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Acabar com a transmissão de HIV, HCV e DSTs e overdose em comunidades rurais de pessoas que injetam drogas (ETHIC) (ETHIC)

18 de novembro de 2024 atualizado por: University of Chicago
Este estudo avaliará o encaminhamento para serviços de redução de danos (HRS), incluindo serviços de seringas, prevenção de overdose de naloxona, encaminhamento para tratamento de uso de substâncias, teste de HIV, HCV e DST e encaminhamento e vínculo para atendimento por meio da capacitação de programas existentes por meio de dados de serviços ao cliente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um Estudo de Eficácia de Implementação Híbrida Tipo 1 prospectivo longitudinal sobre a expansão de serviços de redução de danos para pessoas que injetam drogas (PWID) e pessoas que usam opioides (PWUO) residentes em áreas de alto risco na zona rural do sul de Illinois. Este registro de estudo descreve um componente da estrutura mais ampla do Plano de Resposta Comunitária (CRP) do estudo Acabar com a transmissão de HIV, HCV e DSTs e overdose em comunidades rurais de pessoas que injetam drogas (ETHIC), especificamente a expansão da intervenção de serviços de redução de danos (HRS ). O objetivo é avaliar a eficácia da expansão de serviços de redução de danos baseados em evidências por meio de nossa estrutura de CRP, compreendendo: a) recrutamento direcionado geograficamente com base em pontos críticos e análises de vulnerabilidade, b) envolvimento da comunidade, c) recrutamento via Respondent Driven Sampling (RDS), d) vigilância expandida para HIV e HCV, ee) expansão da capacidade de tratamento concomitante de HCV e uso de opioides por meio do modelo Extension of Community Healthcare Outcomes (ECHO). O exame dos facilitadores e barreiras que afetam a implementação da prestação de serviços é avaliado por meio de métodos mistos de avaliação do processo. O projeto Híbrido Tipo 1 é apoiado por condições, incluindo as evidências existentes baseadas em benefícios e danos mínimos de "serviços de redução de danos" e forte base para a aplicabilidade desta intervenção no cenário do estudo (ou seja, uso rural de opioides)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
        • Southern Illinois University
      • Murphysboro, Illinois, Estados Unidos, 62966
        • The Community Action Place, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos de idade e mais velhos
  • Injetou qualquer droga nos últimos 30 dias
  • Usou qualquer opioide não medicamente nos últimos 30 dias
  • falando inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado no momento da visita do estudo

Critério de exclusão:

  • Menos de 15 anos de idade
  • Não injetou nenhuma droga nos últimos 30 dias
  • Não usou nenhum opioide não medicamente nos últimos 30 dias
  • não fala inglês
  • Não injetou nenhuma droga opioide para ficar chapado nos últimos 30 dias
  • Incapaz de fornecer consentimento informado no momento da visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Encaminhamento para serviços de redução de danos
Os participantes passarão pela pesquisa e entrevista do estudo, testes toxicológicos de sangue e urina e serão encaminhados para uma organização de redução de danos.
Comportamental: Encaminhamento para serviços de redução de danos
Os participantes são encaminhados para serviços de redução de danos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de participantes que receberam encaminhamentos para a organização de serviços de redução de danos
Prazo: 2 anos
Número de participantes que aceitam encaminhamento para a intervenção (dividido pelo total de inscritos que não tiveram envolvimento anterior ao estudo com a organização de serviços de redução de danos).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais onde os participantes receberam a maioria das seringas ou agulhas
Prazo: 2 anos
Número de códigos postais exclusivos em que os participantes receberam a maior parte de suas seringas ou agulhas com base na entrega da unidade móvel.
2 anos
Número de vezes que seringas e/ou equipamentos estéreis foram obtidos em uma intervenção
Prazo: 2 anos
Isto foi contado como o número de visitas feitas pela organização do serviço de redução dura para distribuir seringas e/ou equipamentos estéreis.
2 anos
Número de vezes que os participantes usaram uma seringa ou agulha que sabiam ter sido usada por outra pessoa
Prazo: 2 anos
“Quantas vezes (encontros) nos últimos 30 dias você injetou usando uma seringa ou agulha que você sabe que foi usada por outra pessoa?”
2 anos
Número de vezes que os participantes usaram algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar que sabiam ter sido usado por outra pessoa
Prazo: 2 anos
"Quantas vezes (encontros) nos últimos 30 dias você usou algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar que você sabe que foi usado por outra pessoa?"
2 anos
Número de vezes que os participantes permitiram que outra pessoa usasse um algodão, uma panela, uma colher ou água para enxaguar ou misturar depois de usá-los
Prazo: 2 anos
"Quantas vezes (encontros) nos últimos 30 dias você deixou outra pessoa usar algodão, fogão, colher ou água para enxaguar ou misturar depois de usá-lo?"
2 anos
Número de participantes com tempo de viagem inferior a 30 minutos até a seringa ou troca de agulha mais próxima
Prazo: 2 anos
Número de participantes com tempo de viagem inferior a 30 minutos até a troca de seringas ou agulhas mais próxima.
2 anos
Número de participantes que atualmente tomam naloxona
Prazo: 2 anos
"Você atualmente tem naloxona ou Narcan com você ou em casa?"
2 anos
Número de participantes que receberam encaminhamentos para tratamento de transtornos por uso de substâncias (SUD)
Prazo: 2 anos
Número total de participantes que receberam encaminhamentos para transtorno por uso de substâncias feitos pela organização de serviços de redução severa.
2 anos
Número total de participantes que fizeram exames de HIV
Prazo: 2 anos
Número total de testes que os participantes rastrearam para HIV, desde o início até o acompanhamento.
2 anos
Número total de participantes que receberam uma triagem para HCV
Prazo: 2 anos
Total de participantes testados para HCV pelo menos uma vez durante o início do estudo e o acompanhamento. Aqueles que tiveram um teste reativo ao VHC foram posteriormente encaminhados para outros serviços.
2 anos
Número de participantes com conhecimento de PrEP
Prazo: 6 meses
"Você já ouviu falar de remédios que as pessoas podem tomar para prevenir o HIV?"
6 meses
Número de participantes com diagnóstico de HIV que têm acesso a cuidados de HIV
Prazo: 2 anos
Número total de participantes que foram recentemente diagnosticados com HIV durante o período do estudo.
2 anos
Número de participantes com diagnóstico de VHC que têm acesso a cuidados para VHC
Prazo: 2 anos
Número total de participantes recém-diagnosticados com Hepatite C crônica que foram encaminhados para tratamento de Hepatite C.
2 anos
Número de vezes que um participante praticou sexo sem preservativo (vaginal ou anal)
Prazo: 6 meses
“Nos últimos 30 dias, quantas vezes você fez sexo vaginal ou anal sem camisinha?”
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
University of Illinois at Chicago
University of Washington
Southern Illinois University
The Community Action Place, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mai Pho, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB17-1630
  • 4UH3DA044829-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo ETHIC é um site participante da Rural Opioid Initiative (ROI), uma colaboração financiada pelo NIDA. O ROI inclui um Data Coordinating Center (DCC) localizado na Universidade de Washington. A Universidade de Chicago enviará dados não identificados do estudo ao DCC conforme coberto por um contrato de uso de dados para fins de realização de análises entre sites usando um conjunto de dados harmonizado. Nenhuma parte fora do ROI terá acesso ao conjunto de dados combinado. Todas as propostas de projetos estarão sujeitas à aprovação do ROI. Os dados estarão disponíveis após o envio criptografado ao DCC e permanecerão durante o período de acordo com o contrato de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no DCC pelo prazo indicado no contrato de uso de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados entre os pesquisadores no acordo cooperativo Rural Opioid Initiative (ROI), conforme descrito acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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