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L'étude belge de suivi du diabète pendant la grossesse (BEDIP-FUS)

31 octobre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le diabète gestationnel (DSG) est une forme de diabète qui se développe pendant la grossesse. Le DG est associé à des risques accrus de complications de la grossesse telles que la macrosomie et l'accouchement prématuré. Les femmes ayant des antécédents de DG ont un risque élevé de développer un diabète de type 2 (DT2) dans les dix années suivant l'accouchement. Les enfants courent également un risque accru de développer une obésité et un DT2 plus tard dans la vie. Des études sont nécessaires pour trouver des prédicteurs plus précis du risque métabolique plus tard dans la vie. Cela permettra d'individualiser le suivi et de développer des stratégies de prévention adaptées chez les femmes et les enfants ayant des antécédents de DG. Dans ce projet de recherche, nous étudierons donc comment le risque métabolique à long terme peut être prédit avec plus de précision dans une cohorte de suivi de l'étude 'Belgian Diabetes in Pregnancy study' (BEDIP-N). Nous étudierons la relation entre le poids maternel, le degré de graisse corporelle et le degré d'hyperglycémie pendant la grossesse sur le risque métabolique à long terme de 375 paires de femmes et de progénitures 3 à 7 ans après l'accouchement dans différents groupes de tolérance gestationnelle au glucose sur la base de l'OMS 2013 critères de grossesse. De plus, nous étudierons si un nouveau biomarqueur prometteur, le CD59 glyqué, est un bon prédicteur du risque métabolique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgique
        • UZA
      • Asse, Belgique
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous prévoyons de recruter 375 paires femmes-progéniture avec les cinq plus grands centres qui ont participé à l'étude BEDIP initiale. Les femmes et les descendants seront recrutés selon 3 sous-groupes différents en fonction du résultat prénatal du GCT et de l'OGTT dans la grossesse index (un échantillon de 125 dans chaque groupe) : groupe GDM ; tolérance normale au glucose (NGT) sur l'OGTT avec un GCT précédent anormal (groupe GCT NGT anormal) ; NGT sur l'OGTT avec un GCT précédent normal (groupe GCT NGT normal). GCT anormal est défini comme glucose≥130mg/dl, conformément à nos recherches précédentes.

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères qui ont participé à l'étude BEDIP-N terminée et qui ont reçu à la fois le GCT et l'OGTT pendant la grossesse
  • Progéniture née au moment de la participation à l'étude BEDIP-N

Critère d'exclusion:

  • Mères :

    • Grossesse en cours
    • Traitement qui influence l'état glycémique, comme les corticoïdes à forte dose.
    • Histoire de la chirurgie bariatrique
    • chirurgie gastro-intestinale modifiant l'absorption du glucose (Billroth II)
    • Une visite d'étude normale ne sera pas possible (inobservance, problèmes psychiatriques…)
    • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou la présence d'anticorps auto-immuns pour le diabète de type 1

Progéniture:

  • Traitement qui influence l'état glycémique, comme les corticoïdes à forte dose.
  • Une visite d'étude normale ne sera pas possible (inobservance, problèmes psychiatriques…)
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou la présence d'anticorps auto-immuns pour le diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
GDM
125 mères ayant des antécédents de DG pendant la grossesse au moment de l'étude BEDIP et leur progéniture née pendant l'étude BEDIP
Autre: GDM
différents degrés d'hyperglycémie pendant la grossesse
groupe GCT anormal
125 mères avec un test de provocation glycémique anormal (GCT de 130mg/dl ou plus) pendant la grossesse au moment de l'étude BEDIP et leur progéniture née pendant l'étude BEDIP
groupe normal
125 mères avec à la fois un GCT et un OGT normaux pendant la grossesse au moment de l'étude BEDIP et leur progéniture née pendant l'étude BEDIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un trouble du métabolisme du glucose chez les mères
Délai: 3-7 ans après la livraison
DT2 défini par l'OGTT 75g et/ou HbA1c, ou prédiabète défini par les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
3-7 ans après la livraison
IMC chez les descendants
Délai: 3-7 ans après la livraison
Score z de l'IMC en tant que variable continue
3-7 ans après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC chez les mères
Délai: 3-7 ans après la livraison
IMC comme variable continue
3-7 ans après la livraison
syndrome métabolique chez les mères
Délai: 3-7 ans après la livraison
Le syndrome métabolique selon les critères de l'OMS
3-7 ans après la livraison
Mères sensibles à l'insuline Matsuda
Délai: 3-7 ans après la livraison
Sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda
3-7 ans après la livraison
Mères hypersensibles à l'insuline HOMA
Délai: 3-7 ans après la livraison
Sensibilité à l'insuline mesurée par l'inverse de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (1/HOMA-IR)
3-7 ans après la livraison
Mères à fonction bêta HOMA-B
Délai: 3-7 ans après la livraison
Fonction des cellules bêta par l'indice HOMA-B et l'indice insulinogénique divisé par HOMA-IR
3-7 ans après la livraison
Mères à fonction bêta ISSI-2
Délai: 3-7 ans après la livraison
Fonction des cellules bêta mesurée par l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2
3-7 ans après la livraison
Mères à fonction bêta-cellulaire Stumvoll
Délai: 3-7 ans après la livraison
Fonction des cellules bêta mesurée par l'indice de Stumvoll
3-7 ans après la livraison
Mères adipeuses BIA
Délai: 3-7 ans après la livraison
Adiposité (en tant que variable continue) mesurée par l'analyse d'impédance bioélectrique
3-7 ans après la livraison
L'adiposité des plis de la peau des mères
Délai: 3-7 ans après la livraison
Adiposité (en tant que variable continue) mesurée par les plis cutanés
3-7 ans après la livraison
progéniture en surpoids
Délai: 3-7 ans après la livraison
surpoids défini par le score z de l'IMC selon les directives de l'OMS
3-7 ans après la livraison
progéniture obèse
Délai: 3-7 ans après la livraison
obésité définie par le score z de l'IMC selon les directives de l'OMS
3-7 ans après la livraison
Un trouble du métabolisme du glucose chez la progéniture
Délai: 3-7 ans après la livraison
DT2 et prédiabète selon la glycémie à jeun et/ou HbA1c définie par les critères ADA
3-7 ans après la livraison
syndrome métabolique chez la progéniture
Délai: 3-7 ans après la livraison
syndrome métabolique selon les critères de l'OMS
3-7 ans après la livraison
progéniture sensible à l'insuline
Délai: 3-7 ans après la livraison
sensibilité à l'insuline mesurée par HOMA-IR
3-7 ans après la livraison
Fonction des cellules bêta
Délai: 3-7 ans après la livraison
Fonction des cellules bêta par l'indice HOMA-B
3-7 ans après la livraison
BIA descendante d'adiposité
Délai: 3-7 ans après la livraison
Adiposité (en tant que variable continue) mesurée par l'analyse d'impédance bioélectrique
3-7 ans après la livraison
L'adiposité produit des plis cutanés
Délai: 3-7 ans après la livraison
Adiposité (en tant que variable continue) mesurée par les plis cutanés
3-7 ans après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S64070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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