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O Estudo Belga de Acompanhamento de Diabetes na Gravidez (BEDIP-FUS)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O diabetes gestacional (DMG) é uma forma de diabetes que se desenvolve durante a gravidez. O DMG está associado a riscos aumentados de complicações na gravidez, como macrossomia e parto prematuro. Mulheres com histórico de DMG têm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (T2DM) nos próximos dez anos após o parto. As crianças também correm maior risco de desenvolver obesidade e DM2 mais tarde na vida. Estudos são necessários para encontrar preditores mais precisos para o risco metabólico mais tarde na vida. Isso ajudará a individualizar o acompanhamento e a desenvolver estratégias de prevenção personalizadas em mulheres e filhos com histórico de DMG. Neste projeto de pesquisa, portanto, investigaremos como o risco metabólico de longo prazo pode ser previsto com mais precisão em uma coorte de acompanhamento do 'Estudo Belga de Diabetes na Gravidez' (BEDIP-N). Estudaremos a relação entre peso materno, grau de gordura corporal e grau de hiperglicemia na gravidez no risco metabólico de longo prazo de 375 mulheres e pares de filhos 3-7 anos após o parto em diferentes grupos de tolerância à glicose gestacional com base na OMS de 2013 critérios na gravidez. Além disso, estudaremos se um novo biomarcador promissor, o CD59 glicado, é um bom preditor do risco metabólico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
      • Asse, Bélgica
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos recrutar 375 pares de filhos de mulheres com os cinco maiores centros que participaram do estudo BEDIP inicial. Mulheres e filhos serão recrutados de acordo com 3 subgrupos diferentes com base no resultado pré-natal do GCT e OGTT na gravidez índice (uma amostra de 125 em cada grupo): grupo DMG; tolerância normal à glicose (NGT) no OGTT com um GCT anterior anormal (grupo GCT NGT anormal); NGT no OGTT com um GCT anterior normal (grupo GCT NGT normal). GCT anormal é definido como glicose≥130mg/dl, de acordo com nossa pesquisa anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que participaram do estudo BEDIP-N concluído e receberam tanto o GCT quanto o OGTT durante a gravidez
  • Filhos nascidos no momento da participação no estudo BEDIP-N

Critério de exclusão:

  • Mães:

    • Gravidez atual
    • Tratamento que influencia o estado glicêmico, como altas doses de corticóides.
    • História da cirurgia bariátrica
    • cirurgia gastrointestinal alterando a absorção de glicose (Billroth II)
    • Uma visita de estudo normal não será possível (incumprimento, problemas psiquiátricos…)
    • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou presença de anticorpos autoimunes para diabetes tipo 1

Filhos:

  • Tratamento que influencia o estado glicêmico, como altas doses de corticóides.
  • Uma visita de estudo normal não será possível (incumprimento, problemas psiquiátricos…)
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou presença de anticorpos autoimunes para diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
GDM
125 mães com histórico de DMG na gravidez na época do estudo BEDIP e seus filhos nascidos durante o estudo BEDIP
Outro: GDM
diferentes graus de hiperglicemia durante a gravidez
grupo GCT anormal
125 mães com um teste de desafio de glicose anormal (GCT de 130mg/dl ou mais) na gravidez na época do estudo BEDIP e seus filhos nascidos durante o estudo BEDIP
grupo normal
125 mães com GCT e OGT normais na gravidez na época do estudo BEDIP e seus filhos nascidos durante o estudo BEDIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio do metabolismo da glicose em mães
Prazo: 3-7 anos após o parto
DM2 definido pelo OGTT de 75g e/ou HbA1c, ou pré-diabetes definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
3-7 anos após o parto
IMC na prole
Prazo: 3-7 anos após o parto
Pontuação z do IMC como uma variável contínua
3-7 anos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC em mães
Prazo: 3-7 anos após o parto
IMC como variável contínua
3-7 anos após o parto
síndrome metabólica em mães
Prazo: 3-7 anos após o parto
A síndrome metabólica com base nos critérios da OMS
3-7 anos após o parto
Mães com sensibilidade à insulina Matsuda
Prazo: 3-7 anos após o parto
Sensibilidade à insulina medida pelo índice de sensibilidade à insulina de Matsuda
3-7 anos após o parto
Mães com sensibilidade à insulina HOMA
Prazo: 3-7 anos após o parto
Sensibilidade à insulina medida pelo recíproco da avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (1/HOMA-IR)
3-7 anos após o parto
Mães com função de célula beta HOMA-B
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função das células beta pelo índice HOMA-B e o índice insulinogênico dividido pelo HOMA-IR
3-7 anos após o parto
Mães com função de célula beta ISSI-2
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função das células beta medida pelo índice de sensibilidade de secreção de insulina-2
3-7 anos após o parto
Mães com função de células beta Stumvoll
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função da célula beta medida pelo índice de Stumvoll
3-7 anos após o parto
Adiposidade mães BIA
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida pela análise de impedância bioelétrica
3-7 anos após o parto
Adiposidade mães dobras cutâneas
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida por dobras cutâneas
3-7 anos após o parto
descendência com excesso de peso
Prazo: 3-7 anos após o parto
excesso de peso definido pelo escore z do IMC de acordo com as diretrizes da OMS
3-7 anos após o parto
filhos de obesidade
Prazo: 3-7 anos após o parto
obesidade definida pelo escore z do IMC de acordo com as diretrizes da OMS
3-7 anos após o parto
Distúrbio do metabolismo da glicose na prole
Prazo: 3-7 anos após o parto
DM2 e pré-diabetes com base na glicemia de jejum e/ou HbA1c definida pelos critérios da ADA
3-7 anos após o parto
síndrome metabólica na prole
Prazo: 3-7 anos após o parto
síndrome metabólica com base nos critérios da OMS
3-7 anos após o parto
descendência de sensibilidade à insulina
Prazo: 3-7 anos após o parto
sensibilidade à insulina medida por HOMA-IR
3-7 anos após o parto
Prole da função da célula beta
Prazo: 3-7 anos após o parto
Função de célula beta pelo índice HOMA-B
3-7 anos após o parto
Adiposidade resultante da BIA
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida pela análise de impedância bioelétrica
3-7 anos após o parto
Adiposidade resultante de dobras cutâneas
Prazo: 3-7 anos após o parto
Adiposidade (como uma variável contínua) medida por dobras cutâneas
3-7 anos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S64070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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