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Lo studio di follow-up sul diabete belga in gravidanza (BEDIP-FUS)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il diabete gestazionale (GDM) è una forma di diabete che si sviluppa durante la gravidanza. Il GDM è associato ad un aumento del rischio di complicanze della gravidanza come la macrosomia e il parto pretermine. Le donne con una storia di GDM hanno un alto rischio di sviluppare un diabete di tipo 2 (T2DM) entro i prossimi dieci anni dopo il parto. I bambini sono anche a maggior rischio di sviluppare obesità e diabete di tipo 2 più avanti nella vita. Sono necessari studi per trovare predittori più accurati per il rischio metabolico più avanti nella vita. Questo aiuterà a individualizzare il follow-up ea sviluppare strategie di prevenzione su misura nelle donne e nella prole con una storia di GDM. In questo progetto di ricerca esamineremo quindi come il rischio metabolico a lungo termine possa essere previsto in modo più accurato in una coorte di follow-up del "Belgian Diabetes in Pregnancy study" (BEDIP-N). Studieremo la relazione tra peso materno, grado di grasso corporeo e grado di iperglicemia in gravidanza sul rischio metabolico a lungo termine di 375 coppie di donne e figli 3-7 anni dopo il parto in diversi gruppi gestazionali di tolleranza al glucosio sulla base dell'OMS del 2013 criteri in gravidanza Inoltre, studieremo se un nuovo biomarcatore promettente, il CD59 glicato, è un buon predittore del rischio metabolico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgio
        • UZA
      • Asse, Belgio
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare 375 coppie di donne-figli con i cinque centri più grandi che hanno partecipato allo studio BEDIP iniziale. Le donne e la prole saranno reclutate secondo 3 diversi sottogruppi basati sul risultato prenatale del GCT e dell'OGTT nella gravidanza indice (un campione di 125 in ciascun gruppo): gruppo GDM; normale tolleranza al glucosio (NGT) sull'OGTT con un GCT precedente anormale (gruppo NGT GCT anormale); NGT sull'OGTT con un normale GCT precedente (GCT normale gruppo NGT). Il GCT anormale è definito come glucosio≥130 mg/dl, in linea con la nostra ricerca precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno partecipato allo studio BEDIP-N completato e hanno ricevuto sia il GCT che l'OGTT durante la gravidanza
  • Prole nata al momento della partecipazione allo studio BEDIP-N

Criteri di esclusione:

  • Madri:

    • Gravidanza in corso
    • Trattamento che influenza lo stato glicemico come corticoidi ad alte dosi.
    • Storia della chirurgia bariatrica
    • chirurgia gastro-intestinale che modifica l'assorbimento del glucosio (Billroth II)
    • Non sarà possibile una normale visita di studio (incompliance, problemi psichiatrici…)
    • Diagnosi di diabete di tipo 1 o presenza di anticorpi autoimmuni per il diabete di tipo 1

Prole:

  • Trattamento che influenza lo stato glicemico come corticoidi ad alte dosi.
  • Non sarà possibile una normale visita di studio (incompliance, problemi psichiatrici…)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o presenza di anticorpi autoimmuni per il diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GDM
125 madri con una storia di GDM in gravidanza al momento dello studio BEDIP e la loro prole nata durante lo studio BEDIP
Altro: GDM
diversi gradi di iperglicemia durante la gravidanza
gruppo GCT anormale
125 madri con un test di glucosio anormale (GCT di 130 mg/dl o superiore) in gravidanza al momento dello studio BEDIP e la loro prole nata durante lo studio BEDIP
gruppo normale
125 madri con GCT e OGT normali in gravidanza al momento dello studio BEDIP e la loro prole nata durante lo studio BEDIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un disturbo del metabolismo del glucosio nelle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
T2DM definito da 75g OGTT e/o HbA1c, o prediabete definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA)
3-7 anni dopo la consegna
BMI nella prole
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Punteggio BMI z come variabile continua
3-7 anni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI nelle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
BMI come variabile continua
3-7 anni dopo la consegna
sindrome metabolica nelle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
La sindrome metabolica secondo i criteri dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
Madri di sensibilità all'insulina Matsuda
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Sensibilità all'insulina misurata dall'indice di sensibilità all'insulina di Matsuda
3-7 anni dopo la consegna
Madri di sensibilità all'insulina HOMA
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Sensibilità all'insulina misurata dal reciproco della valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (1/HOMA-IR)
3-7 anni dopo la consegna
La funzione delle cellule beta madri HOMA-B
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta per l'indice HOMA-B e l'indice insulinogenico diviso per HOMA-IR
3-7 anni dopo la consegna
La funzione delle cellule beta madri ISSI-2
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2
3-7 anni dopo la consegna
La funzione delle cellule beta genera Stumvoll
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta misurata dall'indice di Stumvoll
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità madri BIA
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità pieghe della pelle delle madri
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dalle pieghe cutanee
3-7 anni dopo la consegna
prole in sovrappeso
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
sovrappeso definito dal punteggio BMI z secondo le linee guida dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
prole obesa
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
obesità definita dal punteggio BMI z secondo le linee guida dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
Un disturbo del metabolismo del glucosio nella prole
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
T2DM e prediabete basati sulla glicemia plasmatica a digiuno e/o HbA1c definiti dai criteri ADA
3-7 anni dopo la consegna
sindrome metabolica nella progenie
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
sindrome metabolica secondo i criteri dell'OMS
3-7 anni dopo la consegna
prole di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR
3-7 anni dopo la consegna
Offsping della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Funzione delle cellule beta in base all'indice HOMA-B
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità offsping BIA
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
3-7 anni dopo la consegna
Adiposità offsping pieghe della pelle
Lasso di tempo: 3-7 anni dopo la consegna
Adiposità (come variabile continua) misurata dalle pieghe cutanee
3-7 anni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S64070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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