Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den belgiske oppfølgingsstudien om diabetes under graviditet (BEDIP-FUS)

31. oktober 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Svangerskapsdiabetes (GDM) er en form for diabetes som utvikler seg under svangerskapet. GDM er assosiert med økt risiko for graviditetskomplikasjoner som makrosomi og prematur fødsel. Kvinner med en historie med GDM har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2DM) i løpet av de neste ti årene etter fødselen. Barna har også økt risiko for å utvikle overvekt og T2DM senere i livet. Det er behov for studier for å finne mer nøyaktige prediktorer for den metabolske risikoen senere i livet. Dette vil bidra til å individualisere oppfølgingen og å utvikle skreddersydde forebyggingsstrategier hos kvinner og avkom med en historie med GDM. I dette forskningsprosjektet vil vi derfor undersøke hvordan den langsiktige metabolske risikoen kan forutsies mer nøyaktig i en oppfølgingskohort av 'Belgian Diabetes in Pregnancy-studien' (BEDIP-N). Vi vil studere sammenhengen mellom mors vekt, grad av kroppsfett og grad av hyperglykemi i svangerskapet på den langsiktige metabolske risikoen til 375 kvinner og avkomspar 3-7 år etter fødselen på tvers av ulike svangerskapsglukosetoleransegrupper basert på 2013 WHO kriterier i svangerskapet. I tillegg vil vi studere om en lovende ny biomarkør, glykert CD59, er en god prediktor for den langsiktige metabolske risikoen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Asse, Belgia
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å rekruttere 375 kvinner-avkom-par med de fem største sentrene som deltok i den innledende BEDIP-studien. Kvinner og avkom vil bli rekruttert i henhold til 3 forskjellige undergrupper basert på prenatale resultat av GCT og OGTT i indeksgraviditeten (et utvalg på 125 i hver gruppe): GDM-gruppe; normal glukosetoleranse (NGT) på OGTT med en unormal foregående GCT (unormal GCT NGT-gruppe); NGT på OGTT med en normal foregående GCT (normal GCT NGT-gruppe). Unormal GCT er definert som glukose≥130mg/dl, i tråd med vår tidligere forskning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som deltok i den fullførte BEDIP-N-studien og mottok både GCT og OGTT under svangerskapet
  • Avkom født på tidspunktet for deltakelse i BEDIP-N-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre:

    • Nåværende graviditet
    • Behandling som påvirker glykemisk status som høydose kortikoider.
    • Historie om fedmekirurgi
    • gastrointestinal kirurgi som endrer absorpsjonen av glukose (Billroth II)
    • Et normalt studiebesøk vil ikke være mulig (incompliance, psykiatriske problemer...)
    • Diagnostisert med type 1 diabetes eller tilstedeværelse av autoimmune antistoffer for type 1 diabetes

Avkom:

  • Behandling som påvirker glykemisk status som høydose kortikoider.
  • Et normalt studiebesøk vil ikke være mulig (incompliance, psykiatriske problemer...)
  • Diagnostisert med type 1 diabetes eller tilstedeværelse av autoimmune antistoffer for type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GDM
125 mødre med en historie med GDM i svangerskapet på tidspunktet for BEDIP-studien og deres avkom født under BEDIP-studien
Annen: GDM
ulike grader av hyperglykemi under graviditet
unormal GCT-gruppe
125 mødre med en unormal glukoseutfordringstest (GCT på 130 mg/dl eller mer) i svangerskapet på tidspunktet for BEDIP-studien og deres avkom født under BEDIP-studien
normal gruppe
125 mødre med både normal GCT og OGT i svangerskapet på tidspunktet for BEDIP-studien og deres avkom født under BEDIP-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forstyrrelse av glukosemetabolismen hos mødre
Tidsramme: 3-7 år etter levering
T2DM definert av 75g OGTT og/eller HbA1c, eller prediabetes definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier
3-7 år etter levering
BMI hos avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
BMI z-score som en kontinuerlig variabel
3-7 år etter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI hos mødre
Tidsramme: 3-7 år etter levering
BMI som kontinuerlig variabel
3-7 år etter levering
metabolsk syndrom hos mødre
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Det metabolske syndromet basert på WHO-kriteriene
3-7 år etter levering
Insulinfølsomhet mødre Matsuda
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Insulinfølsomhet målt ved insulinfølsomhetsindeksen til Matsuda
3-7 år etter levering
Insulinfølsomme mødre HOMA
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Insulinfølsomhet målt ved den gjensidige vurderingen av homeostasemodellen av insulinresistens (1/HOMA-IR)
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon mødre HOMA-B
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon ved HOMA-B-indeksen og den insulinogene indeksen dividert med HOMA-IR
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon mødre ISSI-2
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon målt ved insulin-sekresjonssensitivitet-2-indeksen
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon mødre Stumvoll
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon målt ved Stumvoll-indeksen
3-7 år etter levering
Fettmødre BIA
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år etter levering
Adiposity mødre hudfolder
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år etter levering
overvektige avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
overvekt definert av BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år etter levering
fedme avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
fedme definert av BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år etter levering
En forstyrrelse av glukosemetabolismen hos avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
T2DM og prediabetes basert på fastende plasmaglukose og/eller HbA1c definert av ADA-kriteriene
3-7 år etter levering
metabolsk syndrom i offsping
Tidsramme: 3-7 år etter levering
metabolsk syndrom basert på WHO-kriteriene
3-7 år etter levering
insulinfølsomhet avkom
Tidsramme: 3-7 år etter levering
insulinfølsomhet målt med HOMA-IR
3-7 år etter levering
Beta-celle funksjon offsping
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Beta-cellefunksjon av HOMA-B-indeksen
3-7 år etter levering
Adiposity offsping BIA
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år etter levering
Adiposity offsping hudfolder
Tidsramme: 3-7 år etter levering
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S64070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger