Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den belgiska uppföljningsstudien för diabetes vid graviditet (BEDIP-FUS)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Graviditetsdiabetes (GDM) är en form av diabetes som utvecklas under graviditeten. GDM är förknippat med ökade risker för graviditetskomplikationer som makrosomi och för tidig förlossning. Kvinnor med en historia av GDM har en hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) inom de närmaste tio åren efter förlossningen. Barnen löper också ökad risk att utveckla fetma och T2DM senare i livet. Studier behövs för att hitta mer exakta prediktorer för den metabola risken senare i livet. Detta kommer att hjälpa till att individualisera uppföljningen och att utveckla skräddarsydda förebyggande strategier hos kvinnor och avkommor med en historia av GDM. I detta forskningsprojekt kommer vi därför att undersöka hur den långsiktiga metaboliska risken kan förutsägas mer exakt i en uppföljningskohort av 'Belgian Diabetes in Pregnancy-studien' (BEDIP-N). Vi kommer att studera sambandet mellan moderns vikt, graden av kroppsfett och graden av hyperglykemi under graviditeten på den långsiktiga metaboliska risken för 375 kvinnor och avkommapar 3-7 år efter förlossningen över olika graviditetsglukostoleransgrupper baserat på 2013 WHO kriterier vid graviditet. Dessutom kommer vi att studera om en lovande ny biomarkör, glycated CD59, är en bra prediktor för den långsiktiga metaboliska risken.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
630

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Asse, Belgien
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerar att rekrytera 375 kvinnor-avkommor med de fem största centra som deltog i den initiala BEDIP-studien. Kvinnor och avkommor kommer att rekryteras enligt 3 olika undergrupper baserat på prenatala resultat av GCT och OGTT under indexgraviditeten (ett urval av 125 i varje grupp): GDM-grupp; normal glukostolerans (NGT) på OGTT med en onormal föregående GCT (onormal GCT NGT-grupp); NGT på OGTT med en normal föregående GCT (normal GCT NGT-grupp). Onormal GCT definieras som glukos≥130mg/dl, i linje med vår tidigare forskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som deltog i den avslutade BEDIP-N-studien och fick både GCT och OGTT under graviditeten
  • Avkomma födda vid tidpunkten för deltagande i BEDIP-N-studien

Exklusions kriterier:

  • Mödrar:

    • Nuvarande graviditet
    • Behandling som påverkar glykemisk status såsom högdos kortikoider.
    • Historia av bariatrisk kirurgi
    • mag-tarmkirurgi som förändrar absorptionen av glukos (Billroth II)
    • Ett normalt studiebesök kommer inte att vara möjligt (incompliance, psykiatriska problem...)
    • Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller närvaron av autoimmuna antikroppar för typ 1-diabetes

Avkomma:

  • Behandling som påverkar glykemisk status såsom högdos kortikoider.
  • Ett normalt studiebesök kommer inte att vara möjligt (incompliance, psykiatriska problem...)
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes eller närvaron av autoimmuna antikroppar för typ 1-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
GDM
125 mödrar med en historia av GDM under graviditeten vid tidpunkten för BEDIP-studien och deras avkomma födda under BEDIP-studien
Övrig: GDM
olika grader av hyperglykemi under graviditeten
onormal GCT-grupp
125 mödrar med ett onormalt glukostest (GCT på 130 mg/dl eller mer) under graviditeten vid tidpunkten för BEDIP-studien och deras avkomma födda under BEDIP-studien
normal grupp
125 mödrar med både normal GCT och OGT under graviditeten vid tidpunkten för BEDIP-studien och deras avkomma födda under BEDIP-studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En störning av glukosmetabolismen hos mödrar
Tidsram: 3-7 år efter leverans
T2DM definierad av 75g OGTT och/eller HbA1c, eller prediabetes definierad av American Diabetes Association (ADA) kriterier
3-7 år efter leverans
BMI hos avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
BMI z-poäng som en kontinuerlig variabel
3-7 år efter leverans

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI hos mammor
Tidsram: 3-7 år efter leverans
BMI som kontinuerlig variabel
3-7 år efter leverans
metabolt syndrom hos mödrar
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Det metabola syndromet baserat på WHO:s kriterier
3-7 år efter leverans
Insulinkänsliga mammor Matsuda
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Insulinkänslighet mätt med Matsudas insulinkänslighetsindex
3-7 år efter leverans
Insulinkänsliga mödrar HOMA
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Insulinkänslighet mätt genom den reciproka av homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (1/HOMA-IR)
3-7 år efter leverans
Beta-cell funktion mödrar HOMA-B
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Beta-cellsfunktion med HOMA-B-index och insulinogena index dividerat med HOMA-IR
3-7 år efter leverans
Beta-cell funktion mödrar ISSI-2
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Beta-cellsfunktion mätt med insulin-sekretionskänslighet-2-index
3-7 år efter leverans
Beta-cell funktion mödrar Stumvoll
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Beta-cellsfunktion mätt med Stumvoll-index
3-7 år efter leverans
Adiposity mödrar BIA
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Fett (som en kontinuerlig variabel) mätt med bioelektrisk impedansanalys
3-7 år efter leverans
Adiposity mödrar hudveck
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) mätt med hudveck
3-7 år efter leverans
överviktiga avkommor
Tidsram: 3-7 år efter leverans
övervikt definierad av BMI z-poäng enligt WHO:s riktlinjer
3-7 år efter leverans
fetma avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
fetma definierad av BMI z-poäng enligt WHO:s riktlinjer
3-7 år efter leverans
En störning av glukosmetabolismen hos avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
T2DM och prediabetes baserat på fasteplasmaglukos och/eller HbA1c definierat av ADA-kriterierna
3-7 år efter leverans
metabolt syndrom i offsping
Tidsram: 3-7 år efter leverans
metabolt syndrom baserat på WHO:s kriterier
3-7 år efter leverans
insulinkänslig avkomma
Tidsram: 3-7 år efter leverans
insulinkänslighet mätt med HOMA-IR
3-7 år efter leverans
Beta-cell funktion offsping
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Beta-cellsfunktion av HOMA-B-index
3-7 år efter leverans
Adiposity offsping BIA
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Fett (som en kontinuerlig variabel) mätt med bioelektrisk impedansanalys
3-7 år efter leverans
Adiposity offsping hudveck
Tidsram: 3-7 år efter leverans
Adipositas (som en kontinuerlig variabel) mätt med hudveck
3-7 år efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S64070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar