Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop overførsel af HIV, HCV og kønssygdomme og overdosis i landdistrikter af mennesker, der injicerer stoffer (ETIC) (ETHIC)

18. november 2024 opdateret af: University of Chicago
Denne undersøgelse vil evaluere henvisningen til skadesreduktionstjenester (HRS), herunder sprøjtetjenester, forebyggelse af overdosis af naloxon, henvisning til behandling af stofbrug, HIV-, HCV- og STD-test og henvisning og kobling til pleje gennem kapacitetsopbygning af eksisterende programmer gennem kundeservicedata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinel type 1 hybridimplementeringseffektivitetsundersøgelse om udvidelse af skadesreduktionstjenester for mennesker, der injicerer stoffer (PWID) og folk, der bruger opioider (PWUO), der bor i højrisikoområder i det sydlige Illinois på landet. Denne undersøgelsespost beskriver en komponent i den større ende på overførsel af hiv, HCV og kønssygdomme og overdosis i landdistrikter af mennesker, der injicerer stoffer (ETIC)-studiet Community Response Plan (CRP), specifikt udvidelsen af ​​skadesreduktionstjenesters intervention (HRS) ). Målet er at vurdere effektiviteten af ​​udvidelsen af ​​bevisbaserede skadesreduktionstjenester gennem vores CRP-ramme, der omfatter: a) geografisk målrettet rekruttering baseret på hotspot- og sårbarhedsanalyser, b) samfundsengagement, c) rekruttering via Respondent Driven Sampling (RDS), d) udvidet overvågning af hiv og HCV og e) samtidig udvidelse af behandlingskapaciteten for HCV og opioidbrug gennem ECHO-modellen (Extension of Community Healthcare Outcomes). Undersøgelse af facilitatorer og barrierer, der påvirker implementeringen af ​​servicelevering, evalueres gennem procesevaluering med blandede metoder. Type 1 Hybrid-designet understøttes af betingelser, herunder eksisterende evidens baseret på fordele og minimal skade ved "skadereduktionstjenester" og et stærkt grundlag for anvendeligheden af ​​denne intervention i undersøgelsesmiljøet (dvs. opioidbrug i landdistrikter)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Forenede Stater, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år og ældre
  • Injiceret et hvilket som helst lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Brugt opioider ikke-medicinsk inden for de seneste 30 dage
  • engelsktalende
  • Kunne give informeret samtykke på tidspunktet for studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 år
  • Ikke injiceret noget lægemiddel i de sidste 30 dage
  • Ikke brugt opioider ikke-medicinsk i de sidste 30 dage
  • Ikke-engelsktalende
  • Har ikke injiceret noget opioidpræparat for at blive høj i de sidste 30 dage
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Henvisning til skadesreduktionstjenester
Deltagerne vil blive taget gennem undersøgelsen og interviewet, blod- og urintoksikologisk testning og få en henvisning til en skadesreducerende organisation.
Adfærdsmæssigt: Henvisning til skadesreduktionstjenester
Deltagerne henvises til skadesreduktionstjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere, der har modtaget henvisninger til Harm Reduction Services Organization
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der accepterer henvisning til interventionen (divideret med det samlede antal tilmeldte, som ikke havde tidligere engagement inden undersøgelsen med skadesreduktionstjenesteorganisationen).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder, hvor deltagerne modtog de fleste sprøjter eller kanyler
Tidsramme: 2 år
Antal unikke postnumre, som deltagerne modtog de fleste af deres sprøjter eller kanyler baseret på levering af mobilenheder.
2 år
Antal gange sterile sprøjter og/eller udstyr opnået fra en intervention
Tidsramme: 2 år
Dette blev talt som antallet af besøg foretaget af den hårde reduktionsserviceorganisation for at distribuere sterile sprøjter og/eller udstyr.
2 år
Antal gange, deltagerne brugte en sprøjte eller kanyle, som de vidste, blev brugt af en anden
Tidsramme: 2 år
"Hvor mange gange (møder) inden for de sidste 30 dage injicerede du med en sprøjte eller kanyle, som du ved var blevet brugt af en anden?"
2 år
Antal gange, deltagere brugte en bomuld, komfur, ske eller vand til at skylle eller blande, som de vidste blev brugt af en anden
Tidsramme: 2 år
"Hvor mange gange (møder) inden for de sidste 30 dage har du brugt en bomuld, komfur, ske eller vand til at skylle eller blande, som du ved var blevet brugt af en anden?"
2 år
Antal gange, deltagere lader en anden bruge en bomuld, komfur, ske eller vand til at skylle eller blande, efter at de har brugt det
Tidsramme: 2 år
"Hvor mange gange (møder) inden for de sidste 30 dage har du ladet en anden bruge en bomuld, komfur, ske eller vand til at skylle eller blande, efter du har brugt det?"
2 år
Antal deltagere med køretid på mindre end 30 minutter til nærmeste sprøjte- eller kanyleudskiftning
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med køretid under 30 minutter til nærmeste sprøjte- eller kanylebytte.
2 år
Antal deltagere, der i øjeblikket har Naloxon
Tidsramme: 2 år
"Har du i øjeblikket naloxon eller Narcan med dig eller derhjemme?"
2 år
Antal deltagere, der modtog stofbrugsforstyrrelser (SUD) behandlingshenvisninger
Tidsramme: 2 år
Samlet antal deltagere, der modtog henvisninger til en stofmisbrugsforstyrrelse fra organisationen for hårde reduktionstjenester.
2 år
Samlet antal deltagere, der modtog en HIV-screening
Tidsramme: 2 år
Samlet antal tests, som deltagerne screenede for HIV, fra baseline til opfølgning.
2 år
Samlet antal deltagere, der modtog en HCV-screening
Tidsramme: 2 år
Samlet antal deltagere screenede for HCV mindst én gang under baseline og opfølgning. For dem, der havde en HCV-reaktiv test, blev senere henvist til yderligere tjenester.
2 år
Antal deltagere med kendskab til PrEP
Tidsramme: 6 måneder
"Har du nogensinde hørt om medicin, folk kan tage for at forhindre HIV?"
6 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med hiv, som har adgang til hiv-pleje
Tidsramme: 2 år
Samlet antal deltagere, der blev nydiagnosticeret med HIV i løbet af undersøgelsesperioden.
2 år
Antal deltagere diagnosticeret med HCV, som har adgang til HCV-pleje
Tidsramme: 2 år
Samlet antal deltagere, der var nydiagnosticeret med kronisk Hep C, som blev henvist til Hep C-behandling.
2 år
Antal gange en deltager involveret i kondomløs sex (vaginalt eller analt)
Tidsramme: 6 måneder
"I de sidste 30 dage, hvor mange gange har du haft vaginal eller analsex uden kondom?"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ETHIC-undersøgelsen er deltagende sted for Rural Opioid Initiative (ROI), et samarbejde finansieret af NIDA. ROI inkluderer et Data Coordinating Center (DCC) placeret ved University of Washington. University of Chicago vil indsende de-identificerede data fra undersøgelsen til DCC som omfattet af en databrugsaftale med det formål at udføre cross-site analyser ved hjælp af et harmoniseret datasæt. Ingen parter uden for ROI vil have adgang til det kombinerede datasæt. Alle projektforslag vil være betinget af godkendelse af ROI. Dataene vil være tilgængelige efter krypteret indsendelse til DCC og vil forblive i varigheden i overensstemmelse med databrugsaftalen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på DCC i den tidsramme, der er angivet i databrugsaftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt mellem forskere i Rural Opioid Initiative (ROI) samarbejdsaftalen som beskrevet ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger