Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakończenie przenoszenia się HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz przedawkowania w wiejskich społecznościach osób przyjmujących narkotyki dożylnie (ETIKA) (ETHIC)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Badanie to oceni skierowanie do usług redukcji szkód (HRS), w tym usługi strzykawek, zapobieganie przedawkowaniu naloksonu, skierowanie na leczenie uzależnień, testy na obecność wirusa HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz skierowania i powiązania z opieką poprzez budowanie potencjału istniejących programów poprzez dane dotyczące usług dla klientów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne badanie skuteczności wdrożenia hybrydowego typu 1 dotyczące rozszerzenia usług redukcji szkód dla osób używających narkotyków dożylnie (PWID) i osób używających opioidów (PWUO) mieszkających na obszarach wysokiego ryzyka w południowym Illinois. Ten zapis badania opisuje jeden element większego zakończenia transmisji HIV, HCV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz przedawkowania w społecznościach wiejskich osób przyjmujących narkotyki dożylnie (ETHIC) w ramach planu reagowania społeczności (CRP), w szczególności rozszerzenia interwencji służb redukcji szkód (HRS ). Celem jest ocena skuteczności ekspansji usług redukcji szkód opartych na dowodach poprzez nasze ramy CRP, obejmujące: a) rekrutację ukierunkowaną geograficznie w oparciu o analizy gorących punktów i podatności na zagrożenia, b) zaangażowanie społeczności, c) rekrutację za pomocą doboru respondentów (RDS), d) rozszerzony nadzór pod kątem HIV i HCV oraz e) zwiększenie możliwości leczenia jednoczesnego używania HCV i opioidów poprzez model rozszerzania wyników opieki zdrowotnej w społeczności (ECHO). Badanie czynników ułatwiających i barier wpływających na realizację świadczenia usług jest oceniane za pomocą metod mieszanych oceny procesu. Projekt hybrydowy typu 1 jest poparty warunkami, w tym istniejącymi dowodami opartymi na korzyściach i minimalnych szkodach „usług redukcji szkód” oraz mocną podstawą do zastosowania tej interwencji w warunkach badania (tj. używanie opiatów na obszarach wiejskich)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Stany Zjednoczone, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat i więcej
  • Wstrzykiwał jakikolwiek narkotyk w ciągu ostatnich 30 dni
  • Używał jakichkolwiek opioidów niemedycznie w ciągu ostatnich 30 dni
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w czasie wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 15 lat
  • Nie wstrzykiwał żadnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie używał żadnych opioidów niemedycznie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieanglojęzyczny
  • W ciągu ostatnich 30 dni nie wstrzykiwał żadnego leku opioidowego w celu uzyskania odurzenia
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody w czasie wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Skierowanie do usług redukcji szkód
Uczestnicy zostaną poddani badaniu ankietowemu i wywiadowi, przeprowadzą badania toksykologiczne krwi i moczu oraz otrzymają skierowanie do organizacji zajmującej się redukcją szkód.
Behawioralne: Skierowanie do usług redukcji szkód
Uczestnicy są kierowani do usług redukcji szkód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali skierowania do organizacji świadczącej usługi redukcji szkód
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy zaakceptowali skierowanie na interwencję (podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z organizacją świadczącą usługi redukcji szkód przed badaniem).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc, w których uczestnicy otrzymali najwięcej strzykawek i igieł
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba unikalnych kodów pocztowych, które uczestnicy otrzymali w przypadku większości strzykawek lub igieł w oparciu o dostawę jednostki mobilnej.
2 lata
Liczba przypadków uzyskania sterylnych strzykawek i/lub sprzętu w wyniku interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczono to jako liczbę wizyt organizacji świadczącej usługi redukcji twardej w celu dystrybucji sterylnych strzykawek i/lub sprzętu.
2 lata
Liczba przypadków, w których uczestnicy użyli strzykawki lub igły, o których wiedzieli, że użyła ich ktoś inny
Ramy czasowe: 2 lata
„Ile razy (spotkań) w ciągu ostatnich 30 dni wykonywał Pan(i) zastrzyki przy użyciu strzykawki lub igły, o której wiadomo, że została użyta przez kogoś innego?”
2 lata
Liczba przypadków, w których uczestnicy używali bawełny, kuchenki, łyżki lub wody do płukania lub mieszania, o czym wiedzieli, że była używana przez kogoś innego
Ramy czasowe: 2 lata
„Ile razy (spotkań) w ciągu ostatnich 30 dni użyłeś wacika, kuchenki, łyżki lub wody do płukania lub mieszania, o których wiesz, że używał ich ktoś inny?”
2 lata
Ile razy uczestnicy pozwolili komuś innemu używać wacika, kuchenki, łyżki lub wody do płukania lub mieszania po użyciu
Ramy czasowe: 2 lata
„Ile razy (spotkań) w ciągu ostatnich 30 dni pozwoliłeś komuś innemu używać wacika, kuchenki, łyżki lub wody do płukania lub mieszania po tym, jak ich użyłeś?”
2 lata
Liczba uczestników, których czas dojazdu wynosi mniej niż 30 minut do najbliższej wymiany strzykawek lub igieł
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, których czas dojazdu do najbliższej wymiany strzykawek lub igieł jest krótszy niż 30 minut.
2 lata
Liczba uczestników, którzy obecnie przyjmują nalokson
Ramy czasowe: 2 lata
„Czy masz obecnie przy sobie lub w domu nalokson lub Narcan?”
2 lata
Liczba uczestników, którzy otrzymali skierowania na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD).
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali skierowania na zaburzenia związane z używaniem substancji od organizacji świadczącej usługi twardej redukcji.
2 lata
Całkowita liczba uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba testów, które uczestnicy wykonali przesiewowo na obecność wirusa HIV, od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
2 lata
Całkowita liczba uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku HCV
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy uczestnicy badania przesiewowego pod kątem HCV co najmniej raz w okresie wyjściowym i kontrolnym. Osoby, u których wykryto obecność wirusa HCV, były później kierowane do dalszych świadczeń.
2 lata
Liczba uczestników ze znajomością PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
„Czy słyszałeś kiedyś o lekach, które można stosować, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV?”
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano HIV i którzy mają dostęp do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba uczestników, u których nowo zdiagnozowano HIV w okresie badania.
2 lata
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zakażenie HCV i którzy mają dostęp do opieki nad osobami zakażonymi HCV
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba uczestników, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą odmianę wirusa WZW typu C i którzy zostali skierowani do ośrodka opieki nad WZW typu C.
2 lata
Ile razy uczestnik uprawiał seks bez prezerwatywy (pochwowy lub analny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
„Jak często w ciągu ostatnich 30 dni uprawiałaś seks waginalny lub analny bez prezerwatywy?”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie ETHIC jest stroną uczestniczącą w Rural Opioid Initiative (ROI), współpracy finansowanej przez NIDA. ROI obejmuje Centrum Koordynacji Danych (DCC) mieszczące się na Uniwersytecie Waszyngtońskim. Uniwersytet w Chicago przekaże do DCC pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania zgodnie z umową o wykorzystywaniu danych w celu przeprowadzenia analiz między ośrodkami przy użyciu zharmonizowanego zestawu danych. Żadne podmioty spoza ROI nie będą miały dostępu do połączonego zbioru danych. Wszystkie propozycje projektów będą podlegały zatwierdzeniu przez ROI. Dane będą dostępne po przesłaniu w formie zaszyfrowanej do DCC i pozostaną na czas określony umową o korzystanie z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w DCC przez okres wskazany w umowie o korzystanie z danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom w ramach umowy o współpracy Rural Opioid Initiative (ROI), jak opisano powyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami