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Porre fine alla trasmissione di HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e all'overdose nelle comunità rurali di persone che si iniettano droghe (ETHIC) (ETHIC)

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio valuterà il rinvio ai servizi di riduzione del danno (HRS) compresi i servizi di siringa, la prevenzione dell'overdose di naloxone, il rinvio al trattamento dell'uso di sostanze, i test HIV, HCV e MST e il rinvio e il collegamento all'assistenza attraverso lo sviluppo di capacità dei programmi esistenti attraverso i dati dei servizi ai clienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 1 sull'espansione dei servizi di riduzione del danno per le persone che si iniettano droghe (PWID) e le persone che usano oppioidi (PWUO) che risiedono nelle aree ad alto rischio dell'Illinois meridionale rurale. Questo documento di studio descrive un componente del più ampio quadro del Piano di risposta della comunità (CRP) dello studio per porre fine alla trasmissione di HIV, HCV e malattie sessualmente trasmissibili e all'overdose nelle comunità rurali di persone che si iniettano droghe (ETHIC), in particolare l'espansione dell'intervento dei servizi di riduzione del danno (HRS) ). L'obiettivo è valutare l'efficacia dell'espansione dei servizi di riduzione del danno basati sull'evidenza attraverso il nostro quadro CRP che comprende: a) reclutamento mirato geograficamente sulla base di analisi di hot spot e vulnerabilità, b) coinvolgimento della comunità, c) reclutamento tramite campionamento guidato del rispondente (RDS), d) sorveglianza ampliata per l'HIV e l'HCV ed e) espansione della capacità di trattamento dell'uso concomitante di HCV e oppioidi attraverso il modello ECHO (Extension of Community Healthcare Outcomes). L'esame dei facilitatori e delle barriere che incidono sull'implementazione dell'erogazione del servizio viene valutato attraverso la valutazione del processo con metodi misti. Il progetto ibrido di tipo 1 è supportato da condizioni che includono l'evidenza esistente basata sui benefici e sul danno minimo dei "servizi di riduzione del danno" e una solida base per l'applicabilità di questo intervento nel contesto dello studio (ad es. uso di oppioidi rurali)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Stati Uniti, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15 anni di età e oltre
  • Iniettato qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni
  • Usato qualsiasi oppioide non medico negli ultimi 30 giorni
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato al momento della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 15 anni di età
  • Non iniettato alcun farmaco negli ultimi 30 giorni
  • Non ha utilizzato oppioidi non medici negli ultimi 30 giorni
  • Non di lingua inglese
  • Non si è iniettato alcun farmaco oppioide per sballarsi negli ultimi 30 giorni
  • - Impossibile fornire il consenso informato al momento della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rinvio ai servizi di riduzione del danno
I partecipanti saranno sottoposti al sondaggio e all'intervista dello studio, ai test tossicologici del sangue e delle urine e verranno indirizzati a un'organizzazione per la riduzione del danno.
Comportamentale: Rinvio ai servizi di riduzione del danno
I partecipanti sono indirizzati ai servizi di riduzione del danno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti totali che hanno ricevuto segnalazioni all'organizzazione dei servizi di riduzione del danno
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che accettano il rinvio all'intervento (diviso per il totale degli iscritti che non hanno avuto un precedente impegno prima dello studio con l'organizzazione dei servizi di riduzione del danno).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di luoghi in cui i partecipanti hanno ricevuto la maggior parte delle siringhe o degli aghi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di codici postali univoci presso i quali i partecipanti hanno ricevuto la maggior parte delle siringhe o degli aghi in base alla consegna tramite unità mobile.
2 anni
Numero di siringhe e/o apparecchiature sterili ottenute da un intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è stato conteggiato come il numero di visite effettuate dall'organizzazione del servizio di riduzione dura per distribuire siringhe e/o attrezzature sterili.
2 anni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato una siringa o un ago che sapevano essere stato utilizzato da qualcun altro
Lasso di tempo: 2 anni
"Quante volte (incontri) negli ultimi 30 giorni ti sei iniettato usando una siringa o un ago che sai essere stato usato da qualcun altro?"
2 anni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato un cotone, un fornello, un cucchiaio o dell'acqua per sciacquare o mescolare che sapevano essere stati utilizzati da qualcun altro
Lasso di tempo: 2 anni
"Quante volte (incontri) negli ultimi 30 giorni hai usato un cotone, un fornello, un cucchiaio o dell'acqua per sciacquare o mescolare che sai essere stato usato da qualcun altro?"
2 anni
Numero di volte in cui i partecipanti consentono a qualcun altro di utilizzare cotone, fornello, cucchiaio o acqua per sciacquare o mescolare dopo averlo usato
Lasso di tempo: 2 anni
"Quante volte (incontri) negli ultimi 30 giorni hai permesso a qualcun altro di usare un cotone, un fornello, un cucchiaio o l'acqua per sciacquare o mescolare dopo averlo usato?"
2 anni
Numero di partecipanti con tempo di guida inferiore a 30 minuti per raggiungere la siringa o lo scambio dell'ago più vicino
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con tempo di guida inferiore a 30 minuti per raggiungere la siringa o il luogo di scambio dell'ago più vicino.
2 anni
Numero di partecipanti che attualmente assumono naloxone
Lasso di tempo: 2 anni
"Attualmente hai naloxone o Narcan con te o a casa?"
2 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto segnalazioni per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD).
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto segnalazioni per disturbi da uso di sostanze da parte dell'organizzazione dei servizi di riduzione dura.
2 anni
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto uno screening per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di test sottoposti a screening per l'HIV dai partecipanti, dal basale al follow-up.
2 anni
Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto uno screening per l'HCV
Lasso di tempo: 2 anni
Il totale dei partecipanti è stato sottoposto a screening per l'HCV almeno una volta durante il basale e il follow-up. Coloro che avevano un test reattivo all'HCV venivano successivamente indirizzati ad altri servizi.
2 anni
Numero di partecipanti con conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
"Hai mai sentito parlare di medicine che le persone possono prendere per prevenire l'HIV?"
6 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di HIV che hanno accesso alle cure per l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di partecipanti a cui è stato recentemente diagnosticato l'HIV durante il periodo di studio.
2 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di HCV che hanno accesso alle cure per l'HCV
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'epatite C cronica che sono stati indirizzati alle cure per l'epatite C.
2 anni
Numero di volte in cui una partecipante ha fatto sesso senza preservativo (vaginale o anale)
Lasso di tempo: 6 mesi
"Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai fatto sesso vaginale o anale senza preservativo?"
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio ETHIC è un sito partecipante della Rural Opioid Initiative (ROI), una collaborazione finanziata dal NIDA. Il ROI include un Data Coordinating Center (DCC) ospitato presso l'Università di Washington. L'Università di Chicago invierà i dati anonimi dallo studio al DCC come previsto da un accordo sull'utilizzo dei dati allo scopo di eseguire analisi intersito utilizzando un set di dati armonizzato. Nessuna parte al di fuori del ROI avrà accesso al set di dati combinato. Tutte le proposte di progetto saranno soggette all'approvazione del ROI. I dati saranno disponibili dopo l'invio crittografato al DCC e rimarranno per la durata prevista dall'accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso il DCC per il periodo di tempo indicato nel contratto di utilizzo dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra i ricercatori nell'accordo di cooperazione della Rural Opioid Initiative (ROI) come descritto sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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