Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Belgische follow-upstudie Diabetes tijdens de zwangerschap (BEDIP-FUS)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een vorm van diabetes die ontstaat tijdens de zwangerschap. GDM wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op zwangerschapscomplicaties zoals macrosomieën en vroeggeboorte. Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes hebben een hoog risico om binnen tien jaar na de bevalling diabetes type 2 (T2DM) te ontwikkelen. De kinderen lopen ook een verhoogd risico om later in hun leven obesitas en T2DM te ontwikkelen. Er zijn studies nodig om nauwkeurigere voorspellers te vinden voor het metabole risico op latere leeftijd. Dit zal helpen om de follow-up te individualiseren en om op maat gemaakte preventiestrategieën te ontwikkelen bij vrouwen en nakomelingen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes. In dit onderzoeksproject zullen we daarom onderzoeken hoe het metabole risico op lange termijn nauwkeuriger voorspeld kan worden in een follow-up cohort van de 'Belgian Diabetes in Pregnancy study' (BEDIP-N). We zullen de relatie bestuderen tussen het gewicht van de moeder, de mate van lichaamsvet en de mate van hyperglykemie tijdens de zwangerschap op het lange termijn metabole risico van 375 vrouwen en nakomelingenparen 3-7 jaar na de bevalling in verschillende zwangerschapsglucosetolerantiegroepen op basis van de 2013 WHO criteria tijdens de zwangerschap. Daarnaast gaan we onderzoeken of een veelbelovende nieuwe biomarker, geglyceerd CD59, een goede voorspeller is voor het metabole risico op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV-Alast
      • Antwerp, België
        • UZA
      • Asse, België
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, België
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zijn van plan om 375 vrouwen-nakomelingen-paren te werven bij de vijf grootste centra die hebben deelgenomen aan de initiële BEDIP-studie. Vrouwen en nakomelingen zullen worden gerekruteerd volgens 3 verschillende subgroepen op basis van het prenatale resultaat van de GCT en OGTT in de indexzwangerschap (een steekproef van 125 in elke groep): GDM-groep; normale glucosetolerantie (NGT) op de OGTT met een abnormale voorafgaande GCT (abnormale GCT NGT-groep); NGT op de OGTT met een normale voorafgaande GCT (normale GCT NGT-groep). Abnormale GCT wordt gedefinieerd als glucose≥130mg/dl, in overeenstemming met ons eerdere onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die deelnamen aan de afgeronde BEDIP-N studie en zowel de GCT als de OGTT kregen tijdens de zwangerschap
  • Nakomelingen geboren op het moment van deelname aan het BEDIP-N-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders:

    • Huidige zwangerschap
    • Behandeling die de glykemische status beïnvloedt, zoals hoge doses corticoïden.
    • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
    • gastro-intestinale chirurgie die de opname van glucose verandert (Billroth II)
    • Een normaal studiebezoek zal niet mogelijk zijn (incompliance, psychiatrische problemen…)
    • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of de aanwezigheid van auto-immuunantilichamen voor diabetes type 1

Nakomelingen:

  • Behandeling die de glykemische status beïnvloedt, zoals hoge doses corticoïden.
  • Een normaal studiebezoek zal niet mogelijk zijn (incompliance, psychiatrische problemen…)
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of de aanwezigheid van auto-immuunantilichamen voor diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GDM
125 moeders met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap ten tijde van de BEDIP-studie en hun nakomelingen geboren tijdens de BEDIP-studie
Ander: GDM
verschillende graden van hyperglykemie tijdens de zwangerschap
abnormale GCT-groep
125 moeders met een abnormale glucose-uitdagingstest (GCT van 130 mg/dl of meer) tijdens de zwangerschap op het moment van de BEDIP-studie en hun nakomelingen geboren tijdens de BEDIP-studie
normale groep
125 moeders met zowel een normale GCT als OGT tijdens de zwangerschap ten tijde van de BEDIP-studie en hun nakomelingen geboren tijdens de BEDIP-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een stoornis van het glucosemetabolisme bij moeders
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
T2DM gedefinieerd door de 75g OGTT en/of HbA1c, of prediabetes gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA)
3-7 jaar na levering
BMI bij nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
BMI z-score als continue variabele
3-7 jaar na levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI bij moeders
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
BMI als continue variabele
3-7 jaar na levering
metabool syndroom bij moeders
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Het metabool syndroom op basis van de criteria van de WHO
3-7 jaar na levering
Insulinegevoelige moeders Matsuda
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Insulinegevoeligheid gemeten door de insulinegevoeligheidsindex van Matsuda
3-7 jaar na levering
Insulinegevoelige moeders HOMA
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Insulinegevoeligheid gemeten door de reciproque van de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (1/HOMA-IR)
3-7 jaar na levering
Moeders met bètacelfunctie HOMA-B
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie door de HOMA-B-index en de insulinogene index gedeeld door HOMA-IR
3-7 jaar na levering
Moeders met bètacelfunctie ISSI-2
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie gemeten door de insulinesecretiegevoeligheid-2-index
3-7 jaar na levering
Moeders met bètacelfunctie Stumvoll
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie gemeten met de Stumvoll-index
3-7 jaar na levering
Zwaarlijvige moeders BIA
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door de bio-elektrische impedantieanalyse
3-7 jaar na levering
Adipositas moeders huidplooien
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door huidplooien
3-7 jaar na levering
nakomelingen met overgewicht
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
overgewicht gedefinieerd door BMI z-score volgens de WHO-richtlijnen
3-7 jaar na levering
zwaarlijvige nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
obesitas gedefinieerd door BMI z-score volgens de WHO-richtlijnen
3-7 jaar na levering
Een stoornis van het glucosemetabolisme bij nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
T2DM en prediabetes op basis van de nuchtere plasmaglucose en/of HbA1c gedefinieerd door de ADA-criteria
3-7 jaar na levering
metabool syndroom bij nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
metabool syndroom op basis van de WHO-criteria
3-7 jaar na levering
insulinegevoelige nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
insulinegevoeligheid gemeten door HOMA-IR
3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie nakomelingen
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Bètacelfunctie door de HOMA-B-index
3-7 jaar na levering
Obesitas nakomelingen BIA
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door de bio-elektrische impedantieanalyse
3-7 jaar na levering
Adipositas uitlopers van huidplooien
Tijdsspanne: 3-7 jaar na levering
Obesitas (als een continue variabele) gemeten door huidplooien
3-7 jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S64070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen