Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce imunoterapeutického účinku pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

9. června 2020 aktualizováno: Jialei Wang, Fudan University

Studie o predikci imunoterapeutického účinku pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic detekcí plazmatických exozomů

Detekovat rozdíl profilů exprese PD-L1 a miRNA exozomů u pacientů s NSCLC před a po imunoterapii a prozkoumat potenciál plazmatických exozomů PD-L1 a miRNA jako biomarkerů pro predikci terapeutického účinku NSCLC na anti-PD-1 / PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas.
  2. Věk je vyšší nebo roven 18 letům.
  3. Existuje alespoň jedno měřitelné ohnisko podle standardu RECIST 1.1
  4. Detekce EGFR / ALK není nutná u pacientů s metastatickým (stadium IV) EGFR / ALK divokého typu NSCLC potvrzeným histologicky nebo cytologií a u pacientů se spinocelulárním karcinomem.
  5. Skupina 1: pacienti užívající léčbu anti-PD-1 (pabolizumab) kombinovanou s chemoterapií jako léčbu první volby Skupina 2: pacienti, kteří dostávali léčbu druhé linie jediným lékem proti PD-1 (nafulizumab) pro progresi onemocnění po chemoterapii duálními léky obsahujícími platinu
  6. ECoG skóre je 0, 1 nebo 2.
  7. Žádné závažné poruchy funkce krevního systému, srdce, plic, jater a ledvin a imunitní nedostatečnost.
  8. Hemoglobin (HB) ≥ 9 g/dl; leukocytů (WBC) ≥ 3*109/l; neutrofilů (ANC) ≥ 1,5*109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 75 * 109 / l.
  9. Muži nebo ženy v plodném věku jsou ochotni v experimentu přijmout antikoncepční opatření.
  10. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky malobuněčný a nemalobuněčný smíšený karcinom plic.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakákoli nereagující toxicita > CTCAE úrovně 2 způsobená minulou protinádorovou léčbou
  4. Clearance kreatininu v séru < 30 ml/min (vypočteno podle vzorce Cockcroft Gault)

  5. Jaterní dysfunkce, definovaná jako:

    1. Sérový (celkový) bilirubin > 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN)
    2. AST/SGOT nebo ALT/SGPT v séru > 2,5 × ULN (jaterní metastázy > 5 × ULN)
    3. Hladina alkalické fosfatázy > 2,5 × ULN (metastázy v játrech > 5 × ULN nebo kostní) na začátku Převoz pacientů > 10 × ULN)
  6. Máte v anamnéze nekontrolovatelnou nebo symptomatickou anginu pectoris, arytmii nebo městnavé srdeční selhání.
  7. Symptomatické mozkové metastázy nebo meningeální metastázy.
  8. V posledních 5 letech měla nebo trpí jinými histologickými typy zhoubných nádorů, kromě karcinomu děložního čípku in situ a plně léčeného kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
  9. Mají aktivní nebo jste měli a mohou se opakovat autoimunitní onemocnění. Očekávají se však jedinci s diabetem typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii, kožními chorobami bez systémové léčby (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie) nebo bez relapsu bez vnějších spouštěčů.
  10. Diagnóza imunodeficience nebo systémové hormonální terapie (např. hormonální terapie ekvivalentní > 10 mg prednisonu denně) nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před prvním podáním.
  11. Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  12. Zápal plic 2. stupně způsobený radioterapií a chemoterapií (zápal plic 2. stupně bez systémové hormonální léčby se do 14 dnů upraví na stupeň 1 nebo nižší, pokud výzkumník usoudí, že nehrozí riziko recidivy, může být zařazen do skupiny pro screening).
  13. Máte intersticiální plicní onemocnění a toto onemocnění má příznaky.
  14. V období studia je plánována radioterapie pro cílové ohnisko.
  15. Plánujte použití jiné protinádorové terapie během období studie.
  16. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními, kteří nejsou vhodní pro studii nebo mohou ovlivnit compliance případu druhé strany. Komplikace nebo jiné stavy subjektů mohou ovlivnit shodu s protokolem nebo nemusí být vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pabolizumab
Základní vzorky plazmy byly odebrány před léčbou a účinnost byla hodnocena jednou za dva léčebné cykly.
Lék: pabolizumab
Do centra bylo zařazeno 100 pacientů s EGFR / ALK divokého typu NSCLC ve stadiu IV (pacienti s spinocelulárním karcinomem nemusí být detekováni), kteří dostávali anti-PD-1 (pabolizumab) léčbu kombinovanou s chemoterapií jako léčbu první linie. Základní vzorky plazmy byly odebrány před léčbou a účinnost byla hodnocena jednou za dva léčebné cykly. Současně byly odebírány vzorky plazmy na klíčových uzlinách až do progrese pacienta.
Jiný: nafulizumab
Základní vzorky plazmy byly odebrány před léčbou a účinnost byla hodnocena jednou za dva léčebné cykly.
Lék: nafulizumab
nafulizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD-L1 expresní profily exosomů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
detekovat rozdíl profilů exprese PD-L1 exosomů u pacientů s NSCLC před a po imunoterapii
ukončením studia v průměru 1 rok
miRNA expresní profily exosomů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
detekovat rozdíl v profilech exprese miRNA exozomů u pacientů s NSCLC před a po imunoterapii
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIRNA-SEP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pabolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení