Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijke interferentie Neurostimulatie en verslaving

20 juni 2025 bijgewerkt door: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Dit project heeft tot doel een onderzoekslijn te ontwikkelen waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe niet-invasieve neurostimulatietechnologie voor de behandeling van volwassenen met opioïdengebruiksstoornissen (OUD's). Op korte termijn willen de onderzoekers nieuwe doelhersenregio's identificeren voor behandeling met neurostimulatie en hun gedrags- en neurale effecten karakteriseren. Op de langere termijn willen onderzoekers deze voorlopige gegevens gebruiken om door de NIH gesponsorde klinische onderzoeken te rechtvaardigen om transcraniële gelijkstroomstimulatie en niet-invasieve diepe hersenstimulatie toe te passen op deze gebieden om verslaving gedeeltelijk of volledig te verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat tijdelijke interferentie niet-invasieve diepe hersenstimulatie (TI-NDBS) goed wordt verdragen en effectief zal zijn bij het manipuleren van hersenactiviteit en het verminderen van hunkering naar drugs. De onderzoekers zullen onderzoeken of stimulatie met een milde stroom van temporele interferentie niet-invasieve diepe hersenstimulatie (TI-NDBS) naar de Anterior Cingulate Cortex (ACC), de anterieure insula (AI) of de nucleus accumbens (NAcc) nicotine zal verminderen verlangen en zoeken. De TI-NDBS is vergelijkbaar met de traditionele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een methode die is goedgekeurd voor gebruik in een aantal andere onderzoeken. Andere studies hebben aangetoond dat er enkele effecten zijn van het verminderen van hunkering met tDCS, maar tDCS kan structuren zoals de ACC niet erg effectief stimuleren omdat tDCS de diepere hersengebieden niet kan stimuleren. Het specifieke doel zal dus uiteindelijk TI-NDBS vergelijken met tDCS en schijnstimulatie. Het onderzoek is opgedeeld in vier fasen. De eerste twee hebben betrekking op de haalbaarheid van het apparaat en het identificeren van de beste locaties voor de te plaatsen elektroden. In de derde fase zullen de onderzoekers TI-NDBS vergelijken met schijnstimulatie. In de vierde fase zullen de onderzoekers TI-NDBS vergelijken met schijnstimulatie en met tDCS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Joshua Brown, PhD
  • Telefoonnummer: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, moet ten minste 6e klas onderwijs hebben genoten en Engels kunnen spreken en lezen, moet minstens 3/4 van een pakje sigaretten per dag roken, moet een telefoon met internettoegang hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • als ze psychotrope medicijnen gebruiken voor ADHD, andere psychische aandoeningen of medicijnen tegen kanker, epilepsie (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van convulsies), migraine of andere neurologische syndromen of AID's (die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (Watkins & Treisman, 2015), voorgeschiedenis van hoofdtrauma, voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, metalen implantaten in het hoofd of onder de hoofdhuid, persoonlijke ervaringen die overeenkomen met symptomen van psychose (d.w.z. geest of lichaam wordt in het geheim gecontroleerd, speciale krachten, dingen zien of horen die er niet echt zijn).
  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de criteria voor fMRI-veiligheidsscreening (d.w.z. metalen implantaten in hun lichaam, tatoeage op hoofd of nek, permanente sieraden, enz.) of als een deelnemer een spiraaltje gebruikt voor anticonceptie, worden ze uitgesloten, tenzij de proefpersoon het model van het spiraaltje kan documenteren en we kunnen verifiëren of het veilig is voor de MRI-omgeving. Zwangerschap moet zelf worden gemeld en er wordt geen zwangerschapstest afgenomen. Deelnemers moeten ook minder dan 440 lbs wegen.
  • Geschiedenis van gaten die in de schedel zijn geboord of bekende scheuren in schedelbeenderen
  • Aanwezigheid van pacemakers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 3 Actieve TI-NDBS
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen actieve temporele interferentie, niet-invasieve diepe hersenstimulatie. Deelnemers krijgen op één dag gedurende 60 minuten stimulatie.
Apparaat: Actieve TI-NDBS
In de actieve TI-NDBS-toestand krijgen proefpersonen gedurende 60 minuten stimulatie op de hersenen via hoofdhuidelektroden. Er zal een maximum van 2 mA per elektrodepaar zijn en geen enkele regio zal meer dan 2 mA ontvangen omdat de stromen naar verschillende regio's worden gestuurd. Aan het begin van elke stimulatieperiode zal de stroom gedurende 30 seconden langzaam met een constante snelheid toenemen totdat de juiste intensiteit is bereikt. Aan het einde van de stimulatie zal de stroom gedurende 30 seconden langzaam afnemen totdat deze nul bereikt.
Andere namen:
  • Tijdelijke interferentie Niet-invasieve diepe hersenstimulatie
Sham-vergelijker: Fase 3 Sham TI-NDBS
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen nep-temporele interferentie, niet-invasieve diepe hersenstimulatie, waarbij elektroden op de hoofdhuid worden bevestigd, maar het apparaat wordt slechts een paar seconden ingeschakeld.
Ander: Schijn TI-NDBS
Dit is de controleconditie waarin deelnemers gedurende 60 minuten schijnstimulatie krijgen.
Actieve vergelijker: Fase 4 Traditionele tDCS
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen traditionele transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 60 minuten gedurende 5 dagen.
Apparaat: tDCS
Dit is een gevestigde methode voor hersenstimulatie en zal worden gebruikt om te vergelijken met de werkzaamheid van TI-NDBS bij het verminderen van het verlangen naar nicotine en inhalatie. Deelnemers krijgen gedurende 60 minuten stimulatie.
Experimenteel: Fase 4 TI-NDBS
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen gedurende 5 dagen gedurende 60 minuten actieve niet-invasieve diepe hersenstimulatie met tijdelijke interferentie en worden vergeleken met schijnstimulatie en tDCS.
Apparaat: Actieve TI-NDBS
In de actieve TI-NDBS-toestand krijgen proefpersonen gedurende 60 minuten stimulatie op de hersenen via hoofdhuidelektroden. Er zal een maximum van 2 mA per elektrodepaar zijn en geen enkele regio zal meer dan 2 mA ontvangen omdat de stromen naar verschillende regio's worden gestuurd. Aan het begin van elke stimulatieperiode zal de stroom gedurende 30 seconden langzaam met een constante snelheid toenemen totdat de juiste intensiteit is bereikt. Aan het einde van de stimulatie zal de stroom gedurende 30 seconden langzaam afnemen totdat deze nul bereikt.
Andere namen:
  • Tijdelijke interferentie Niet-invasieve diepe hersenstimulatie
Sham-vergelijker: Fase 4 Sham-stimulatie
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen nep-temporele interferentie, niet-invasieve diepe hersenstimulatie, waarbij elektroden op de hoofdhuid worden bevestigd, maar het apparaat wordt slechts een paar seconden ingeschakeld. Deelnemers liggen 5 dagen lang 60 minuten in de scanner. Dit wordt gebruikt als controlevoorwaarde en vergeleken met TI-NDBS en tDCS.
Ander: Schijn TI-NDBS
Dit is de controleconditie waarin deelnemers gedurende 60 minuten schijnstimulatie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nicotine verlangen
Tijdsspanne: Elk onderwerp werd gevraagd om hun verlangen te melden gedurende de dag van de sessie, voor en na de stimulatie. Er is ongeveer een uur verstreken tussen vóór en na nicotine hunkeringsmetingen. De sessie werd overdag uitgevoerd.
De onderzoekers voorspellen dat Ti-NDB's beter zullen presteren dan Sham-stimulatie bij een algehele verandering in roken en sigaretten verlangen, die op zijn beurt zal overtreffen dan schijnstimulatie. De onderzoekers zullen het totale ingeademde nicotinedampvolume in liters gedurende de 60 minuten sessie samenvatten en paarsgewijze t-tests uitvoeren om te bepalen of de totale inname van geneesmiddelen lager is met Ti-NDB's versus TDC's. Ook zullen de onderzoekers gemiddeld de zelf gerapporteerde verlangens op een Likert -schaal over elk onderwerp tijdens de 60 minuten sessie, en de onderzoekers zullen paarsgewijze tests uitvoeren om te bepalen of stimulatie zelf gerapporteerde verlangens verlaagt. ** De Likert-schaal is 0-10, waarbij 10 maximaal verlangen is. De eenheden zijn eenheden op een schaal. ** ** De uitkomstmaat wordt berekend door de pre-stimulatie hunkering te nemen en de hunkering na de stimulatie af te trekken. Positieve getallen geven de mate aan waarin het zelfgerapporteerde verlangen werd verminderd na de stimulatie ten opzichte van vóór stimulatie **
Elk onderwerp werd gevraagd om hun verlangen te melden gedurende de dag van de sessie, voor en na de stimulatie. Er is ongeveer een uur verstreken tussen vóór en na nicotine hunkeringsmetingen. De sessie werd overdag uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1904451651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek delen we geanonimiseerde deelnemersgegevens. Daarnaast zullen we geanonimiseerde gegevens in geaggregeerde vorm publiekelijk rapporteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen