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Neurostimulation par interférence temporelle et toxicomanie

20 juin 2025 mis à jour par: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Ce projet vise à développer une ligne de recherche utilisant une nouvelle technologie de neurostimulation non invasive pour traiter les adultes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO). À court terme, les chercheurs visent à identifier de nouvelles régions cérébrales cibles pour le traitement par neurostimulation et à caractériser leurs effets comportementaux et neuraux. À plus long terme, les chercheurs visent à utiliser ces données préliminaires pour justifier les essais cliniques parrainés par les NIH pour appliquer la stimulation transcrânienne à courant continu et la stimulation cérébrale profonde non invasive à ces zones pour perturber partiellement ou complètement la dépendance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle (TI-NDBS) sera bien tolérée et efficace pour manipuler l'activité cérébrale et réduire les envies de drogue. Les chercheurs étudieront si la stimulation avec un courant léger provenant de la stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle (TI-NDBS) vers le cortex cingulaire antérieur (ACC), l'insula antérieure (AI) ou le noyau accumbens (NAcc) réduira la nicotine envie et recherche. Le TI-NDBS est similaire à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) traditionnelle, une méthode approuvée pour une utilisation dans un certain nombre d'autres études. D'autres études ont montré qu'il y avait des effets sur la réduction de l'état de manque avec la tDCS, cependant, la tDCS ne peut pas stimuler très efficacement des structures telles que l'ACC car la tDCS ne peut pas stimuler les régions cérébrales plus profondes. Ainsi, l'objectif spécifique comparera finalement TI-NDBS avec tDCS et stimulation fictive. L'étude se décompose en quatre phases. Les deux premiers impliqueront la faisabilité du dispositif et l'identification des meilleurs emplacements pour les électrodes à placer. Dans la troisième phase, les enquêteurs compareront le TI-NDBS à la stimulation fictive. Dans la quatrième phase, les chercheurs compareront le TI-NDBS à la stimulation fictive et au tDCS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Joshua Brown, PhD
  • Numéro de téléphone: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 18 et 40 ans, avoir au moins une éducation de 6e année et la capacité de parler et de lire l'anglais, doit fumer au moins 3/4 d'un paquet de cigarettes par jour, doit avoir un téléphone avec accès Internet.

Critère d'exclusion:

  • s'ils prennent des médicaments psychotropes pour le TDAH, d'autres maladies mentales ou des médicaments contre le cancer, l'épilepsie (c. personnes ayant des antécédents de troubles épileptiques), de migraines ou d'autres syndromes neurologiques ou de SIDA (qui peuvent causer des déficits cognitifs (Watkins et Treisman, 2015), des antécédents de traumatisme crânien, des antécédents de troubles cognitifs, des implants métalliques dans la tête ou sous le cuir chevelu, expériences personnelles compatibles avec des symptômes de psychose (c.-à-d. esprit ou corps étant secrètement contrôlé, pouvoirs spéciaux, voir ou entendre des choses qui ne sont pas vraiment là).
  • Les sujets seront exclus s'ils ne répondent pas aux critères de dépistage de sécurité de l'IRMf (c'est-à-dire implants métalliques dans le corps, tatouage sur la tête ou le cou, bijoux permanents, etc.) ou si un participant utilise un DIU pour le contrôle des naissances, il sera exclu à moins que le sujet puisse documenter le modèle du DIU et que nous puissions vérifier sa sécurité pour le environnement IRM. La grossesse doit être autodéclarée et aucun test de grossesse ne sera administré. Les participants doivent également peser moins de 440 livres.
  • Antécédents de trous percés dans le crâne ou de fissures connues dans les os crâniens
  • Présence de stimulateurs cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TI-NDBS actif de phase 3
Les participants affectés à cette condition recevront une stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle active. Les participants recevront une stimulation pendant 60 minutes sur une journée.
Dispositif: TI-NDBS actif
Dans la condition TI-NDBS active, les sujets recevront une stimulation pendant 60 minutes appliquée au cerveau via des électrodes du cuir chevelu. Il y aura un maximum de 2 mA par paire d'électrodes et aucune région ne recevra plus de 2 mA car les courants seront administrés à des régions distinctes. Au début de chaque période de stimulation, le courant augmentera lentement à un rythme constant pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'il atteigne l'intensité appropriée. A la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'il atteigne zéro.
Autres noms:
  • Interférence temporelle Stimulation cérébrale profonde non invasive
Comparateur factice: TI-NDBS factice de phase 3
Les participants affectés à cette condition recevront une stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle factice, dans laquelle ils auront des électrodes attachées au cuir chevelu mais l'appareil n'est allumé que pendant quelques secondes.
Autre: Faux TI-NDBS
Il s'agit de la condition de contrôle dans laquelle les participants recevront une simulation de stimulation pendant 60 minutes.
Comparateur actif: Phase 4 tDCS traditionnel
Les participants affectés à cette condition recevront une stimulation transcrânienne traditionnelle à courant continu pendant 60 minutes pendant 5 jours.
Dispositif: tDCS
Il s'agit d'une méthode bien établie de stimulation cérébrale et sera utilisée pour comparer l'efficacité du TI-NDBS dans la réduction du besoin de nicotine et de l'inhalation. Les participants recevront une stimulation pendant 60 minutes.
Expérimental: Phase 4 TI-NDBS
Les participants affectés à cette condition recevront une stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle active pendant 60 minutes pendant 5 jours et seront comparés à une stimulation factice et à la tDCS.
Dispositif: TI-NDBS actif
Dans la condition TI-NDBS active, les sujets recevront une stimulation pendant 60 minutes appliquée au cerveau via des électrodes du cuir chevelu. Il y aura un maximum de 2 mA par paire d'électrodes et aucune région ne recevra plus de 2 mA car les courants seront administrés à des régions distinctes. Au début de chaque période de stimulation, le courant augmentera lentement à un rythme constant pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'il atteigne l'intensité appropriée. A la fin de la stimulation, le courant diminuera lentement pendant 30 secondes jusqu'à ce qu'il atteigne zéro.
Autres noms:
  • Interférence temporelle Stimulation cérébrale profonde non invasive
Comparateur factice: Stimulation factice de phase 4
Les participants affectés à cette condition recevront une stimulation cérébrale profonde non invasive par interférence temporelle factice, dans laquelle ils auront des électrodes attachées au cuir chevelu mais l'appareil n'est allumé que pendant quelques secondes. Les participants seront dans le scanner pendant 60 minutes pendant 5 jours. Ceci sera utilisé comme condition de contrôle et comparé avec TI-NDBS et tDCS.
Autre: Faux TI-NDBS
Il s'agit de la condition de contrôle dans laquelle les participants recevront une simulation de stimulation pendant 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'envie de nicotine
Délai: Chaque sujet a été invité à signaler leur envie pendant la journée de la session, avant et après la stimulation. Environ une heure s'est écoulée entre avant et après les mesures d'envie de nicotine. La session a été effectuée pendant la journée.
Les enquêteurs prédisent que les TI-NDBS surpasseront la stimulation des forfaits lors d'un changement global dans le tabagisme et l'envie de cigarettes, ce qui surpassera à son tour une stimulation factice. Les enquêteurs résumeront le volume total de vapeur de nicotine inhalée en litres sur la session de 60 minutes et effectueront des tests en T par paire pour déterminer si l'apport total du médicament est plus faible avec TI-NDBS vs TDCS. En outre, les enquêteurs en moyenne les niveaux de désir auto-signalés sur une échelle de Likert sur chaque sujet au cours de la session de 60 minutes, et les enquêteurs effectueront des tests par paires pour déterminer si la stimulation abaisse la soif signalée. ** L'échelle de Likert est de 0-10, où 10 est une envie maximale. Les unités sont des unités sur une échelle. ** ** La mesure des résultats est calculée en prenant l'envie de pré-stimulation et en soustrayant l'envie post-stimulation. Les nombres positifs indiquent la mesure dans laquelle la soif autodéclarée a été réduite après la stimulation relative à la stimulation avant la stimulation **
Chaque sujet a été invité à signaler leur envie pendant la journée de la session, avant et après la stimulation. Environ une heure s'est écoulée entre avant et après les mesures d'envie de nicotine. La session a été effectuée pendant la journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1904451651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données anonymes des participants sur demande. Au-delà de cela, nous rapporterons publiquement les données anonymisées sous forme agrégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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