Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belgian diabeteksen raskauden seurantatutkimus (BEDIP-FUS)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Raskausdiabetes (GDM) on diabeteksen muoto, joka kehittyy raskauden aikana. GDM liittyy lisääntyneisiin raskauskomplikaatioiden, kuten makrosomioiden ja ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Naisilla, joilla on ollut GDM, on suuri riski saada tyypin 2 diabetes (T2DM) seuraavan kymmenen vuoden kuluessa synnytyksestä. Lapsilla on myös lisääntynyt riski sairastua liikalihavuuteen ja T2DM:ään myöhemmässä elämässä. Tarvitaan tutkimuksia, jotta löydetään tarkempia ennustajia aineenvaihduntariskille myöhemmin elämässä. Tämä auttaa yksilöimään seurantaa ja kehittämään räätälöityjä ehkäisystrategioita naisille ja jälkeläisille, joilla on GDM-sairaus. Siksi tässä tutkimusprojektissa tutkimme, kuinka pitkän aikavälin metabolinen riski voidaan ennustaa tarkemmin "Belgian Diabetes in Pregnancy -tutkimuksen" (BEDIP-N) seurantakohortissa. Tutkimme äidin painon, kehon rasva-asteen ja raskauden hyperglykemia-asteen välistä suhdetta 375 naisen ja jälkeläisten pitkäaikaiseen metaboliseen riskiin 3-7 vuotta synnytyksen jälkeen eri raskauden glukoositoleranssiryhmissä vuoden 2013 WHO:n perusteella. kriteerit raskauden aikana. Lisäksi tutkimme, onko lupaava uusi biomarkkeri, glykoitu CD59, hyvä ennustaja pitkän aikavälin metaboliselle riskille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV-Alast
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
      • Asse, Belgia
        • OLV-Asse
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Bonheiden
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiomme värvätä 375 nais-jälkeläisparia viiden suurimman keskuksen kanssa, jotka osallistuivat alkuperäiseen BEDIP-tutkimukseen. Naiset ja jälkeläiset rekrytoidaan 3 eri alaryhmään GCT:n ja OGTT:n synnytystä edeltävien tulosten perusteella indeksiraskaudessa (125 otos kussakin ryhmässä): GDM-ryhmä; normaali glukoositoleranssi (NGT) OGTT:ssä, ja sitä edeltävä epänormaali GCT (epänormaali GCT NGT -ryhmä); NGT OGTT:llä normaalilla edeltävällä GCT:llä (normaali GCT NGT -ryhmä). Epänormaali GCT määritellään glukoosiksi ≥ 130 mg/dl aiemman tutkimuksemme mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit, jotka osallistuivat loppuun BEDIP-N-tutkimukseen ja saivat sekä GCT:n OGTT:nä raskauden aikana
  • BEDIP-N-tutkimukseen osallistumisen yhteydessä syntyneet jälkeläiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit:

    • Nykyinen raskaus
    • Hoito, joka vaikuttaa glykeemiseen tilaan, kuten suuriannoksiset kortikoidit.
    • Bariatrisen kirurgian historia
    • maha-suolikanavan leikkaus, joka muuttaa glukoosin imeytymistä (Billroth II)
    • Normaali opintokäynti ei ole mahdollinen (sopimattomuus, psykiatriset ongelmat…)
    • Diagnoosi tyypin 1 diabetes tai autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen tyypin 1 diabetekselle

Jälkeläiset:

  • Hoito, joka vaikuttaa glykeemiseen tilaan, kuten suuriannoksiset kortikoidit.
  • Normaali opintokäynti ei ole mahdollinen (sopimattomuus, psykiatriset ongelmat…)
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes tai autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen tyypin 1 diabetekselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
GDM
125 äitiä, joilla on ollut GDM raskauden aikana BEDIP-tutkimuksen aikana ja heidän BEDIP-tutkimuksen aikana syntynyt jälkeläinen
Muut: GDM
eriasteiset hyperglykemiat raskauden aikana
epänormaali GCT-ryhmä
125 äitiä, joilla oli epänormaali glukoosihaastetesti (GCT 130 mg/dl tai enemmän) raskauden aikana BEDIP-tutkimuksen aikana ja heidän jälkeläisensä, jotka syntyivät BEDIP-tutkimuksen aikana
normaali ryhmä
125 äitiä, joilla oli sekä normaali GCT että OGT raskauden aikana BEDIP-tutkimuksen aikana ja heidän BEDIP-tutkimuksen aikana syntyneet jälkeläiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaineenvaihdunnan häiriö äideillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
75 g OGTT:n ja/tai HbA1c:n määrittelemä T2DM tai American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukainen prediabetes
3-7 vuotta toimituksesta
BMI jälkeläisillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
BMI z -pisteet jatkuvana muuttujana
3-7 vuotta toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI äideillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
BMI jatkuvana muuttujana
3-7 vuotta toimituksesta
metabolinen oireyhtymä äideillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Metabolinen oireyhtymä perustuu WHO:n kriteereihin
3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniherkkyys äidit Matsuda
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniherkkyys mitattuna Matsudan insuliiniherkkyysindeksillä
3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniyliherkät äidit HOMA
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Insuliiniherkkyys mitattuna insuliiniresistenssin homeostaasimallin käänteisarvolla (1/HOMA-IR)
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolutoiminnan äidit HOMA-B
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta HOMA-B-indeksillä ja insulinogeenisellä indeksillä jaettuna HOMA-IR:llä
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolufunktion äidit ISSI-2
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta mitattuna insuliinin erittymisherkkyys-2-indeksillä
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolutoiminnan äidit Stumvoll
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta mitattuna Stumvoll-indeksillä
3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuusäidit BIA
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
3-7 vuotta toimituksesta
Rasvaisuus äitien ihopoimut
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna ihopoimuilla
3-7 vuotta toimituksesta
ylipainoisia jälkeläisiä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
ylipaino määritellään BMI z -pistemäärällä WHO:n ohjeiden mukaan
3-7 vuotta toimituksesta
liikalihavuuden jälkeläisiä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
liikalihavuus määritellään BMI z -pistemäärällä WHO:n ohjeiden mukaisesti
3-7 vuotta toimituksesta
Glukoosiaineenvaihdunnan häiriö jälkeläisillä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
T2DM ja prediabetes, jotka perustuvat ADA-kriteerien määrittelemään paastoplasman glukoosiin ja/tai HbA1c:hen
3-7 vuotta toimituksesta
jälkeläisten metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
metabolinen oireyhtymä WHO:n kriteerien perusteella
3-7 vuotta toimituksesta
insuliiniherkkyys jälkeläisiä
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
insuliiniherkkyys mitattuna HOMA-IR:llä
3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminnan jälkeläiset
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Beetasolujen toiminta HOMA-B-indeksin mukaan
3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuuden jälkeläinen BIA
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
3-7 vuotta toimituksesta
Rasvaisuus, joka aiheuttaa ihopoimuja
Aikaikkuna: 3-7 vuotta toimituksesta
Lihavuus (jatkuvana muuttujana) mitattuna ihopoimuilla
3-7 vuotta toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital
Imelda Bonheiden

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katrien Benhalima, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S64070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia