Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení přenosu HIV, HCV a pohlavně přenosných chorob a předávkování ve venkovských komunitách lidí, kteří injekčně užívají drogy (ETIKA) (ETHIC)

18. listopadu 2024 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie vyhodnotí doporučení ke službám harm reduction (HRS) včetně služeb injekčních stříkaček, prevence předávkování naloxonem, doporučení na léčbu užívání návykových látek, testování a doporučení na HIV, HCV a pohlavně přenosné choroby a napojení na péči prostřednictvím budování kapacit stávajících programů prostřednictvím údajů o službách klientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní longitudinální studie účinnosti zavádění hybridního typu 1 o rozšíření služeb harm reduction pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) a lidi, kteří užívají opioidy (PWUO), žijící ve vysoce rizikových oblastech venkova v jižním Illinois. Tento záznam studie popisuje jednu složku většího Konec přenosu HIV, HCV a pohlavně přenosných chorob a předávkování ve venkovských komunitách lidí, kteří si injekčně užívají drogy (ETHIC), rámec studie Community Response Plan (CRP), konkrétně rozšíření intervence služeb snižování škod (HRS). ). Cílem je zhodnotit efektivitu expanze služeb prokazatelně založených na snižování škod prostřednictvím našeho rámce CRP zahrnujícího: a) geograficky cílený nábor na základě hot spot a analýz zranitelnosti, b) zapojení komunity, c) nábor prostřednictvím Respondent Driven Sampling (RDS), d) rozšířený dohled nad HIV a HCV a e) rozšíření kapacity léčby souběžného užívání HCV a opiátů prostřednictvím modelu rozšíření výsledků komunitní zdravotní péče (ECHO). Zkoumání facilitátorů a překážek ovlivňujících implementaci poskytování služeb je hodnoceno prostřednictvím hodnocení procesů smíšených metod. Hybridní design typu 1 je podpořen podmínkami včetně existujících důkazů založených na přínosech a minimálních škodách „služeb snižování škod“ a silné základny pro použitelnost této intervence v prostředí studie (tj. užívání opiátů na venkově)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Spojené státy, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 let a více
  • Aplikoval(a) si v posledních 30 dnech jakoukoli drogu
  • V posledních 30 dnech nelékařsky užil jakékoli opioidy
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v době studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 let
  • Během posledních 30 dnů si neaplikoval žádnou drogu
  • Během posledních 30 dnů neužíval žádné opioidy nelékařsky
  • Neanglicky mluvící
  • Během posledních 30 dnů si neaplikoval žádnou opioidní drogu, aby se zvýšil
  • V době studijní návštěvy nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Doporučení na služby harm reduction
Účastníci projdou studijním průzkumem a rozhovorem, toxikologickým testováním krve a moči a budou doporučeni organizaci pro snižování škod.
Behaviorální: Doporučení na služby harm reduction
Účastníci jsou odkázáni na služby harm reduction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků, kteří obdrželi doporučení do organizace Harm Reduction Services
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří akceptují doporučení k intervenci (vydělený celkovým počtem zapsaných, kteří před studií neměli předchozí angažmá v organizaci poskytující služby harm reduction).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst, kde účastníci obdrželi většinu stříkaček nebo jehel
Časové okno: 2 roky
Počet jedinečných poštovních směrovacích čísel, která účastníci obdrželi většinu svých injekčních stříkaček nebo jehel na základě doručení mobilní jednotky.
2 roky
Počet opakování sterilních stříkaček a/nebo vybavení získaných z intervence
Časové okno: 2 roky
To se počítalo jako počet návštěv uskutečněných servisní organizací pro tvrdé redukování za účelem distribuce sterilních stříkaček a/nebo vybavení.
2 roky
Kolikrát účastníci použili stříkačku nebo jehlu, o které věděli, že ji použil někdo jiný
Časové okno: 2 roky
"Kolikrát (setkání) za posledních 30 dní jste si píchli injekční stříkačku nebo jehlu, o které víte, že ji použil někdo jiný?"
2 roky
Kolikrát účastníci použili k máchání nebo míchání bavlnu, vařič, lžíci nebo vodu, o které věděli, že ji použil někdo jiný
Časové okno: 2 roky
"Kolikrát (setkání) jste za posledních 30 dní použili vatu, vařič, lžíci nebo vodu k máchání nebo míchání, o kterých víte, že je použil někdo jiný?"
2 roky
Kolikrát účastníci nechali někoho jiného použít bavlnu, vařič, lžíci nebo vodu k máchání nebo míchání poté, co je použili
Časové okno: 2 roky
"Kolikrát (setkání) za posledních 30 dní jste nechali někoho jiného použít vatu, vařič, lžíci nebo vodu k máchání nebo míchání poté, co jste je použili?"
2 roky
Počet účastníků s dobou jízdy kratší než 30 minut k nejbližší výměně stříkačky nebo jehly
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s dobou jízdy kratší než 30 minut k nejbližší výměně stříkačky nebo jehly.
2 roky
Počet účastníků, kteří aktuálně užívají naloxon
Časové okno: 2 roky
"Máte momentálně u sebe nebo doma naloxon nebo Narcan?"
2 roky
Počet účastníků, kteří obdrželi doporučení pro léčbu poruch užívání návykových látek (SUD).
Časové okno: 2 roky
Celkový počet účastníků, kteří obdrželi doporučení týkající se poruchy užívání návykových látek od organizace poskytující služby tvrdé redukce.
2 roky
Celkový počet účastníků, kteří podstoupili HIV screening
Časové okno: 2 roky
Celkový počet testů, které účastníci provedli screeningem na HIV, od výchozího stavu po následné sledování.
2 roky
Celkový počet účastníků, kteří podstoupili screening HCV
Časové okno: 2 roky
Celkový počet účastníků byl vyšetřen na HCV alespoň jednou během výchozího stavu a následného sledování. Ti, kteří měli reaktivní test na HCV, byli později odkázáni na další služby.
2 roky
Počet účastníků se znalostí PrEP
Časové okno: 6 měsíců
"Už jste někdy slyšeli o lécích, které mohou lidé užívat k prevenci HIV?"
6 měsíců
Počet účastníků s diagnózou HIV, kteří mají přístup k péči o HIV
Časové okno: 2 roky
Celkový počet účastníků, u kterých byl během sledovaného období nově diagnostikován HIV.
2 roky
Počet účastníků s diagnózou HCV, kteří mají přístup k péči o HCV
Časové okno: 2 roky
Celkový počet účastníků, u kterých byla nově diagnostikována chronická Hep C, kteří byli odesláni do péče o Hep C.
2 roky
Kolikrát se účastník zapojil do sexu bez kondomu (vaginální nebo anální)
Časové okno: 6 měsíců
"Kolikrát jste za posledních 30 dní měli vaginální nebo anální sex bez kondomu?"
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie ETHIC je součástí iniciativy Rural Opioid Initiative (ROI), spolupráce financované NIDA. ROI zahrnuje Data Coordinating Center (DCC) sídlící na University of Washington. Univerzita v Chicagu předloží deidentifikovaná data ze studie DCC, jak je zahrnuto v dohodě o používání dat, pro účely provádění analýz mezi lokalitami pomocí harmonizovaného souboru dat. Žádné strany mimo ROI nebudou mít přístup ke kombinované datové sadě. Všechny návrhy projektů budou podléhat schválení ROI. Data budou k dispozici po zašifrovaném odeslání do DCC a zůstanou po dobu v souladu se smlouvou o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v DCC po dobu uvedenou ve smlouvě o používání dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena mezi výzkumníky v rámci dohody o spolupráci Rural Opioid Initiative (ROI), jak je popsáno výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení