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Beendigung der Übertragung von HIV, HCV und sexuell übertragbaren Krankheiten und Überdosierung in ländlichen Gemeinden von Menschen, die Drogen injizieren (ETHIC) (ETHIC)

18. November 2024 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie wird die Überweisung an Schadensminderungsdienste (HRS) bewertet, einschließlich Spritzendienste, Naloxon-Überdosierungsprävention, Überweisung zur Behandlung von Substanzgebrauch, HIV-, HCV- und STD-Tests sowie Überweisung und Verknüpfung mit der Pflege durch Kapazitätsaufbau bestehender Programme durch Kundendienstdaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Typ-1-Hybrid-Implementierungseffektivitäts-Längsschnittstudie zur Ausweitung von Diensten zur Schadensminderung für Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und Menschen, die Opioide konsumieren (PWUO), die in Hochrisikogebieten im ländlichen Süden von Illinois leben. Dieser Studienbericht beschreibt eine Komponente des umfassenderen Rahmens zur Beendigung der Übertragung von HIV, HCV und sexuell übertragbaren Krankheiten und Überdosierung in ländlichen Gemeinden von Menschen, die Drogen injizieren (ETHIC) Studie Community Response Plan (CRP), insbesondere die Ausweitung der Intervention von Schadensminderungsdiensten (HRS ). Ziel ist es, die Wirksamkeit der Erweiterung evidenzbasierter Schadensminderungsdienste durch unser CRP-Rahmenwerk zu bewerten, das Folgendes umfasst: a) geografisch gezielte Rekrutierung auf der Grundlage von Hotspot- und Schwachstellenanalysen, b) Community-Engagement, c) Rekrutierung über Respondent Driven Sampling (RDS), d) erweiterte Überwachung auf HIV und HCV und e) Erweiterung der Behandlungskapazitäten bei gleichzeitigem HCV- und Opioidkonsum durch das Modell „Extension of Community Healthcare Outcomes“ (ECHO). Die Untersuchung von Förderern und Hindernissen, die sich auf die Implementierung der Leistungserbringung auswirken, wird durch Prozessbewertung mit gemischten Methoden bewertet. Das Typ-1-Hybrid-Design wird durch Bedingungen gestützt, einschließlich der bestehenden Evidenz für den Nutzen und minimalen Schaden von "Diensten zur Schadensminderung" und einer starken Basis für die Anwendbarkeit dieser Intervention im Studienumfeld (d. h. ländlicher Opioidkonsum).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Vereinigte Staaten, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Jahre und älter
  • In den letzten 30 Tagen irgendein Medikament injiziert
  • In den letzten 30 Tagen Opioide nicht medizinisch verwendet
  • Englisch sprechend
  • Kann zum Zeitpunkt des Studienbesuchs eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 15 Jahren
  • In den letzten 30 Tagen kein Medikament injiziert
  • In den letzten 30 Tagen keine Opioide zu nichtmedizinischen Zwecken verwendet
  • Nicht englischsprachig
  • Hat in den letzten 30 Tagen kein Opioid gespritzt, um high zu werden
  • Kann zum Zeitpunkt des Studienbesuchs keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Überweisung an Schadensminderungsdienste
Die Teilnehmer werden durch die Studienbefragung und das Interview sowie durch Blut- und Urintoxikologietests geführt und erhalten eine Überweisung an eine Organisation zur Schadensminderung.
Verhalten: Überweisung an Schadensminderungsdienste
Die Teilnehmer werden an Dienste zur Schadensminderung verwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die Empfehlungen an die Harm Reduction Services Organization erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überweisung zur Intervention akzeptieren (geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die vor der Studie noch kein Engagement bei der Organisation für Schadensminderungsdienste hatten).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Orte, an denen die Teilnehmer die meisten Spritzen oder Nadeln erhielten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der eindeutigen Postleitzahlen, unter denen die Teilnehmer die meisten ihrer Spritzen oder Nadeln aufgrund der Lieferung mobiler Einheiten erhalten haben.
2 Jahre
Häufigkeit, mit der bei einem Eingriff sterile Spritzen und/oder Ausrüstung erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wurde als Anzahl der Besuche gezählt, die von der Hard-Reduction-Service-Organisation durchgeführt wurden, um sterile Spritzen und/oder Ausrüstung zu verteilen.
2 Jahre
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer eine Spritze oder Nadel verwendeten, von der sie wussten, dass sie von jemand anderem verwendet wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
„Wie oft (Begegnungen) haben Sie in den letzten 30 Tagen mit einer Spritze oder Nadel gespritzt, von der Sie wissen, dass sie von jemand anderem verwendet wurde?“
2 Jahre
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer Watte, Kocher, Löffel oder Wasser zum Spülen oder Mischen verwendeten, von denen sie wussten, dass sie von jemand anderem verwendet wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
„Wie oft (Begegnungen) haben Sie in den letzten 30 Tagen einen Wattebausch, einen Kocher, einen Löffel oder Wasser zum Spülen oder Mischen verwendet, von dem Sie wissen, dass es von jemand anderem verwendet wurde?“
2 Jahre
Häufigkeit, mit der die Teilnehmer nach der Verwendung eine Watte, einen Kocher, einen Löffel oder Wasser zum Spülen oder Mischen von jemand anderem verwenden ließen
Zeitfenster: 2 Jahre
„Wie oft (Begegnungen) haben Sie in den letzten 30 Tagen jemand anderem erlaubt, einen Wattebausch, einen Kocher, einen Löffel oder Wasser zum Spülen oder Mischen zu benutzen, nachdem Sie es benutzt hatten?“
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fahrzeit von weniger als 30 Minuten zum nächsten Spritzen- oder Nadelwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Fahrzeit von weniger als 30 Minuten zum nächsten Spritzen- oder Nadelaustausch.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die derzeit Naloxon einnehmen
Zeitfenster: 2 Jahre
„Haben Sie derzeit Naloxon oder Narcan bei sich oder zu Hause?“
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überweisung zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorders, SUD) erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Teilnehmer, die von der Hard-Reduction-Services-Organisation eine Überweisung zu einer Substanzgebrauchsstörung erhalten haben.
2 Jahre
Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein HIV-Screening erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Tests, die Teilnehmer auf HIV untersucht haben, vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
2 Jahre
Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein HCV-Screening erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtzahl der Teilnehmer wurde während der Baseline und der Nachuntersuchung mindestens einmal auf HCV untersucht. Wer einen HCV-Reaktivtest hatte, wurde später an weitere Dienste verwiesen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit PrEP-Kenntnissen
Zeitfenster: 6 Monate
„Haben Sie jemals von Medikamenten gehört, die Menschen zur Vorbeugung von HIV einnehmen können?“
6 Monate
Anzahl der mit HIV diagnostizierten Teilnehmer, die Zugang zur HIV-Versorgung haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen im Studienzeitraum neu HIV diagnostiziert wurde.
2 Jahre
Anzahl der mit HCV diagnostizierten Teilnehmer, die Zugang zur HCV-Versorgung haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen neu eine chronische Hepatitis-C-Erkrankung diagnostiziert wurde und die zur Behandlung von Hepatitis-C-Patienten überwiesen wurden.
2 Jahre
Häufigkeit, mit der eine Teilnehmerin Sex ohne Kondom hatte (vaginal oder anal)
Zeitfenster: 6 Monate
„Wie oft hatten Sie in den letzten 30 Tagen Vaginal- oder Analsex ohne Kondom?“
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ETHIC-Studie ist eine teilnehmende Website der Rural Opioid Initiative (ROI), einer von NIDA finanzierten Kooperation. Das ROI umfasst ein Data Coordinating Center (DCC) an der University of Washington. Die University of Chicago wird anonymisierte Daten aus der Studie gemäß einer Datennutzungsvereinbarung an das DCC übermitteln, um standortübergreifende Analysen unter Verwendung eines harmonisierten Datensatzes durchzuführen. Keine Parteien außerhalb des ROI haben Zugriff auf den kombinierten Datensatz. Alle Projektvorschläge unterliegen der Genehmigung durch das ROI. Die Daten werden nach verschlüsselter Übermittlung an das DCC zur Verfügung gestellt und verbleiben für die Dauer gemäß der Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden beim DCC für den in der Datennutzungsvereinbarung angegebenen Zeitraum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden unter den Forschern im Rahmen der Kooperationsvereinbarung der Rural Opioid Initiative (ROI) wie oben beschrieben geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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