Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie belgického diabetu v těhotenství (BEDIP-FUS)

31. října 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gestační diabetes (GDM) je forma diabetu, která se rozvíjí během těhotenství. GDM je spojena se zvýšeným rizikem těhotenských komplikací, jako jsou makrosomie a předčasný porod. Ženy s anamnézou GDM mají vysoké riziko rozvoje diabetu 2. typu (T2DM) během následujících deseti let po porodu. Děti jsou také vystaveny zvýšenému riziku rozvoje obezity a T2DM později v životě. K nalezení přesnějších prediktorů metabolického rizika v pozdějším životě jsou zapotřebí studie. To pomůže individualizovat sledování a vyvinout přizpůsobené preventivní strategie u žen a potomků s anamnézou GDM. V tomto výzkumném projektu proto budeme zkoumat, jak lze přesněji předpovídat dlouhodobé metabolické riziko v následné kohortě „Belgian Diabetes in Pregnancy study“ (BEDIP-N). Budeme studovat vztah mezi hmotností matky, stupněm tělesného tuku a stupněm hyperglykémie v těhotenství na dlouhodobém metabolickém riziku 375 párů žen a potomků 3-7 let po porodu napříč různými skupinami gestační glukózové tolerance na základě WHO z roku 2013 kritéria v těhotenství. Kromě toho budeme studovat, zda slibný nový biomarker, glykovaný CD59, je dobrým prediktorem dlouhodobého metabolického rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgie
        • UZA
      • Asse, Belgie
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout 375 párů žena-potomek s pěti největšími centry, která se účastnila úvodní studie BEDIP. Ženy a potomci budou zařazováni do 3 různých podskupin na základě prenatálního výsledku GCT a OGTT v indexovém těhotenství (vzorek 125 v každé skupině): skupina GDM; normální glukózová tolerance (NGT) na OGTT s abnormální předchozí GCT (abnormální skupina GCT NGT); NGT na OGTT s normální předchozí GCT (normální skupina GCT NGT). Abnormální GCT je definována jako glukóza ≥ 130 mg/dl, v souladu s naším předchozím výzkumem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které se zúčastnily dokončené studie BEDIP-N a během těhotenství dostaly jak GCT, tak OGTT
  • Potomci narození v době účasti ve studii BEDIP-N

Kritéria vyloučení:

  • matky:

    • Aktuální těhotenství
    • Léčba, která ovlivňuje glykemický stav, jako jsou vysoké dávky kortikoidů.
    • Historie bariatrické chirurgie
    • operace gastrointestinálního traktu měnící absorpci glukózy (Billroth II)
    • Běžná studijní návštěva nebude možná (nedodržování, psychiatrické problémy…)
    • Diagnóza diabetu 1. typu nebo přítomnost autoimunitních protilátek pro diabetes 1. typu

Potomek:

  • Léčba, která ovlivňuje glykemický stav, jako jsou vysoké dávky kortikoidů.
  • Běžná studijní návštěva nebude možná (nedodržování, psychiatrické problémy…)
  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo přítomnost autoimunitních protilátek pro diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GDM
125 matek s anamnézou GDM v těhotenství v době studie BEDIP a jejich potomci narození během studie BEDIP
Jiný: GDM
různé stupně hyperglykémie během těhotenství
abnormální skupina GCT
125 matek s abnormálním glukózovým provokačním testem (GCT 130 mg/dl nebo více) v těhotenství v době studie BEDIP a jejich potomci narození během studie BEDIP
normální skupina
125 matek s normální GCT i OGT v těhotenství v době studie BEDIP a jejich potomci narození během studie BEDIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha metabolismu glukózy u matek
Časové okno: 3-7 let po porodu
T2DM definovaný 75g OGTT a/nebo HbA1c, nebo prediabetes definovaný kritérii American Diabetes Association (ADA)
3-7 let po porodu
BMI u potomků
Časové okno: 3-7 let po porodu
BMI z skóre jako spojitá proměnná
3-7 let po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI u matek
Časové okno: 3-7 let po porodu
BMI jako spojitá proměnná
3-7 let po porodu
metabolický syndrom u matek
Časové okno: 3-7 let po porodu
Metabolický syndrom podle kritérií WHO
3-7 let po porodu
Matsuda s citlivostí na inzulín
Časové okno: 3-7 let po porodu
Citlivost na inzulín měřená indexem citlivosti na inzulín podle Matsudy
3-7 let po porodu
Inzulinová citlivost matky HOMA
Časové okno: 3-7 let po porodu
Inzulinová senzitivita měřená reciproční hodnotou homeostázového modelu inzulinové rezistence (1/HOMA-IR)
3-7 let po porodu
Matky s funkcí beta-buněk HOMA-B
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk podle indexu HOMA-B a inzulinogenního indexu děleno HOMA-IR
3-7 let po porodu
Matky s funkcí beta-buněk ISSI-2
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk měřená indexem citlivosti sekrece inzulínu-2
3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk matky Stumvoll
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk měřená Stumvollovým indexem
3-7 let po porodu
Adipozitní matky BIA
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
3-7 let po porodu
Adiposity matky kožní záhyby
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená kožními záhyby
3-7 let po porodu
potomstvo s nadváhou
Časové okno: 3-7 let po porodu
nadváha definovaná BMI z skóre podle doporučení WHO
3-7 let po porodu
obezita potomstvo
Časové okno: 3-7 let po porodu
obezita definovaná BMI z skóre podle doporučení WHO
3-7 let po porodu
Porucha metabolismu glukózy u potomků
Časové okno: 3-7 let po porodu
T2DM a prediabetes na základě plazmatické glukózy nalačno a/nebo HbA1c definovaných kritérii ADA
3-7 let po porodu
metabolický syndrom u potomků
Časové okno: 3-7 let po porodu
metabolického syndromu na základě kritérií WHO
3-7 let po porodu
potomstvo citlivosti na inzulín
Časové okno: 3-7 let po porodu
citlivost na inzulín měřená pomocí HOMA-IR
3-7 let po porodu
Potomek funkce beta-buněk
Časové okno: 3-7 let po porodu
Funkce beta-buněk podle indexu HOMA-B
3-7 let po porodu
Adipozita potomstvo BIA
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
3-7 let po porodu
Adipozita vystupující z kožních záhybů
Časové okno: 3-7 let po porodu
Adipozita (jako spojitá proměnná) měřená kožními záhyby
3-7 let po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S64070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení