Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den belgiske diabetesopfølgningsundersøgelse under graviditet (BEDIP-FUS)

31. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Svangerskabsdiabetes (GDM) er en form for diabetes, der udvikler sig under graviditeten. GDM er forbundet med øget risiko for graviditetskomplikationer såsom makrosomier og præmatur fødsel. Kvinder med en historie med GDM har en høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM) inden for de næste ti år efter fødslen. Børnene har også øget risiko for at udvikle overvægt og T2DM senere i livet. Undersøgelser er nødvendige for at finde mere præcise forudsigelser for den metaboliske risiko senere i livet. Dette vil hjælpe med at individualisere opfølgningen og til at udvikle skræddersyede forebyggelsesstrategier hos kvinder og afkom med en historie med GDM. I dette forskningsprojekt vil vi derfor undersøge, hvordan den langsigtede metaboliske risiko kan forudsiges mere præcist i en opfølgningskohorte af 'Belgian Diabetes in Pregnancy-studiet' (BEDIP-N). Vi vil studere sammenhængen mellem moderens vægt, graden af ​​kropsfedt og graden af ​​hyperglykæmi under graviditeten på den langsigtede metaboliske risiko for 375 kvinder og afkom 3-7 år efter fødslen på tværs af forskellige svangerskabsglukosetolerancegrupper baseret på 2013 WHO kriterier i graviditeten. Derudover vil vi undersøge, om en lovende ny biomarkør, glyceret CD59, er en god prædiktor for den langsigtede metaboliske risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgien
        • UZA
      • Asse, Belgien
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere 375 kvinder-afkom-par med de fem største centre, som deltog i den indledende BEDIP-undersøgelse. Kvinder og afkom vil blive rekrutteret i henhold til 3 forskellige undergrupper baseret på det prænatale resultat af GCT og OGTT i indeksgraviditeten (en prøve på 125 i hver gruppe): GDM-gruppe; normal glucosetolerance (NGT) på OGTT med en unormal forudgående GCT (unormal GCT NGT-gruppe); NGT på OGTT med en normal forudgående GCT (normal GCT NGT-gruppe). Unormal GCT er defineret som glucose≥130mg/dl, i overensstemmelse med vores tidligere forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der deltog i det afsluttede BEDIP-N-studie og modtog både GCT og OGTT under graviditeten
  • Afkom født på tidspunktet for deltagelse i BEDIP-N undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre:

    • Nuværende graviditet
    • Behandling, der påvirker glykæmisk status, såsom højdosis kortikoider.
    • Historie om fedmekirurgi
    • mave-tarmkirurgi, der ændrer absorptionen af ​​glukose (Billroth II)
    • Et normalt studiebesøg vil ikke være muligt (incompliance, psykiatriske problemer...)
    • Diagnosticeret med type 1 diabetes eller tilstedeværelsen af ​​autoimmune antistoffer mod type 1 diabetes

Afkom:

  • Behandling, der påvirker glykæmisk status, såsom højdosis kortikoider.
  • Et normalt studiebesøg vil ikke være muligt (incompliance, psykiatriske problemer...)
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes eller tilstedeværelsen af ​​autoimmune antistoffer mod type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GDM
125 mødre med en historie med GDM i graviditeten på tidspunktet for BEDIP-undersøgelsen og deres afkom født under BEDIP-undersøgelsen
Andet: GDM
forskellige grader af hyperglykæmi under graviditet
unormal GCT-gruppe
125 mødre med en unormal glukoseudfordringstest (GCT på 130 mg/dl eller mere) under graviditeten på tidspunktet for BEDIP-undersøgelsen og deres afkom født under BEDIP-undersøgelsen
normal gruppe
125 mødre med både en normal GCT og OGT i graviditeten på tidspunktet for BEDIP-undersøgelsen og deres afkom født under BEDIP-undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En forstyrrelse af glukosemetabolismen hos mødre
Tidsramme: 3-7 år efter levering
T2DM defineret af 75g OGTT og/eller HbA1c, eller prædiabetes defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier
3-7 år efter levering
BMI hos afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
BMI z-score som en kontinuerlig variabel
3-7 år efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI hos mødre
Tidsramme: 3-7 år efter levering
BMI som kontinuerlig variabel
3-7 år efter levering
metabolisk syndrom hos mødre
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Det metaboliske syndrom baseret på WHO-kriterierne
3-7 år efter levering
Insulinfølsomhed mødre Matsuda
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Insulinfølsomhed målt ved Matsudas insulinfølsomhedsindeks
3-7 år efter levering
Insulinfølsomme mødre HOMA
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Insulinfølsomhed målt ved den gensidige vurdering af homeostasemodellen af ​​insulinresistens (1/HOMA-IR)
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion mødre HOMA-B
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion med HOMA-B-indekset og det insulinogene indeks divideret med HOMA-IR
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion mødre ISSI-2
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion målt ved insulin-sekretionsfølsomhed-2-indekset
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion mødre Stumvoll
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion målt ved Stumvoll-indekset
3-7 år efter levering
Fedmemødre BIA
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år efter levering
Fedt mødre hudfolder
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år efter levering
overvægtige afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
overvægt defineret ved BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år efter levering
fedme afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
fedme defineret ved BMI z-score i henhold til WHOs retningslinjer
3-7 år efter levering
En forstyrrelse af glukosemetabolismen hos afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
T2DM og prædiabetes baseret på fastende plasmaglucose og/eller HbA1c defineret af ADA-kriterierne
3-7 år efter levering
metabolisk syndrom i offsping
Tidsramme: 3-7 år efter levering
metabolisk syndrom baseret på WHO-kriterierne
3-7 år efter levering
insulinfølsomhed afkom
Tidsramme: 3-7 år efter levering
insulinfølsomhed målt med HOMA-IR
3-7 år efter levering
Beta-celle funktion offsping
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Beta-cellefunktion ved HOMA-B-indekset
3-7 år efter levering
Fedme afviger fra BIA
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
3-7 år efter levering
Fedt udspringer af hudfolder
Tidsramme: 3-7 år efter levering
Fedt (som en kontinuerlig variabel) målt ved hudfolder
3-7 år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S64070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger