Temporaalinen häiriö Neurostimulaatio ja riippuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Brown, PhD
- Puhelinnumero: 812-855-9282
- Sähköposti: jwmbrown@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18-40-vuotias, vähintään 6-luokan koulutus ja kyky puhua ja lukea englantia, polttaa vähintään 3/4 tupakka-askista päivässä, puhelin, jossa on internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- jos he käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä ADHD:n, muun mielisairauden tai syövän, epilepsian (esim. henkilöt, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä), migreenit tai muut neurologiset oireyhtymät tai AID-sairaudet (jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä (Watkins & Treisman, 2015), päävamma, kognitiivisia häiriöitä, metalli-implantteja päähän tai sen alle. päänahka, henkilökohtaiset kokemukset, jotka vastaavat psykoosin oireita (esim. mieli tai keho on salassa hallinnassa, erikoisvoimat, sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei todellisuudessa ole).
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät täytä fMRI-turvallisuusseulontakriteerejä (esim. metalliset implantit vartalossaan, tatuointi päähän tai kaulaan, pysyvät korut jne.) tai jos osallistuja käyttää kierukkaa ehkäisyyn, ne suljetaan pois, ellei tutkittava pysty dokumentoimaan kierukan mallia ja voimme varmistaa sen turvallisuuden MRI-ympäristö. Raskaudesta tulee ilmoittaa itse, eikä raskaustestiä tehdä. Osallistujien tulee myös painaa alle 440 kiloa.
- Historia kalloon porautuneita reikiä tai tunnettuja halkeamia kallon luissa
- Sydämentahdistimien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 Aktiivinen TI-NDBS
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, saavat aktiivista ajallista häiriötä, ei-invasiivista syväaivostimulaatiota.
Osallistujat saavat stimulaatiota 60 minuutin ajan yhtenä päivänä.
|
Aktiivisessa TI-NDBS-tilassa koehenkilöt saavat stimulaatiota 60 minuutin ajan aivoihin kohdistettuna päänahan elektrodien kautta.
Elektrodiparia kohti on enintään 2 mA, eikä yksittäinen alue saa enempää kuin 2 mA, koska virrat ohjataan eri alueille.
Jokaisen stimulaatiojakson alussa virta kasvaa hitaasti tasaisella nopeudella 30 sekunnin ajan, kunnes se saavuttaa sopivan intensiteetin.
Stimuloinnin lopussa virta pienenee hitaasti 30 sekunnin ajan, kunnes se saavuttaa nollan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vaihe 3 Huijaus TI-NDBS
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, saavat näennäistä ajallista häiriötä ei-invasiivista syväaivostimulaatiota, jossa heidän päänahkaan kiinnitetään elektrodit, mutta laite kytketään päälle vain muutaman sekunnin ajan.
|
Tämä on kontrollitila, jossa osallistujat saavat valestimulaatiota 60 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Vaihe 4 Perinteinen tDCS
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, saavat perinteistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 60 minuutin ajan 5 päivän ajan.
|
Tämä on vakiintunut menetelmä aivojen stimuloimiseksi, ja sitä käytetään vertaamaan TI-NDBS:n tehokkuutta nikotiinin himon ja hengityksen vähentämisessä.
Osallistujat saavat stimulaatiota 60 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4 TI-NDBS
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, saavat aktiivista ajallista häiriötä ei-invasiivista syväaivostimulaatiota 60 minuutin ajan 5 päivän ajan, ja heitä verrataan valestimulaatioon ja tDCS:ään.
|
Aktiivisessa TI-NDBS-tilassa koehenkilöt saavat stimulaatiota 60 minuutin ajan aivoihin kohdistettuna päänahan elektrodien kautta.
Elektrodiparia kohti on enintään 2 mA, eikä yksittäinen alue saa enempää kuin 2 mA, koska virrat ohjataan eri alueille.
Jokaisen stimulaatiojakson alussa virta kasvaa hitaasti tasaisella nopeudella 30 sekunnin ajan, kunnes se saavuttaa sopivan intensiteetin.
Stimuloinnin lopussa virta pienenee hitaasti 30 sekunnin ajan, kunnes se saavuttaa nollan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vaihe 4 Valestimulaatio
Osallistujat, jotka on määrätty tähän tilaan, saavat näennäistä ajallista häiriötä ei-invasiivista syväaivostimulaatiota, jossa heidän päänahkaan kiinnitetään elektrodit, mutta laite kytketään päälle vain muutaman sekunnin ajan.
Osallistujat ovat skannerissa 60 minuuttia 5 päivän ajan.
Tätä käytetään kontrolliehtona ja sitä verrataan TI-NDBS:ään ja tDCS:ään.
|
Tämä on kontrollitila, jossa osallistujat saavat valestimulaatiota 60 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinihalun muutos
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä pyydettiin ilmoittamaan heidän halunsa istuntopäivänä, ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Noin tunti kului ennen ja jälkeen nikotiinin himomittaukset. Istunto suoritettiin päivällä.
|
Tutkijat ennustavat, että TI-NDB: t ylittävät huijausstimulaation tupakoinnin ja savukkeiden himon muutoksella, mikä puolestaan ylittää huijausstimulaation.
Tutkijat summaavat hengitetyn nikotiinihöyryn kokonaismäärän litroissa 60 minuutin istunnon aikana ja suorittavat pareittain t-testit sen määrittämiseksi, onko lääkkeen kokonaismäärä pienempi TI-NDB: llä vs. TDC: t.
Tutkijat keskimäärin myös itse ilmoitetut himotasot Likert -asteikolla jokaisessa koehenkilöllä 60 minuutin istunnon aikana, ja tutkijat suorittavat pareittain testit sen määrittämiseksi, alentaako stimulaatio itsestään ilmoittautuneita himoja.
** Likert-asteikko on 0-10, missä 10 on enimmäishalu.
Yksiköt ovat yksiköitä asteikolla. **
** Tulosmitta lasketaan ottamalla stimulaatiota edeltävä himo ja vähentämällä stimulaation jälkeinen himo.
Positiiviset luvut osoittavat, missä määrin itse ilmoitettu himo väheni stimulaation jälkeen suhteessa ennen stimulaatiota **
|
Jokaista koehenkilöä pyydettiin ilmoittamaan heidän halunsa istuntopäivänä, ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Noin tunti kului ennen ja jälkeen nikotiinin himomittaukset. Istunto suoritettiin päivällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wing VC, Barr MS, Wass CE, Lipsman N, Lozano AM, Daskalakis ZJ, George TP. Brain stimulation methods to treat tobacco addiction. Brain Stimul. 2013 May;6(3):221-30. doi: 10.1016/j.brs.2012.06.008. Epub 2012 Jul 9.
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Fregni F, Liguori P, Fecteau S, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. Cortical stimulation of the prefrontal cortex with transcranial direct current stimulation reduces cue-provoked smoking craving: a randomized, sham-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):32-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0105.
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Hulvershorn LA, Hummer TA, Fukunaga R, Leibenluft E, Finn P, Cyders MA, Anand A, Overhage L, Dir A, Brown J. Neural activation during risky decision-making in youth at high risk for substance use disorders. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;233(2):102-11. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.05.007. Epub 2015 May 21.
- Velez de Mendizabal N, Jones DR, Jahn A, Bies RR, Brown JW. Nicotine and cotinine exposure from electronic cigarettes: a population approach. Clin Pharmacokinet. 2015 Jun;54(6):615-26. doi: 10.1007/s40262-014-0221-7.
- Naqvi NH, Rudrauf D, Damasio H, Bechara A. Damage to the insula disrupts addiction to cigarette smoking. Science. 2007 Jan 26;315(5811):531-4. doi: 10.1126/science.1135926.
- Naqvi NH, Gaznick N, Tranel D, Bechara A. The insula: a critical neural substrate for craving and drug seeking under conflict and risk. Ann N Y Acad Sci. 2014 May;1316:53-70. doi: 10.1111/nyas.12415. Epub 2014 Apr 1.
- Muller UJ, Sturm V, Voges J, Heinze HJ, Galazky I, Heldmann M, Scheich H, Bogerts B. Successful treatment of chronic resistant alcoholism by deep brain stimulation of nucleus accumbens: first experience with three cases. Pharmacopsychiatry. 2009 Nov;42(6):288-91. doi: 10.1055/s-0029-1233489. Epub 2009 Nov 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904451651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .