Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийское исследование диабета во время беременности (BEDIP-FUS)

31 октября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Гестационный диабет (ГСД) — это форма диабета, которая развивается во время беременности. ГСД связан с повышенным риском осложнений беременности, таких как макросомия и преждевременные роды. Женщины с ГСД в анамнезе имеют высокий риск развития диабета 2 типа (СД2) в течение следующих десяти лет после родов. Дети также подвержены повышенному риску развития ожирения и СД2 в более позднем возрасте. Необходимы исследования, чтобы найти более точные предикторы метаболического риска в более позднем возрасте. Это поможет индивидуализировать последующее наблюдение и разработать индивидуальные стратегии профилактики у женщин и детей с ГСД в анамнезе. Поэтому в этом исследовательском проекте мы изучим, как можно более точно предсказать долгосрочный метаболический риск в последующей когорте «Бельгийского исследования диабета во время беременности» (BEDIP-N). Мы изучим взаимосвязь между массой тела матери, степенью жировых отложений и степенью гипергликемии во время беременности с долгосрочным метаболическим риском у 375 женщин и пар потомства через 3–7 лет после родов в различных группах гестационной толерантности к глюкозе на основе данных ВОЗ 2013 г. Критерии беременности. Кроме того, мы изучим, является ли многообещающий новый биомаркер, гликированный CD59, хорошим предиктором долгосрочного метаболического риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Бельгия
        • UZA
      • Asse, Бельгия
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать 375 пар «женщины-потомки» из пяти крупнейших центров, участвовавших в первоначальном исследовании BEDIP. Женщины и потомство будут набраны в соответствии с 3 различными подгруппами на основе антенатальных результатов GCT и OGTT при индексной беременности (выборка 125 в каждой группе): группа GDM; нормальная толерантность к глюкозе (NGT) на OGTT с аномальным предшествующим GCT (группа аномального GCT NGT); NGT на OGTT с нормальным предшествующим GCT (нормальная группа GCT NGT). Аномальный GCT определяется как уровень глюкозы ≥130 мг/дл в соответствии с нашими предыдущими исследованиями.

Описание

Критерии включения:

  • Матери, участвовавшие в завершенном исследовании BEDIP-N и получившие как GCT, так и OGTT во время беременности.
  • Потомство, родившееся во время участия в исследовании BEDIP-N

Критерий исключения:

  • Матери:

    • Текущая беременность
    • Лечение, влияющее на гликемический статус, такое как кортикостероиды в высоких дозах.
    • История бариатрической хирургии
    • желудочно-кишечная хирургия, изменяющая всасывание глюкозы (Billroth II)
    • Обычный учебный визит будет невозможен (несоблюдение режима, психические проблемы…)
    • Диагноз диабета 1 типа или наличие аутоиммунных антител для диабета 1 типа

Потомство:

  • Лечение, влияющее на гликемический статус, такое как кортикостероиды в высоких дозах.
  • Обычный учебный визит будет невозможен (несоблюдение режима, психические проблемы…)
  • Диагноз диабета 1 типа или наличие аутоиммунных антител для диабета 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ГДМ
125 матерей с ГСД во время беременности в анамнезе на момент исследования BEDIP и их дети, родившиеся в ходе исследования BEDIP.
Другой: ГДМ
разная степень гипергликемии при беременности
аномальная группа GCT
125 матерей с аномальным тестом на глюкозу (GCT 130 мг/дл или более) во время беременности во время исследования BEDIP и их дети, родившиеся во время исследования BEDIP.
нормальная группа
125 матерей с нормальным GCT и OGT во время беременности во время исследования BEDIP и их дети, родившиеся во время исследования BEDIP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение обмена глюкозы у матерей
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
СД2, определенный по 75 г ПГТТ и/или HbA1c, или предиабет, определенный по критериям Американской диабетической ассоциации (АДА)
3-7 лет после родов
ИМТ у потомства
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Z-показатель ИМТ как непрерывная переменная
3-7 лет после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ у матерей
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
ИМТ как непрерывная переменная
3-7 лет после родов
метаболический синдром у матери
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Метаболический синдром по критериям ВОЗ
3-7 лет после родов
Матери с чувствительностью к инсулину Мацуда
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Чувствительность к инсулину, измеряемая индексом чувствительности к инсулину Мацуда
3-7 лет после родов
Чувствительность матери к инсулину HOMA
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Чувствительность к инсулину, измеренная по обратной модели гомеостаза оценки резистентности к инсулину (1/HOMA-IR)
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток матери HOMA-B
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток по индексу HOMA-B и инсулиногенному индексу, разделенному на HOMA-IR
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток матери ISSI-2
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток, измеряемая индексом чувствительности к секреции инсулина-2
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток матери Стамволл
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток, измеряемая индексом Стамволла
3-7 лет после родов
Ожирение матерей BIA
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
3-7 лет после родов
Ожирение матери складки кожи
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеряемое кожными складками
3-7 лет после родов
потомство с избыточным весом
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
избыточный вес, определяемый по показателю ИМТ z в соответствии с рекомендациями ВОЗ
3-7 лет после родов
потомство с ожирением
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
ожирение, определяемое по показателю ИМТ z в соответствии с рекомендациями ВОЗ
3-7 лет после родов
Нарушение обмена глюкозы у потомства
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
СД2 и преддиабет на основании уровня глюкозы в плазме натощак и/или HbA1c, определенных по критериям ADA
3-7 лет после родов
метаболический синдром у потомства
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
метаболический синдром по критериям ВОЗ
3-7 лет после родов
потомство с чувствительностью к инсулину
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
чувствительность к инсулину, измеренная с помощью HOMA-IR
3-7 лет после родов
Функция бета-клеток потомство
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Функция бета-клеток по индексу HOMA-B
3-7 лет после родов
Ожирение потомство BIA
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
3-7 лет после родов
Ожирение в складках кожи
Временное ограничение: 3-7 лет после родов
Ожирение (как непрерывная переменная), измеряемое кожными складками
3-7 лет после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S64070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками