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Prédiction de l'effet immunothérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules avancé

9 juin 2020 mis à jour par: Jialei Wang, Fudan University

Étude sur la prédiction de l'effet immunothérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules avancé par détection d'exosomes plasmatiques

Détecter la différence entre les profils d'expression de PD-L1 et de miARN des exosomes chez les patients atteints de NSCLC avant et après l'immunothérapie, et explorer le potentiel des exosomes plasmatiques PD-L1 et des miARN comme biomarqueurs pour prédire l'effet thérapeutique du NSCLC sur l'anti-PD-1 / PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé.
  2. L'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
  3. Il y a au moins un focus mesurable selon la norme RECIST 1.1
  4. La détection de l'EGFR/ALK n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'un CPNPC EGFR/ALK de type sauvage métastatique (stade IV) confirmé par histologie ou cytologie et chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde.
  5. Cohorte 1 : patients recevant un traitement anti-PD-1 (pabolizumab) associé à une chimiothérapie en première intention Cohorte 2 : patients ayant reçu le traitement anti-PD-1 seul (nafulizumab) en deuxième intention pour l'évolution de la maladie après une chimiothérapie avec du platine contenant deux médicaments
  6. Le score ECoG est de 0, 1 ou 2.
  7. Aucun dysfonctionnement grave du système sanguin, du cœur, des poumons, du foie et des reins ni de déficience immunitaire.
  8. Hémoglobine (HB) ≥ 9g/dl ; leucocyte (WBC) ≥ 3 * 109 / L ; neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 * 109/L ; plaquette (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
  9. Les hommes ou les femmes en âge de procréer sont prêts à prendre des mesures contraceptives dans l'expérience.
  10. Durée de survie estimée ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Sur le plan histologique, cancer du poumon mixte à petites cellules et non à petites cellules.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Toute toxicité insensible> CTCAE niveau 2 causée par un traitement anti-tumoral antérieur
  4. Clairance de la créatinine sérique < 30 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault)

  5. Dysfonctionnement hépatique, défini comme :

    1. Bilirubine sérique (totale) > 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN)
    2. Sérum AST / SGOT ou ALT / SGPT > 2,5 × LSN (métastase hépatique > 5 × LSN)
    3. Niveau de phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (métastases hépatiques > 5 × LSN, ou osseuse) au départ Patients transférés > 10 × LSN)
  6. Avoir des antécédents d'angine de poitrine incontrôlable ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  7. Métastase cérébrale symptomatique ou métastase méningée.
  8. Au cours des 5 dernières années, elle a eu ou souffre d'autres types histologiques de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde cutané entièrement traité.
  9. Avoir des maladies auto-immunes actives ou avoir eu et peut récidiver. Cependant, les sujets atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de maladies cutanées sans traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie), ou sans rechute sans déclencheurs externes sont attendus.
  10. Diagnostic d'immunodéficience ou d'hormonothérapie systémique (par exemple, hormonothérapie équivalente à > 10 mg de prednisone par jour) ou de toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première administration.
  11. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise. Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active
  12. Pneumonie de grade 2 causée par la radiothérapie et la chimiothérapie (la pneumonie de grade 2 sans traitement hormonal systémique récupère au grade 1 ou moins dans les 14 jours, si le chercheur juge qu'il n'y a pas de risque de récidive, elle peut être incluse dans le groupe de dépistage).
  13. Avoir une maladie pulmonaire interstitielle et la maladie présente des symptômes.
  14. Pendant la période d'étude, une radiothérapie est prévue pour le foyer cible.
  15. Prévoyez d'utiliser d'autres thérapies antitumorales pendant la période d'étude.
  16. Patients atteints de maladies systémiques graves ou non contrôlées qui ne conviennent pas à l'étude ou qui peuvent affecter la conformité du cas de l'autre partie. Les complications des sujets ou d'autres conditions peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: pabolizumab
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
Médicament: pabolizumab
100 patients atteints de CPNPC EGFR/ALK de type sauvage de stade IV (les patients atteints de carcinome épidermoïde n'ont pas besoin d'être détectés) ayant reçu un traitement anti-PD-1 (pabolizumab) associé à une chimiothérapie en traitement de première ligne ont été recrutés dans le centre. Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement. Dans le même temps, des échantillons de plasma ont été prélevés aux nœuds clés jusqu'à l'évolution du patient.
Autre: nafulizumab
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
Médicament: nafulizumab
nafulizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'expression PD-L1 des exosomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
détecter la différence des profils d'expression PD-L1 des exosomes chez les patients NSCLC avant et après l'immunothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Profils d'expression des miARN des exosomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
détecter la différence des profils d'expression des miARN des exosomes chez les patients atteints de NSCLC avant et après l'immunothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MIRNA-SEP-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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