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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427475
Prédiction de l'effet immunothérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules avancé
9 juin 2020 mis à jour par: Jialei Wang, Fudan University
Étude sur la prédiction de l'effet immunothérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules avancé par détection d'exosomes plasmatiques
Détecter la différence entre les profils d'expression de PD-L1 et de miARN des exosomes chez les patients atteints de NSCLC avant et après l'immunothérapie, et explorer le potentiel des exosomes plasmatiques PD-L1 et des miARN comme biomarqueurs pour prédire l'effet thérapeutique du NSCLC sur l'anti-PD-1 / PD-L1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé.
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
- Il y a au moins un focus mesurable selon la norme RECIST 1.1
- La détection de l'EGFR/ALK n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'un CPNPC EGFR/ALK de type sauvage métastatique (stade IV) confirmé par histologie ou cytologie et chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde.
- Cohorte 1 : patients recevant un traitement anti-PD-1 (pabolizumab) associé à une chimiothérapie en première intention Cohorte 2 : patients ayant reçu le traitement anti-PD-1 seul (nafulizumab) en deuxième intention pour l'évolution de la maladie après une chimiothérapie avec du platine contenant deux médicaments
- Le score ECoG est de 0, 1 ou 2.
- Aucun dysfonctionnement grave du système sanguin, du cœur, des poumons, du foie et des reins ni de déficience immunitaire.
- Hémoglobine (HB) ≥ 9g/dl ; leucocyte (WBC) ≥ 3 * 109 / L ; neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 * 109/L ; plaquette (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
- Les hommes ou les femmes en âge de procréer sont prêts à prendre des mesures contraceptives dans l'expérience.
- Durée de survie estimée ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sur le plan histologique, cancer du poumon mixte à petites cellules et non à petites cellules.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute toxicité insensible> CTCAE niveau 2 causée par un traitement anti-tumoral antérieur
- Clairance de la créatinine sérique < 30 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault)
Dysfonctionnement hépatique, défini comme :
- Bilirubine sérique (totale) > 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN)
- Sérum AST / SGOT ou ALT / SGPT > 2,5 × LSN (métastase hépatique > 5 × LSN)
- Niveau de phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (métastases hépatiques > 5 × LSN, ou osseuse) au départ Patients transférés > 10 × LSN)
- Avoir des antécédents d'angine de poitrine incontrôlable ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Métastase cérébrale symptomatique ou métastase méningée.
- Au cours des 5 dernières années, elle a eu ou souffre d'autres types histologiques de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde cutané entièrement traité.
- Avoir des maladies auto-immunes actives ou avoir eu et peut récidiver. Cependant, les sujets atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de maladies cutanées sans traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie), ou sans rechute sans déclencheurs externes sont attendus.
- Diagnostic d'immunodéficience ou d'hormonothérapie systémique (par exemple, hormonothérapie équivalente à > 10 mg de prednisone par jour) ou de toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première administration.
- Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise. Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active
- Pneumonie de grade 2 causée par la radiothérapie et la chimiothérapie (la pneumonie de grade 2 sans traitement hormonal systémique récupère au grade 1 ou moins dans les 14 jours, si le chercheur juge qu'il n'y a pas de risque de récidive, elle peut être incluse dans le groupe de dépistage).
- Avoir une maladie pulmonaire interstitielle et la maladie présente des symptômes.
- Pendant la période d'étude, une radiothérapie est prévue pour le foyer cible.
- Prévoyez d'utiliser d'autres thérapies antitumorales pendant la période d'étude.
- Patients atteints de maladies systémiques graves ou non contrôlées qui ne conviennent pas à l'étude ou qui peuvent affecter la conformité du cas de l'autre partie. Les complications des sujets ou d'autres conditions peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: pabolizumab
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
|
100 patients atteints de CPNPC EGFR/ALK de type sauvage de stade IV (les patients atteints de carcinome épidermoïde n'ont pas besoin d'être détectés) ayant reçu un traitement anti-PD-1 (pabolizumab) associé à une chimiothérapie en traitement de première ligne ont été recrutés dans le centre.
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
Dans le même temps, des échantillons de plasma ont été prélevés aux nœuds clés jusqu'à l'évolution du patient.
|
|
Autre: nafulizumab
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
|
nafulizumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profils d'expression PD-L1 des exosomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
détecter la différence des profils d'expression PD-L1 des exosomes chez les patients NSCLC avant et après l'immunothérapie
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Profils d'expression des miARN des exosomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
détecter la différence des profils d'expression des miARN des exosomes chez les patients atteints de NSCLC avant et après l'immunothérapie
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRNA-SEP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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