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Prédiction de l'effet immunothérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules avancé

9 juin 2020 mis à jour par: Jialei Wang, Fudan University

Étude sur la prédiction de l'effet immunothérapeutique du cancer du poumon non à petites cellules avancé par détection d'exosomes plasmatiques

Détecter la différence entre les profils d'expression de PD-L1 et de miARN des exosomes chez les patients atteints de NSCLC avant et après l'immunothérapie, et explorer le potentiel des exosomes plasmatiques PD-L1 et des miARN comme biomarqueurs pour prédire l'effet thérapeutique du NSCLC sur l'anti-PD-1 / PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé.
  2. L'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
  3. Il y a au moins un focus mesurable selon la norme RECIST 1.1
  4. La détection de l'EGFR/ALK n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'un CPNPC EGFR/ALK de type sauvage métastatique (stade IV) confirmé par histologie ou cytologie et chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde.
  5. Cohorte 1 : patients recevant un traitement anti-PD-1 (pabolizumab) associé à une chimiothérapie en première intention Cohorte 2 : patients ayant reçu le traitement anti-PD-1 seul (nafulizumab) en deuxième intention pour l'évolution de la maladie après une chimiothérapie avec du platine contenant deux médicaments
  6. Le score ECoG est de 0, 1 ou 2.
  7. Aucun dysfonctionnement grave du système sanguin, du cœur, des poumons, du foie et des reins ni de déficience immunitaire.
  8. Hémoglobine (HB) ≥ 9g/dl ; leucocyte (WBC) ≥ 3 * 109 / L ; neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 * 109/L ; plaquette (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
  9. Les hommes ou les femmes en âge de procréer sont prêts à prendre des mesures contraceptives dans l'expérience.
  10. Durée de survie estimée ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Sur le plan histologique, cancer du poumon mixte à petites cellules et non à petites cellules.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Toute toxicité insensible> CTCAE niveau 2 causée par un traitement anti-tumoral antérieur
  4. Clairance de la créatinine sérique < 30 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault)
  5. Dysfonctionnement hépatique, défini comme :

    1. Bilirubine sérique (totale) > 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN)
    2. Sérum AST / SGOT ou ALT / SGPT > 2,5 × LSN (métastase hépatique > 5 × LSN)
    3. Niveau de phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (métastases hépatiques > 5 × LSN, ou osseuse) au départ Patients transférés > 10 × LSN)
  6. Avoir des antécédents d'angine de poitrine incontrôlable ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  7. Métastase cérébrale symptomatique ou métastase méningée.
  8. Au cours des 5 dernières années, elle a eu ou souffre d'autres types histologiques de tumeurs malignes, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde cutané entièrement traité.
  9. Avoir des maladies auto-immunes actives ou avoir eu et peut récidiver. Cependant, les sujets atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, de maladies cutanées sans traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie), ou sans rechute sans déclencheurs externes sont attendus.
  10. Diagnostic d'immunodéficience ou d'hormonothérapie systémique (par exemple, hormonothérapie équivalente à > 10 mg de prednisone par jour) ou de toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première administration.
  11. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise. Sujets atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active
  12. Pneumonie de grade 2 causée par la radiothérapie et la chimiothérapie (la pneumonie de grade 2 sans traitement hormonal systémique récupère au grade 1 ou moins dans les 14 jours, si le chercheur juge qu'il n'y a pas de risque de récidive, elle peut être incluse dans le groupe de dépistage).
  13. Avoir une maladie pulmonaire interstitielle et la maladie présente des symptômes.
  14. Pendant la période d'étude, une radiothérapie est prévue pour le foyer cible.
  15. Prévoyez d'utiliser d'autres thérapies antitumorales pendant la période d'étude.
  16. Patients atteints de maladies systémiques graves ou non contrôlées qui ne conviennent pas à l'étude ou qui peuvent affecter la conformité du cas de l'autre partie. Les complications des sujets ou d'autres conditions peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pabolizumab
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
100 patients atteints de CPNPC EGFR/ALK de type sauvage de stade IV (les patients atteints de carcinome épidermoïde n'ont pas besoin d'être détectés) ayant reçu un traitement anti-PD-1 (pabolizumab) associé à une chimiothérapie en traitement de première ligne ont été recrutés dans le centre. Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement. Dans le même temps, des échantillons de plasma ont été prélevés aux nœuds clés jusqu'à l'évolution du patient.
Autre: nafulizumab
Des échantillons de plasma de base ont été prélevés avant le traitement et l'efficacité a été évaluée une fois tous les deux cycles de traitement.
nafulizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'expression PD-L1 des exosomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
détecter la différence des profils d'expression PD-L1 des exosomes chez les patients NSCLC avant et après l'immunothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Profils d'expression des miARN des exosomes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
détecter la différence des profils d'expression des miARN des exosomes chez les patients atteints de NSCLC avant et après l'immunothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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