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Estudio belga de seguimiento de la diabetes en el embarazo (BEDIP-FUS)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La diabetes gestacional (DMG) es una forma de diabetes que se desarrolla durante el embarazo. La GDM se asocia con mayores riesgos de complicaciones del embarazo, como macrosomía y parto prematuro. Las mujeres con antecedentes de GDM tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2DM) dentro de los próximos diez años después del parto. Los niños también tienen un mayor riesgo de desarrollar obesidad y DM2 en el futuro. Se necesitan estudios para encontrar predictores más precisos para el riesgo metabólico más adelante en la vida. Esto ayudará a individualizar el seguimiento y desarrollar estrategias de prevención personalizadas en mujeres y niños con antecedentes de DMG. Por lo tanto, en este proyecto de investigación investigaremos cómo se puede predecir con mayor precisión el riesgo metabólico a largo plazo en una cohorte de seguimiento del 'estudio belga de diabetes en el embarazo' (BEDIP-N). Estudiaremos la relación entre el peso materno, el grado de grasa corporal y el grado de hiperglucemia en el embarazo sobre el riesgo metabólico a largo plazo de 375 mujeres y pares de descendientes de 3 a 7 años después del parto en diferentes grupos de tolerancia a la glucosa gestacional según la OMS de 2013 Criterios en el embarazo. Además, estudiaremos si un nuevo biomarcador prometedor, el CD59 glicosilado, es un buen predictor del riesgo metabólico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
      • Asse, Bélgica
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Planeamos reclutar 375 parejas de mujeres-hijos con los cinco centros más grandes que participaron en el estudio BEDIP inicial. Las mujeres y los hijos serán reclutados de acuerdo con 3 subgrupos diferentes según el resultado prenatal del GCT y OGTT en el embarazo índice (una muestra de 125 en cada grupo): grupo GDM; tolerancia normal a la glucosa (NGT) en la OGTT con un GCT anterior anormal (grupo GCT NGT anormal); NGT en la OGTT con un GCT anterior normal (grupo NGT normal de GCT). GCT anormal se define como glucosa ≥ 130 mg/dl, en línea con nuestra investigación anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que participaron en el estudio BEDIP-N completo y recibieron tanto el GCT como el OGTT durante el embarazo
  • Descendencia nacida en el momento de la participación en el estudio BEDIP-N

Criterio de exclusión:

  • Madres:

    • Embarazo actual
    • Tratamiento que influye en el estado glucémico como corticoides a altas dosis.
    • Historia de la cirugía bariátrica
    • cirugía gastrointestinal cambiando la absorción de glucosa (Billroth II)
    • No será posible una visita de estudio normal (incumplimiento, problemas psiquiátricos…)
    • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o la presencia de anticuerpos autoinmunes para diabetes tipo 1

Descendencia:

  • Tratamiento que influye en el estado glucémico como corticoides a altas dosis.
  • No será posible una visita de estudio normal (incumplimiento, problemas psiquiátricos…)
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o la presencia de anticuerpos autoinmunes para diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
GDM
125 madres con antecedentes de DMG en el embarazo en el momento del estudio BEDIP y sus hijos nacidos durante el estudio BEDIP
Otro: GDM
diferentes grados de hiperglucemia durante el embarazo
grupo anormal de GCT
125 madres con una prueba de desafío de glucosa anormal (GCT de 130 mg/dl o más) en el embarazo en el momento del estudio BEDIP y sus hijos nacidos durante el estudio BEDIP
grupo normal
125 madres con GCT y OGT normales en el embarazo en el momento del estudio BEDIP y sus hijos nacidos durante el estudio BEDIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un trastorno del metabolismo de la glucosa en las madres.
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
DM2 definida por la OGTT de 75 g y/o HbA1c, o prediabetes definida por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
3-7 años después del parto
IMC en la descendencia
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Puntuación z del IMC como variable continua
3-7 años después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC en madres
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
IMC como variable continua
3-7 años después del parto
síndrome metabólico en las madres
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
El síndrome metabólico según los criterios de la OMS
3-7 años después del parto
Sensibilidad a la insulina madres Matsuda
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Sensibilidad a la insulina medida por el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
3-7 años después del parto
Sensibilidad a la insulina madres HOMA
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Sensibilidad a la insulina medida por el recíproco de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (1/HOMA-IR)
3-7 años después del parto
Función de células beta madres HOMA-B
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Función de las células beta por el índice HOMA-B y el índice insulinogénico dividido por HOMA-IR
3-7 años después del parto
Función de células beta madres ISSI-2
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Función de las células beta medida por el índice de sensibilidad de secreción de insulina-2
3-7 años después del parto
Función de las células beta madres Stumvoll
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Función de las células beta medida por el índice de Stumvoll
3-7 años después del parto
Adiposidad madres BIA
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Adiposidad (como variable continua) medida por el análisis de impedancia bioeléctrica
3-7 años después del parto
Pliegues de la piel de las madres de la adiposidad
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Adiposidad (como variable continua) medida por los pliegues cutáneos
3-7 años después del parto
descendencia con sobrepeso
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
sobrepeso definido por IMC z score según las guías de la OMS
3-7 años después del parto
descendencia con obesidad
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
obesidad definida por IMC z score según las guías de la OMS
3-7 años después del parto
Un trastorno del metabolismo de la glucosa en la descendencia.
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
DM2 y prediabetes según la glucosa plasmática en ayunas y/o la HbA1c definida por los criterios de la ADA
3-7 años después del parto
síndrome metabólico en descendencia
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
síndrome metabólico según los criterios de la OMS
3-7 años después del parto
descendencia con sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
sensibilidad a la insulina medida por HOMA-IR
3-7 años después del parto
Descenso de la función de las células beta
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Función de las células beta por el índice HOMA-B
3-7 años después del parto
Adiposidad derivada de BIA
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Adiposidad (como variable continua) medida por el análisis de impedancia bioeléctrica
3-7 años después del parto
Pliegues cutáneos derivados de la adiposidad
Periodo de tiempo: 3-7 años después del parto
Adiposidad (como variable continua) medida por los pliegues cutáneos
3-7 años después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S64070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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