjenesteorganisasjonen for å distribuere sterile sprøyter og/eller utstyr.
2 år
Antall ganger deltakerne brukte en sprøyte eller kanyle som de visste ble brukt av noen andre
Tidsramme: 2 år
"Hvor mange ganger (møter) i løpet av de siste 30 dagene injiserte du med en sprøyte eller kanyle som du vet har blitt brukt av noen andre?"
2 år
Antall ganger deltakerne brukte en bomull, komfyr, skje eller vann til å skylle eller blande som de visste ble brukt av noen andre
Tidsramme: 2 år
"Hvor mange ganger (møter) i løpet av de siste 30 dagene har du brukt en bomull, komfyr, skje eller vann til å skylle eller blande som du vet har blitt brukt av noen andre?"
2 år
Antall ganger deltakere lar noen andre bruke en bomull, komfyr, skje eller vann til å skylle eller blande etter at de har brukt det
Tidsramme: 2 år
"Hvor mange ganger (møter) i løpet av de siste 30 dagene lot du noen andre bruke en bomull, komfyr, skje eller vann til å skylle eller blande etter at du brukte det?"
2 år
Antall deltakere med kjøretid mindre enn 30 minutter til nærmeste sprøyte- eller kanylebytte
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med kjøretid under 30 minutter til nærmeste sprøyte- eller kanylebytte.
2 år
Antall deltakere som for tiden har nalokson
Tidsramme: 2 år
"Har du for øyeblikket nalokson eller Narcan med deg eller hjemme?"
2 år
Antall deltakere som mottok behandlingshenvisninger for rusmiddelbruk (SUD).
Tidsramme: 2 år
Totalt antall deltakere som mottok henvisninger til en rusforstyrrelse fra organisasjonen for hard reduksjonstjenester.
2 år
Totalt antall deltakere som mottok en HIV-screening
Tidsramme: 2 år
Totalt antall tester som deltakerne screenet for HIV, fra baseline til oppfølging.
2 år
Totalt antall deltakere som mottok en HCV-screening
Tidsramme: 2 år
Totalt antall deltakere screenet for HCV minst én gang under baseline og oppfølging. For de som hadde en HCV-reaktiv test ble så senere henvist til videre tjenester.
2 år
Antall deltakere med kunnskap om PrEP
Tidsramme: 6 måneder
"Har du noen gang hørt om medisin folk kan ta for å forhindre HIV?"
6 måneder
Antall deltakere diagnostisert med HIV som har tilgang til HIV-omsorg
Tidsramme: 2 år
Totalt antall deltakere som nylig ble diagnostisert med HIV i løpet av studieperioden.
2 år
Antall deltakere diagnostisert med HCV som har tilgang til HCV-omsorg
Tidsramme: 2 år
Totalt antall deltakere som nylig ble diagnostisert med kronisk Hep C som ble henvist til Hep C-behandling.
2 år
Antall ganger en deltaker er engasjert i kondomløs sex (vaginalt eller analt)
Tidsramme: 6 måneder
"I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange ganger har du hatt vaginal eller analsex uten kondom?"
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ETHIC-studien deltar i Rural Opioid Initiative (ROI), et samarbeid finansiert av NIDA. Avkastningen inkluderer et Data Coordinating Center (DCC) plassert ved University of Washington. University of Chicago vil sende avidentifiserte data fra studien til DCC som dekket av en databruksavtale med det formål å utføre analyser på tvers av nettsteder ved bruk av et harmonisert datasett. Ingen parter utenfor ROI vil ha tilgang til det kombinerte datasettet. Alle prosjektforslag vil være gjenstand for godkjenning av ROI. Dataene vil være tilgjengelige etter kryptert innsending til DCC og vil forbli i varigheten i samsvar med databruksavtalen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig hos DCC i tidsrammen som er angitt i databruksavtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt mellom forskere i Rural Opioid Initiative (ROI) samarbeidsavtale som beskrevet ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger