Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование иммунотерапевтического эффекта распространенного немелкоклеточного рака легкого

9 июня 2020 г. обновлено: Jialei Wang, Fudan University

Исследование прогнозирования иммунотерапевтического эффекта распространенного немелкоклеточного рака легкого путем обнаружения плазменных экзосом

Выявить разницу профилей экспрессии экзосом PD-L1 и микроРНК у пациентов с НМРЛ до и после иммунотерапии, а также изучить потенциал экзосом плазмы PD-L1 и микроРНК в качестве биомаркеров для прогнозирования терапевтического эффекта НМРЛ на анти-PD-1. / ПД-Л1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие.
  2. Возраст больше или равен 18 годам.
  3. Имеется по крайней мере один измеримый очаг в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
  4. Выявление EGFR/ALK не требуется у пациентов с метастатическим (стадия IV) EGFR/ALK дикого типа НМРЛ, подтвержденным гистологически или цитологически, и у пациентов с плоскоклеточным раком.
  5. Группа 1: пациенты, получающие лечение анти-PD-1 (паполизумаб) в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии. после химиотерапии платиносодержащими препаратами двойного действия
  6. Оценка ЭКоГ 0, 1 или 2.
  7. Нет серьезной системы крови, сердца, легких, печени и почек, дисфункции и иммунодефицита.
  8. Гемоглобин (HB) ≥ 9 г/дл; лейкоцитарная формула (WBC) ≥ 3*109/л; нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5*109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥ 75*109/л.
  9. Мужчины или женщины детородного возраста готовы принять меры контрацепции в эксперименте.
  10. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Гистологически мелкоклеточный и немелкоклеточный смешанный рак легкого.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Любая невосприимчивая токсичность > CTCAE уровня 2, вызванная прошлым противоопухолевым лечением
  4. Клиренс креатинина сыворотки < 30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)

  5. Дисфункция печени, определяемая как:

    1. Сывороточный (общий) билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
    2. Сывороточный АСТ/СГОТ или АЛТ/СГПТ > 2,5 × ВГН (метастазы в печень > 5 × ВГН)
    3. Уровень щелочной фосфатазы > 2,5 × ВГН (метастазы в печень > 5 × ВГН или кости) на исходном уровне Переведенные пациенты > 10 × ВГН)
  6. Наличие в анамнезе неконтролируемой или симптоматической стенокардии, аритмии или застойной сердечной недостаточности.
  7. Симптоматические метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы.
  8. За последние 5 лет у нее были или есть другие гистологические типы злокачественных опухолей, за исключением рака шейки матки in situ и полностью вылеченного базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака.
  9. Имеют активные или имели и могут рецидивировать аутоиммунные заболевания. Тем не менее, субъекты с диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями без системного лечения (такими как витилиго, псориаз или алопеция) или без рецидива без внешних триггеров не ожидаются.
  10. Диагноз иммунодефицита или системная гормональная терапия (например, гормональная терапия, эквивалентная > 10 мг преднизолона в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого введения.
  11. Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и / или синдромом приобретенного иммунодефицита. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С
  12. Пневмония 2 степени, вызванная лучевой терапией и химиотерапией (пневмония 2 степени без лечения системными гормонами восстанавливается до степени 1 или ниже в течение 14 дней, если исследователь считает, что риск рецидива отсутствует, она может быть включена в группу для скрининга).
  13. Имеют интерстициальное заболевание легких и заболевание имеет симптомы.
  14. В период исследования планируется лучевая терапия целевого очага.
  15. Планируйте использовать другую противоопухолевую терапию в течение периода исследования.
  16. Пациенты с серьезными или неконтролируемыми системными заболеваниями, которые не подходят для исследования или могут повлиять на соблюдение требований другой стороны. Осложнения субъектов или другие состояния могут повлиять на соблюдение протокола или могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: паболизумаб
Образцы исходной плазмы собирали перед лечением, а эффективность оценивали каждые два цикла лечения.
Лекарство: паболизумаб
В центр было включено 100 пациентов с НМРЛ дикого типа EGFR/ALK стадии IV (пациентов с плоскоклеточным раком не нужно выявлять), которые получали лечение анти-PD-1 (паполизумаб) в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии. Образцы исходной плазмы собирали перед лечением, а эффективность оценивали каждые два цикла лечения. В то же время образцы плазмы были собраны в ключевых узлах до улучшения состояния пациента.
Другой: нафулизумаб
Образцы исходной плазмы собирали перед лечением, а эффективность оценивали каждые два цикла лечения.
Лекарство: нафулизумаб
нафулизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили экспрессии экзосом PD-L1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
обнаружить разницу профилей экспрессии экзосом PD-L1 у пациентов с НМРЛ до и после иммунотерапии
через завершение обучения, в среднем 1 год
Профили экспрессии микроРНК экзосом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
обнаружить разницу профилей экспрессии миРНК экзосом у пациентов с НМРЛ до и после иммунотерапии
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MIRNA-SEP-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками