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Vorhersage der immuntherapeutischen Wirkung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Juni 2020 aktualisiert von: Jialei Wang, Fudan University

Studie zur Vorhersage der immuntherapeutischen Wirkung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Nachweis von Plasma-Exosomen

Nachweis des Unterschieds von PD-L1- und miRNA-Expressionsprofilen von Exosomen bei NSCLC-Patienten vor und nach einer Immuntherapie und Untersuchung des Potenzials von Plasma-Exosomen PD-L1 und miRNAs als Biomarker zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung von NSCLC auf Anti-PD-1 / PD-L1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre alt.
  3. Es gibt mindestens einen messbaren Fokus nach dem RECIST 1.1-Standard
  4. Ein EGFR/ALK-Nachweis ist bei Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) EGFR/ALK-Wildtyp-NSCLC, bestätigt durch Histologie oder Zytologie, und bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom nicht erforderlich.
  5. Kohorte 1: Patienten, die eine Anti-PD-1-Behandlung (Pabolizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhalten nach Chemotherapie mit platinhaltigen dualen Medikamenten
  6. ECoG-Score ist 0, 1 oder 2.
  7. Keine ernsthaften Blutsystem-, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Immunschwäche.
  8. Hämoglobin (HB) ≥ 9 g / dl; Leukozyten (WBC) ≥ 3 * 109 / L; Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 * 109 / L; Blutplättchen (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
  9. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, im Experiment Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  10. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch kleinzelliger und nicht-kleinzelliger gemischter Lungenkrebs.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Jegliche nicht ansprechende Toxizität > CTCAE Level 2, die durch eine frühere Antitumorbehandlung verursacht wurde
  4. Serum-Kreatinin-Clearance < 30 ml / min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)

  5. Leberfunktionsstörung, definiert als:

    1. Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Serum AST / SGOT oder ALT / SGPT > 2,5 × ULN (Lebermetastasen > 5 × ULN)
    3. Alkalischer Phosphatasespiegel > 2,5 × ULN (Lebermetastasen > 5 × ULN oder Knochen) zu Studienbeginn Transferpatienten > 10 × ULN)
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von unkontrollierbarer oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmie oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  7. Symptomatische Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen.
  8. In den letzten 5 Jahren hatte oder leidet sie an anderen histologischen Arten von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und vollständig behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  9. Haben Sie aktive oder hatten und können wiederkehrende Autoimmunerkrankungen haben. Allerdings sind Patienten mit Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) oder ohne Rückfall ohne äußere Auslöser zu erwarten.
  10. Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Hormontherapie (z. B. Hormontherapie entsprechend > 10 mg Prednison pro Tag) oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung.
  11. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder erworbenem Immunschwächesyndrom. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  12. Pneumonie Grad 2, verursacht durch Strahlentherapie und Chemotherapie (Pneumonie Grad 2 ohne systemische Hormonbehandlung erholt sich innerhalb von 14 Tagen auf Grad 1 oder darunter, wenn der Forscher beurteilt, dass kein Rezidivrisiko besteht, kann sie in die Gruppe für das Screening aufgenommen werden).
  13. Interstitielle Lungenerkrankung haben und die Krankheit Symptome hat.
  14. Während der Studienzeit ist eine Strahlentherapie für den Zielfokus geplant.
  15. Planen Sie während des Studienzeitraums die Anwendung einer anderen Antitumortherapie.
  16. Patienten mit schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind oder die Compliance des Falls der anderen Partei beeinträchtigen könnten. Komplikationen oder andere Zustände der Probanden können die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder sind möglicherweise nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: pabolizumab
Baseline-Plasmaproben wurden vor der Behandlung gesammelt und die Wirksamkeit einmal alle zwei Behandlungszyklen bewertet.
Arzneimittel: pabolizumab
100 Patienten mit EGFR / ALK-Wildtyp-NSCLC im Stadium IV (Plattenepithelkarzinom-Patienten müssen nicht erkannt werden), die eine Anti-PD-1-Behandlung (Pabolizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhielten, wurden in das Zentrum aufgenommen. Baseline-Plasmaproben wurden vor der Behandlung gesammelt und die Wirksamkeit einmal alle zwei Behandlungszyklen bewertet. Gleichzeitig wurden bis zum Fortschreiten des Patienten Plasmaproben an Schlüsselknoten gesammelt.
Sonstiges: Nafulizumab
Baseline-Plasmaproben wurden vor der Behandlung gesammelt und die Wirksamkeit einmal alle zwei Behandlungszyklen bewertet.
Arzneimittel: Nafulizumab
Nafulizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Expressionsprofile von Exosomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
den Unterschied der PD-L1-Expressionsprofile von Exosomen bei NSCLC-Patienten vor und nach der Immuntherapie erkennen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
miRNA-Expressionsprofile von Exosomen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erkennen Sie den Unterschied der miRNA-Expressionsprofile von Exosomen bei NSCLC-Patienten vor und nach der Immuntherapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIRNA-SEP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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