Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie efektu immunoterapeutycznego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jialei Wang, Fudan University

Badanie przewidywania efektu immunoterapeutycznego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca poprzez wykrywanie egzosomów osocza

Wykrycie różnic w profilach ekspresji PD-L1 i miRNA egzosomów u pacjentów z NSCLC przed i po immunoterapii oraz zbadanie potencjału egzosomów PD-L1 i miRNA w osoczu jako biomarkerów do przewidywania terapeutycznego wpływu NSCLC na anty-PD-1 / PD-L1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę.
  2. Wiek jest większy lub równy 18 lat.
  3. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jeden mierzalny cel
  4. Wykrywanie EGFR/ALK nie jest konieczne u pacjentów z przerzutowym (stadium IV) NDRP typu dzikiego EGFR/ALK potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym oraz u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym.
  5. Kohorta 1: pacjenci otrzymujący leczenie pierwszego rzutu anty-PD-1 (pabolizumab) w skojarzeniu z chemioterapią Kohorta 2: pacjenci, którzy otrzymali leczenie drugiego rzutu pojedynczym lekiem anty-PD-1 (nafulizumabem) z powodu postępu choroby po chemioterapii lekami podwójnymi zawierającymi platynę
  6. Wynik ECoG wynosi 0, 1 lub 2.
  7. Brak poważnych dysfunkcji układu krwionośnego, serca, płuc, wątroby i nerek oraz niedoboru odporności.
  8. Hemoglobina (HB) ≥ 9g/dl; leukocyt (WBC) ≥ 3*109/L; neutrofile (ANC) ≥ 1,5 * 109 / l; płytki krwi (PLT) ≥ 75*109/l.
  9. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w eksperymencie.
  10. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy mieszany rak płuca.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Jakakolwiek niereagująca toksyczność > CTCAE poziomu 2 spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  4. Klirens kreatyniny w surowicy < 30 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)

  5. Dysfunkcja wątroby, definiowana jako:

    1. Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN)
    2. AspAT/SGOT w surowicy lub ALT/SGPT > 2,5 × ULN (przerzuty do wątroby > 5 × ULN)
    3. Poziom fosfatazy alkalicznej > 2,5 × GGN (przerzuty do wątroby > 5 × GGN lub kości) na początku badania Pacjenci po przeniesieniu > 10 × GGN)
  6. Mieć historię niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
  7. Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
  8. W ciągu ostatnich 5 lat chorowała lub choruje na inne typy histologiczne nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i całkowicie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego.
  9. Mają aktywne lub miały i mogą nawracać choroby autoimmunologiczne. Natomiast u osób z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagających jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry nie leczonymi ogólnoustrojowo (takimi jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie) lub bez nawrotu choroby bez zewnętrznych czynników wyzwalających.
  10. Rozpoznanie niedoboru odporności lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna (np. terapia hormonalna równoważna > 10 mg prednizonu na dobę) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
  11. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  12. Zapalenie płuc stopnia 2 wywołane radioterapią i chemioterapią (zapalenie płuc stopnia 2 bez ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego ustępuje do stopnia 1 lub niższego w ciągu 14 dni, jeżeli badacz uzna, że ​​nie ma ryzyka nawrotu, można go włączyć do grupy skriningowej).
  13. Masz śródmiąższową chorobę płuc i choroba ma objawy.
  14. W okresie studiów planowana jest radioterapia dla ogniska docelowego.
  15. Zaplanuj zastosowanie innej terapii przeciwnowotworowej w okresie badania.
  16. Pacjenci z poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie nadają się do badania lub mogą mieć wpływ na zgodność przypadku drugiej strony. Komplikacje lub inne stany pacjentów mogą wpływać na zgodność z protokołem lub mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: pabolizumab
Wyjściowe próbki osocza pobierano przed leczeniem, a skuteczność oceniano raz na dwa cykle leczenia.
Lek: pabolizumab
Do ośrodka zakwalifikowano 100 pacjentów z NSCLC typu dzikiego EGFR/ALK w stadium IV (chorzy z rakiem płaskonabłonkowym nie muszą być wykrywani), którzy otrzymali leczenie anty-PD-1 (pabolizumab) w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu. Wyjściowe próbki osocza pobierano przed leczeniem, a skuteczność oceniano raz na dwa cykle leczenia. Jednocześnie pobierano próbki osocza w kluczowych węzłach do czasu progresji pacjenta.
Inny: nafulizumab
Wyjściowe próbki osocza pobierano przed leczeniem, a skuteczność oceniano raz na dwa cykle leczenia.
Lek: nafulizumab
nafulizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile ekspresji PD-L1 egzosomów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykryć różnice w profilach ekspresji PD-L1 egzosomów u pacjentów z NSCLC przed i po immunoterapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profile ekspresji miRNA egzosomów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wykryć różnice w profilach ekspresji miRNA egzosomów u pacjentów z NSCLC przed i po immunoterapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIRNA-SEP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami