Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijskie badanie uzupełniające dotyczące cukrzycy w ciąży (BEDIP-FUS)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest formą cukrzycy, która rozwija się w czasie ciąży. GDM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży, takich jak makrosomia i poród przedwczesny. Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) w ciągu następnych dziesięciu lat po porodzie. Dzieci są również narażone na zwiększone ryzyko rozwoju otyłości i T2DM w późniejszym życiu. Potrzebne są badania, aby znaleźć dokładniejsze predyktory ryzyka metabolicznego w późniejszym życiu. Pomoże to zindywidualizować obserwację i opracować dostosowane strategie profilaktyki u kobiet i potomstwa z cukrzycą ciążową w wywiadzie. Dlatego w ramach tego projektu badawczego zbadamy, w jaki sposób można dokładniej przewidzieć długoterminowe ryzyko metaboliczne w kohorcie kontrolnej „Belgian Diabetes in Pregnancy study” (BEDIP-N). Zbadamy związek między masą matki, stopniem otłuszczenia ciała i stopniem hiperglikemii w ciąży na długoterminowe ryzyko metaboliczne 375 kobiet i par potomstwa 3-7 lat po porodzie w różnych grupach ciężarnych z tolerancją glukozy na podstawie danych WHO z 2013 r. Kryteria w ciąży. Ponadto zbadamy, czy obiecujący nowy biomarker, glikowany CD59, jest dobrym predyktorem długoterminowego ryzyka metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Asse, Belgia
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację 375 par kobieta-potomstwo z pięciu największych ośrodków, które uczestniczyły we wstępnym badaniu BEDIP. Kobiety i potomstwo będą rekrutowane zgodnie z 3 różnymi podgrupami w oparciu o przedporodowy wynik GCT i OGTT w ciąży wskaźnikowej (próba 125 w każdej grupie): grupa GDM; normalna tolerancja glukozy (NGT) w OGTT z nieprawidłowym poprzedzającym GCT (grupa nieprawidłowych GCT NGT); NGT na OGTT z normalnym poprzedzającym GCT (grupa normalnych GCT NGT). Nieprawidłowy GCT definiuje się jako glukozę ≥130 mg/dl, zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które wzięły udział w zakończonym badaniu BEDIP-N i otrzymały zarówno GCT, jak i OGTT w czasie ciąży
  • Potomstwo urodzone w czasie udziału w badaniu BEDIP-N

Kryteria wyłączenia:

  • Matki:

    • Aktualna ciąża
    • Leczenie, które wpływa na stan glikemii, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach.
    • Historia chirurgii bariatrycznej
    • operacja przewodu pokarmowego zmieniająca wchłanianie glukozy (Billroth II)
    • Zwykła wizyta studyjna nie będzie możliwa (niezgodność, problemy psychiatryczne…)
    • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub obecność przeciwciał autoimmunologicznych dla cukrzycy typu 1

Potomstwo:

  • Leczenie, które wpływa na stan glikemii, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach.
  • Zwykła wizyta studyjna nie będzie możliwa (niezgodność, problemy psychiatryczne…)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub obecność przeciwciał autoimmunologicznych dla cukrzycy typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GDM
125 matek z cukrzycą ciążową w wywiadzie w czasie badania BEDIP i ich potomstwo urodzone podczas badania BEDIP
Inny: GDM
różne stopnie hiperglikemii podczas ciąży
nieprawidłowa grupa GCT
125 matek z nieprawidłowym testem obciążenia glukozą (GCT 130 mg/dl lub więcej) w ciąży w czasie badania BEDIP i ich potomstwo urodzone podczas badania BEDIP
normalna grupa
125 matek z prawidłowym GCT i OGT w czasie ciąży w czasie badania BEDIP oraz ich potomstwo urodzone podczas badania BEDIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie metabolizmu glukozy u matek
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
T2DM zdefiniowana przez 75 g OGTT i/lub HbA1c lub stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez kryteria American Diabetes Association (ADA)
3-7 lat po porodzie
BMI u potomstwa
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Wynik BMI z jako zmienna ciągła
3-7 lat po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI u matek
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
BMI jako zmienna ciągła
3-7 lat po porodzie
zespół metaboliczny u matek
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Zespół metaboliczny w oparciu o kryteria WHO
3-7 lat po porodzie
Wrażliwość na insulinę matki Matsuda
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy
3-7 lat po porodzie
Matki z wrażliwością na insulinę HOMA
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Wrażliwość na insulinę mierzona odwrotnością oceny modelu homeostazy insulinooporności (1/HOMA-IR)
3-7 lat po porodzie
Matki z funkcją komórek beta HOMA-B
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta przez wskaźnik HOMA-B i wskaźnik insulinogenny podzielony przez HOMA-IR
3-7 lat po porodzie
Matki funkcji komórek beta ISSI-2
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta mierzona wskaźnikiem wrażliwości na wydzielanie insuliny-2
3-7 lat po porodzie
Matka funkcji komórek beta Stumvoll
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta mierzona wskaźnikiem Stumvoll
3-7 lat po porodzie
Otyłe matki BIA
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3-7 lat po porodzie
Fałdy skórne matki otyłości
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona fałdami skórnymi
3-7 lat po porodzie
potomstwo z nadwagą
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
nadwaga określona przez BMI z-score zgodnie z wytycznymi WHO
3-7 lat po porodzie
otyłe potomstwo
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
otyłość definiowana za pomocą wskaźnika BMI z-score zgodnie z wytycznymi WHO
3-7 lat po porodzie
Zaburzenie metabolizmu glukozy u potomstwa
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
T2DM i stan przedcukrzycowy na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i/lub HbA1c zdefiniowanych przez kryteria ADA
3-7 lat po porodzie
zespół metaboliczny u potomstwa
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
zespół metaboliczny w oparciu o kryteria WHO
3-7 lat po porodzie
potomstwo wrażliwe na insulinę
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
wrażliwość na insulinę mierzona metodą HOMA-IR
3-7 lat po porodzie
Potomstwo funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Funkcja komórek beta według indeksu HOMA-B
3-7 lat po porodzie
Otyłe potomstwo BIA
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
3-7 lat po porodzie
Otłuszczenie potomstwa fałdów skórnych
Ramy czasowe: 3-7 lat po porodzie
Otyłość (jako zmienna ciągła) mierzona fałdami skórnymi
3-7 lat po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S64070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami