Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temporal Interference Neurostimulace a závislost

20. června 2025 aktualizováno: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Tento projekt si klade za cíl vyvinout linii výzkumu využívající novou neinvazivní neurostimulační technologii k léčbě dospělých s poruchami užívání opioidů (OUD). V krátkodobém horizontu se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových cílových oblastí mozku pro neurostimulační léčbu a charakterizují jejich účinky behaviorálně a nervově. Z dlouhodobého hlediska se výzkumníci snaží použít tato předběžná data k ospravedlnění klinických studií sponzorovaných NIH k aplikaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a neinvazivní hluboké mozkové stimulace na tyto oblasti k částečnému nebo úplnému přerušení závislosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní hluboká mozková stimulace s časovou interferencí (TI-NDBS) bude dobře tolerována a účinná při manipulaci s mozkovou aktivitou a snížení touhy po drogách. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda stimulace mírným proudem z časové interference neinvazivní hluboké mozkové stimulace (TI-NDBS) do přední cingulární kůry (ACC), přední insuly (AI) nebo nucleus accumbens (NAcc) sníží nikotin. toužení a hledání. TI-NDBS je podobná tradiční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), metodě schválené pro použití v řadě dalších studií. Jiné studie ukázaly, že existují určité účinky snížení bažení pomocí tDCS, avšak tDCS nemůže stimulovat struktury, jako je ACC, velmi účinně, protože tDCS nemůže stimulovat hlubší oblasti mozku. Specifický cíl tedy nakonec porovná TI-NDBS s tDCS a simulovanou stimulací. Studie je rozdělena do čtyř fází. První dva budou zahrnovat proveditelnost zařízení a identifikaci nejlepších míst pro umístění elektrod. Ve třetí fázi budou vyšetřovatelé porovnávat TI-NDBS se simulovanou stimulací. Ve čtvrté fázi budou vyšetřovatelé porovnávat TI-NDBS se simulovanou stimulací as tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joshua Brown, PhD
  • Telefonní číslo: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 18 do 40 let, musí mít vzdělání alespoň 6. třídy a schopnost mluvit a číst anglicky, musí vykouřit alespoň 3/4 krabičky cigaret denně, musí mít telefon s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • pokud užívají psychofarmaka na ADHD, jiné duševní onemocnění nebo léky na rakovinu, epilepsii (tj. jedinci s jakoukoli anamnézou záchvatové poruchy), migrénami nebo jinými neurologickými syndromy nebo AID (které mohou způsobit kognitivní deficity (Watkins & Treisman, 2015), anamnézou traumatu hlavy, anamnézou kognitivních poruch, kovovými implantáty v hlavě nebo pod skalp, osobní zkušenosti odpovídající symptomům psychózy (tj. tajně ovládaná mysl nebo tělo, zvláštní schopnosti, vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou).
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud nesplní kritéria bezpečnostního screeningu fMRI (tj. kovové implantáty v těle, tetování na hlavě nebo krku, permanentní šperky atd.) nebo pokud účastník používá nitroděložní tělísko pro kontrolu porodnosti, bude vyloučeno, pokud subjekt nemůže doložit model nitroděložního tělíska a my můžeme ověřit jeho bezpečnost pro prostředí MRI. Těhotenství by měla být hlášena sama a těhotenský test nebude proveden. Účastníci musí také vážit méně než 440 liber.
  • Historie děr vyvrtaných do lebky nebo známých trhlin v lebečních kostech
  • Přítomnost kardiostimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 3 Aktivní TI-NDBS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou aktivní časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci. Účastníci dostanou stimulaci po dobu 60 minut v jeden den.
Přístroj: Aktivní TI-NDBS
V aktivním stavu TI-NDBS budou subjekty dostávat stimulaci po dobu 60 minut aplikovanou na mozek prostřednictvím elektrod na hlavě. Na jeden elektrodový pár bude proudit maximálně 2 mA a žádná jednotlivá oblast nebude přijímat více než 2 mA, protože proudy budou přiváděny do odlišných oblastí. Na začátku každé stimulační periody se bude proud pomalu zvyšovat konstantní rychlostí po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne příslušné intenzity. Na konci stimulace bude proud pomalu klesat po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne nuly.
Ostatní jména:
  • Temporal Interference Neinvazivní hluboká mozková stimulace
Falešný srovnávač: Fáze 3 Sham TI-NDBS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou falešnou časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci, při které budou mít elektrody připojené k pokožce hlavy, ale zařízení se zapne pouze na několik sekund.
Jiný: Falešná TI-NDBS
Toto je kontrolní stav, ve kterém budou účastníci dostávat simulovanou stimulaci po dobu 60 minut.
Aktivní komparátor: Fáze 4 Tradiční tDCS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou tradiční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem po dobu 60 minut po dobu 5 dnů.
Přístroj: tDCS
Toto je dobře zavedená metoda stimulace mozku a bude použita pro srovnání s účinností TI-NDBS při snižování touhy po nikotinu a inhalaci. Účastníci dostanou stimulaci po dobu 60 minut.
Experimentální: Fáze 4 TI-NDBS
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou dostávat aktivní časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci po dobu 60 minut po dobu 5 dnů a budou porovnáni se simulovanou stimulací a tDCS.
Přístroj: Aktivní TI-NDBS
V aktivním stavu TI-NDBS budou subjekty dostávat stimulaci po dobu 60 minut aplikovanou na mozek prostřednictvím elektrod na hlavě. Na jeden elektrodový pár bude proudit maximálně 2 mA a žádná jednotlivá oblast nebude přijímat více než 2 mA, protože proudy budou přiváděny do odlišných oblastí. Na začátku každé stimulační periody se bude proud pomalu zvyšovat konstantní rychlostí po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne příslušné intenzity. Na konci stimulace bude proud pomalu klesat po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne nuly.
Ostatní jména:
  • Temporal Interference Neinvazivní hluboká mozková stimulace
Falešný srovnávač: Fáze 4 Sham stimulace
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou falešnou časovou interferenci neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci, při které budou mít elektrody připojené k pokožce hlavy, ale zařízení se zapne pouze na několik sekund. Účastníci budou ve skeneru 60 minut po dobu 5 dnů. To bude použito jako kontrolní podmínka a bude porovnáno s TI-NDBS a tDCS.
Jiný: Falešná TI-NDBS
Toto je kontrolní stav, ve kterém budou účastníci dostávat simulovanou stimulaci po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nikotinové touze
Časové okno: Každý subjekt byl požádán, aby nahlásil svou touhu během dne zasedání před a po stimulaci. Přibližně jedna hodina uplynula mezi měřením nikotinu před a po nikotinu. Zasedání bylo provedeno během dne.
Vyšetřovatelé předpovídají, že TI-NDBS překoná falešnou stimulaci při celkové změně kouření a touhy s cigaretami, což zase překoná falešnou stimulaci. Vyšetřovatelé budou shrnout celkový inhalovaný objem páry nikotinu v litrech během 60minutové relace a provést párové t-testy, aby určili, zda je celkový příjem léku nižší u TI-NDBS vs TDC. Rovněž vyšetřovatelé budou průměrovat úrovně touhy v rámci toho, aby se během 60 minutové relace provedla párová testy, a vyšetřovatelé provedou párové testy, aby určili, zda stimulace snižuje touhu s vlastní touhou. ** Likertova stupnice je 0-10, kde 10 je maximální touha. Jednotky jsou jednotky na stupnici. ** ** Výsledové měření se vypočítává tím, že přijímáte touhu před stimulací a odečtete touhu po stimulaci. Pozitivní čísla naznačují, do jaké míry byla po stimulaci relativně relativní touha zřízená touha po stimulaci ** **
Každý subjekt byl požádán, aby nahlásil svou touhu během dne zasedání před a po stimulaci. Přibližně jedna hodina uplynula mezi měřením nikotinu před a po nikotinu. Zasedání bylo provedeno během dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1904451651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet anonymizovaná data účastníků. Kromě toho budeme anonymizovaná data veřejně hlásit souhrnně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Aktivní TI-NDBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení