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Die belgische Diabetes-in-der-Schwangerschaft-Follow-up-Studie (BEDIP-FUS)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gestationsdiabetes (GDM) ist eine Form von Diabetes, die sich während der Schwangerschaft entwickelt. GDM ist mit einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen wie Makrosomie und Frühgeburten verbunden. Frauen mit GDM in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko, innerhalb der nächsten zehn Jahre nach der Entbindung einen Typ-2-Diabetes (T2DM) zu entwickeln. Die Kinder haben auch ein erhöhtes Risiko, später im Leben Fettleibigkeit und T2DM zu entwickeln. Studien sind notwendig, um genauere Prädiktoren für das metabolische Risiko im späteren Leben zu finden. Dies wird dazu beitragen, die Nachsorge zu individualisieren und maßgeschneiderte Präventionsstrategien bei Frauen und Kindern mit GDM-Vorgeschichte zu entwickeln. In diesem Forschungsprojekt werden wir daher in einer Folgekohorte der „Belgian Diabetes in Pregnancy Study“ (BEDIP-N) untersuchen, wie das langfristige metabolische Risiko genauer vorhergesagt werden kann. Wir werden den Zusammenhang zwischen mütterlichem Gewicht, Körperfettanteil und Hyperglykämiegrad in der Schwangerschaft auf das langfristige metabolische Risiko von 375 Frauen und Nachkommenspaaren 3-7 Jahre nach der Geburt über verschiedene Gestations-Glukosetoleranzgruppen basierend auf der WHO von 2013 untersuchen Kriterien in der Schwangerschaft. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob ein vielversprechender neuer Biomarker, glykiertes CD59, ein guter Prädiktor für das langfristige metabolische Risiko ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Asse, Belgien
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, 375 Frauen-Nachkommen-Paare mit den fünf größten Zentren zu rekrutieren, die an der ersten BEDIP-Studie teilgenommen haben. Frauen und Nachkommen werden gemäß 3 verschiedenen Untergruppen rekrutiert, basierend auf dem vorgeburtlichen Ergebnis des GCT und OGTT in der Indexschwangerschaft (eine Stichprobe von 125 in jeder Gruppe): GDM-Gruppe; normale Glukosetoleranz (NGT) auf dem OGTT mit einem abnormalen vorangegangenen GCT (abnormale GCT-NGT-Gruppe); NGT auf dem OGTT mit einem normalen vorangegangenen GCT (normale GCT-NGT-Gruppe). Anormaler GCT ist definiert als Glukose ≥ 130 mg/dl, in Übereinstimmung mit unserer früheren Forschung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die an der abgeschlossenen BEDIP-N-Studie teilgenommen und während der Schwangerschaft sowohl den GCT als auch den OGTT erhalten haben
  • Zum Zeitpunkt der Teilnahme an der BEDIP-N-Studie geborene Nachkommen

Ausschlusskriterien:

  • Mütter:

    • Aktuelle Schwangerschaft
    • Behandlungen, die den glykämischen Status beeinflussen, wie z. B. hochdosierte Kortikoide.
    • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
    • Magen-Darm-Chirurgie mit Veränderung der Glukoseaufnahme (Billroth II)
    • Ein normaler Studienbesuch wird nicht möglich sein (Incompliance, psychiatrische Probleme…)
    • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder dem Vorhandensein von Autoimmunantikörpern für Typ-1-Diabetes

Nachwuchs:

  • Behandlungen, die den glykämischen Status beeinflussen, wie z. B. hochdosierte Kortikoide.
  • Ein normaler Studienbesuch wird nicht möglich sein (Incompliance, psychiatrische Probleme…)
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes oder dem Vorhandensein von Autoimmunantikörpern für Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GDM
125 Mütter mit GDM in der Vorgeschichte in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der BEDIP-Studie und ihre während der BEDIP-Studie geborenen Nachkommen
Sonstiges: GDM
unterschiedliche Grade der Hyperglykämie während der Schwangerschaft
anormale GCT-Gruppe
125 Mütter mit einem auffälligen Glukose-Provokationstest (GCT von 130 mg/dl oder mehr) in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der BEDIP-Studie und ihre während der BEDIP-Studie geborenen Nachkommen
normale Gruppe
125 Mütter mit normalem GCT und OGT in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der BEDIP-Studie und ihre während der BEDIP-Studie geborenen Nachkommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Störung des Glukosestoffwechsels bei Müttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
T2DM, definiert durch den 75-g-OGTT und/oder HbA1c, oder Prädiabetes, definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
3-7 Jahre nach Lieferung
BMI bei Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
BMI z-Score als kontinuierliche Variable
3-7 Jahre nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI bei Müttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
BMI als kontinuierliche Variable
3-7 Jahre nach Lieferung
Metabolisches Syndrom bei Müttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Das metabolische Syndrom nach WHO-Kriterien
3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinempfindliche Mütter Matsuda
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinsensitivität gemessen durch den Insulinsensitivitätsindex von Matsuda
3-7 Jahre nach Lieferung
Mütter mit Insulinsensitivität HOMA
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinsensitivität, gemessen durch den Kehrwert der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (1/HOMA-IR)
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Mütter HOMA-B
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion durch den HOMA-B-Index und den insulinogenen Index dividiert durch HOMA-IR
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Mütter ISSI-2
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den Insulin-Sekretions-Sensitivitäts-2-Index
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Mütter Stumvoll
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion gemessen durch den Stumvoll-Index
3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositasmütter BIA
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen durch die bioelektrische Impedanzanalyse
3-7 Jahre nach Lieferung
Hautfalten bei Adipositasmüttern
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen an Hautfalten
3-7 Jahre nach Lieferung
übergewichtiger Nachwuchs
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Übergewicht definiert durch den BMI z-Score gemäß den WHO-Richtlinien
3-7 Jahre nach Lieferung
fettleibige Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas definiert durch den BMI z-Score gemäß den WHO-Richtlinien
3-7 Jahre nach Lieferung
Eine Störung des Glukosestoffwechsels bei Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
T2DM und Prädiabetes basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und/oder HbA1c, definiert durch die ADA-Kriterien
3-7 Jahre nach Lieferung
Metabolisches Syndrom bei Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Metabolisches Syndrom nach WHO-Kriterien
3-7 Jahre nach Lieferung
Nachkommen mit Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Insulinsensitivität gemessen durch HOMA-IR
3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zellfunktion Nachkommen
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Beta-Zell-Funktion durch den HOMA-B-Index
3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas-Nachkommen BIA
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen durch die bioelektrische Impedanzanalyse
3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas aus Hautfalten
Zeitfenster: 3-7 Jahre nach Lieferung
Adipositas (als kontinuierliche Variable) gemessen an Hautfalten
3-7 Jahre nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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