Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän immunoterapeuttisen vaikutuksen ennustaminen

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jialei Wang, Fudan University

Tutkimus edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän immunoterapeuttisen vaikutuksen ennustamisesta plasman eksosomien havaitsemisen avulla

Tunnistaa eksosomien PD-L1- ja miRNA-ekspressioprofiilien ero NSCLC-potilailla ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen ja tutkia plasmaeksosomien PD-L1 ja miRNA:iden mahdollisuuksia biomarkkereina ennustaa NSCLC:n terapeuttista vaikutusta anti-PD-1:een. / PD-L1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
  3. Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -standardin mukainen kohdistus
  4. EGFR/ALK-tunnistusta ei tarvita potilailla, joilla on metastaattinen (vaihe IV) EGFR/ALK villityypin NSCLC, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla, eikä potilailla, joilla on okasolusyöpä.
  5. Kohortti 1: potilaat, jotka saivat anti-PD-1-hoitoa (pabolitsumabi) yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona Kohortti 2: potilaat, jotka saivat toisen linjan anti-PD-1-yksityislääkettä (nafulitsumabi) taudin etenemiseen platinaa sisältävän kaksoislääkkeen kemoterapian jälkeen
  6. EKG-pisteet ovat 0, 1 tai 2.
  7. Ei vakavaa verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriötä eikä immuunivajausta.
  8. Hemoglobiini (HB) ≥ 9 g/dl; leukosyytti (WBC) ≥ 3 * 109/l; neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 * 109/l; verihiutale (PLT) ≥ 75 * 109 / L.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset ovat valmiita käyttämään ehkäisykeinoja kokeessa.
  10. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti pienisoluinen ja ei-pienisoluinen sekoitettu keuhkosyöpä.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Mikä tahansa aiemman kasvaimen vastaisen hoidon aiheuttama reagoimaton > CTCAE Level 2 toksisuus
  4. Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla)

  5. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN)
    2. Seerumin AST/SGOT tai ALT/SGPT > 2,5 × ULN (maksametastaasi > 5 × ULN)
    3. Alkalisen fosfataasin taso > 2,5 × ULN (maksametastaasi > 5 × ULN tai luu) lähtötilanteessa Siirtopotilaat > 10 × ULN)
  6. Sinulla on ollut hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  7. Oireellinen metastaasi aivoissa tai aivokalvon etäpesäke.
  8. Viimeisten 5 vuoden aikana hänellä on ollut tai on kärsinyt muista histologisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi in situ kohdunkaulan karsinoomasta ja täysin hoidetusta ihon tyvisolusyövästä tai levyepiteelisyöpää.
  9. Onko sinulla aktiivisia autoimmuunisairauksia tai sinulla on ollut ja saattaa toistua. Kuitenkin potilaita, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö) tai ilman uusiutumista ilman ulkoisia laukaisimia, odotetaan.
  10. Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeeminen hormonihoito (esim. hormonihoito, joka vastaa > 10 mg prednisonia päivässä) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  11. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
  12. Sädehoidon ja solunsalpaajahoidon aiheuttama 2. asteen keuhkokuume (asteen 2 keuhkokuume ilman systeemistä hormonihoitoa paranee 14 vuorokauden kuluessa asteeseen 1 tai sitä alemmaksi, jos tutkijan mielestä uusiutumisriskiä ei ole, se voidaan sisällyttää seulonnan ryhmään).
  13. Sinulla on interstitiaalinen keuhkosairaus ja taudilla on oireita.
  14. Opintojakson aikana kohdealueelle suunnitellaan sädehoitoa.
  15. Suunnittele käyttää muuta kasvainhoitoa tutkimusjakson aikana.
  16. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen tai voivat vaikuttaa toisen osapuolen tapaukseen. Tutkittavien komplikaatiot tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: pabolitsumabi
Perustason plasmanäytteet kerättiin ennen hoitoa, ja tehoa arvioitiin joka toinen hoitojakso.
Lääke: pabolitsumabi
100 potilasta, joilla oli vaiheen IV EGFR / ALK villityyppinen NSCLC (levyepiteelisyöpäpotilaita ei tarvitse havaita), jotka saivat anti-PD-1-hoitoa (pabolitsumabi) yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona, otettiin mukaan keskukseen. Perustason plasmanäytteet kerättiin ennen hoitoa, ja tehoa arvioitiin joka toinen hoitojakso. Samanaikaisesti plasmanäytteitä kerättiin keskeisistä solmukohdista potilaan edistymiseen asti.
Muut: nafulitsumabi
Perustason plasmanäytteet kerättiin ennen hoitoa, ja tehoa arvioitiin joka toinen hoitojakso.
Lääke: nafulitsumabi
nafulitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksosomien PD-L1-ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
havaita eksosomien PD-L1-ilmentymisprofiilien ero NSCLC-potilailla ennen ja jälkeen immunoterapian
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
eksosomien miRNA-ekspressioprofiilit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
havaita eksosomien miRNA-ekspressioprofiilien erot NSCLC-potilailla ennen ja jälkeen immunoterapian
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIRNA-SEP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia