Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időbeli interferencia neurostimuláció és függőség

2025. június 20. frissítette: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Ennek a projektnek az a célja, hogy új, nem invazív neurostimulációs technológiát használó kutatási vonalat fejlesszen ki opioidhasználati zavarokkal (OUD) szenvedő felnőttek kezelésére. Rövid távon a kutatók célja, hogy azonosítsák a neurostimulációs kezelés új célterületeit, és jellemezzék viselkedési és neurális hatásukat. Hosszabb távon a kutatók arra törekednek, hogy ezeket az előzetes adatokat felhasználják az NIH által szponzorált klinikai vizsgálatok igazolására, amelyek során a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt és a nem invazív mélyagyi stimulációt alkalmazzák ezeken a területeken a függőség részleges vagy teljes megzavarása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az időbeli interferencia nem invazív mélyagyi stimuláció (TI-NDBS) jól tolerálható és hatékony lesz az agyi aktivitás manipulálásában és a kábítószer-sóvárgás csökkentésében. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az időbeli interferencia nem invazív mélyagyi stimulációból (TI-NDBS) az elülső cinguláris kéregbe (ACC), az anterior insula (AI) vagy a nucleus accumbens (NAcc) enyhe árammal történő stimuláció csökkenti-e a nikotint. vágyakozás és keresés. A TI-NDBS hasonló a hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációhoz (tDCS), amely módszer számos más tanulmányban is használható. Más tanulmányok kimutatták, hogy a tDCS csökkenti a vágyat, azonban a tDCS nem tudja nagyon hatékonyan stimulálni az olyan struktúrákat, mint az ACC, mivel a tDCS nem tudja stimulálni a mélyebb agyi régiókat. Így a Specifikus Cél végső soron a TI-NDBS-t a tDCS-sel és a színlelt stimulációval fogja összehasonlítani. A tanulmány négy szakaszra oszlik. Az első kettő magában foglalja az eszköz megvalósíthatóságát és az elektródák elhelyezésének legjobb helyének meghatározását. A harmadik fázisban a vizsgálók összehasonlítják a TI-NDBS-t a színlelt stimulációval. A negyedik fázisban a vizsgálók összehasonlítják a TI-NDBS-t a színlelt stimulációval és a tDCS-sel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Joshua Brown, PhD
  • Telefonszám: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közöttinek kell lennie, legalább 6. évfolyamos végzettséggel kell rendelkeznie, és beszélnie és olvasnia kell angolul, naponta legalább egy doboz cigaretta 3/4-ét el kell szívnia, internet hozzáféréssel rendelkező telefonnal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • ha pszichotróp gyógyszereket szed ADHD, más mentális betegség vagy rák, epilepszia (pl. olyan egyének, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, migrén vagy más neurológiai szindróma vagy AIDS (amelyek kognitív zavarokat okozhatnak (Watkins & Treisman, 2015), fejsérülés, kognitív károsodások, fém implantátumok a fejben vagy a test alatt fejbőr, személyes tapasztalatok, amelyek összhangban vannak a pszichózis tüneteivel (pl. az elme vagy a test titkos irányítása, különleges erők, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek meg).
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg az fMRI biztonsági szűrési kritériumoknak (pl. fém implantátumok a testükben, tetoválás a fejen vagy nyakon, maradandó ékszer stb.) vagy ha a résztvevő fogamzásgátlásra IUD-t használ, akkor kizárásra kerül, kivéve, ha az alany dokumentálni tudja az IUD modelljét, és ellenőrizni tudjuk annak biztonságosságát az MRI környezet. A terhességet be kell jelenteni, és terhességi tesztet nem végeznek. A résztvevőknek 440 fontnál is kevesebbnek kell lenniük.
  • A koponyába fúrt lyukak vagy a koponyacsontokban lévő ismert repedések története
  • Pacemakerek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 3. fázis aktív TI-NDBS
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők aktív időbeli interferencia, nem invazív mélyagyi stimulációban részesülnek. A résztvevők egy napon 60 percig stimulációt kapnak.
Eszköz: Aktív TI-NDBS
Aktív TI-NDBS állapotban az alanyok 60 percig stimulációt kapnak, amelyet a fejbőr elektródáin keresztül juttatnak az agyra. Elektródapáronként legfeljebb 2 mA lehet, és egyetlen régió sem kap 2 mA-nél többet, mivel az áramokat különálló régiókba vezetik. Minden stimulációs periódus elején az áram lassan, állandó sebességgel növekszik 30 másodpercig, amíg el nem éri a megfelelő intenzitást. A stimuláció végén az áram lassan csökken 30 másodpercig, amíg el nem éri a nullát.
Más nevek:
  • Időbeli interferencia Nem invazív mélyagyi stimuláció
Sham Comparator: 3. fázis Hamis TI-NDBS
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők színlelt időbeli interferencia, non-invazív mélyagyi stimulációt kapnak, melynek során elektródákat rögzítenek a fejbőrükhöz, de a készüléket csak néhány másodpercre kapcsolják be.
Egyéb: Hamis TI-NDBS
Ez az a kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 percig színlelt stimulációt kapnak.
Aktív összehasonlító: 4. fázis Hagyományos tDCS
Az ehhez az állapothoz rendelt résztvevők hagyományos transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak 60 percig 5 napon keresztül.
Eszköz: tDCS
Ez egy jól bevált módszer az agystimulációra, és a TI-NDBS hatékonyságának összehasonlítására fogják használni a nikotin utáni sóvárgás és a belélegzés csökkentésében. A résztvevők 60 percig stimulációt kapnak.
Kísérleti: 4. fázis TI-NDBS
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők aktív időbeli interferencia, nem invazív mélyagyi stimulációt kapnak 60 percig 5 napon keresztül, és összehasonlítják a színlelt stimulációval és a tDCS-sel.
Eszköz: Aktív TI-NDBS
Aktív TI-NDBS állapotban az alanyok 60 percig stimulációt kapnak, amelyet a fejbőr elektródáin keresztül juttatnak az agyra. Elektródapáronként legfeljebb 2 mA lehet, és egyetlen régió sem kap 2 mA-nél többet, mivel az áramokat különálló régiókba vezetik. Minden stimulációs periódus elején az áram lassan, állandó sebességgel növekszik 30 másodpercig, amíg el nem éri a megfelelő intenzitást. A stimuláció végén az áram lassan csökken 30 másodpercig, amíg el nem éri a nullát.
Más nevek:
  • Időbeli interferencia Nem invazív mélyagyi stimuláció
Sham Comparator: 4. fázis színlelt stimuláció
Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők színlelt időbeli interferencia, non-invazív mélyagyi stimulációt kapnak, melynek során elektródákat rögzítenek a fejbőrükhöz, de a készüléket csak néhány másodpercre kapcsolják be. A résztvevők 5 napon keresztül 60 percig lesznek a szkennerben. Ezt használják kontrollállapotként, és összehasonlítják a TI-NDBS-sel és a tDCS-sel.
Egyéb: Hamis TI-NDBS
Ez az a kontrollállapot, amelyben a résztvevők 60 percig színlelt stimulációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nikotin vágyában
Időkeret: Mindegyik alanyt felkérték, hogy jelentsék vágyat az ülés napján, a stimuláció előtt és után. Körülbelül egy óra telt el a nikotin vágyakozás előtti és utáni mérések előtt és után. Az ülést nappali időben végezték.
A vizsgálók azt jósolják, hogy a Ti-NDB-k felülmúlják a hamis stimulációt a dohányzás és a cigaretta vágyának általános változásánál, ami viszont felülmúlja az ál-stimulációt. A vizsgálók összegezik a teljes inhalációs nikotingőz-térfogatot literben a 60 perces ülésen, és páros t-teszteket végeznek annak meghatározására, hogy a teljes gyógyszer-bevitel alacsonyabb-e a Ti-NDBS és a TDC-knél. A vizsgálók emellett a 60 perces ülés során az önmagukban a Likert skálán jelentették a vágyat Likert -skálán, és a vizsgálók páronként teszteket végeznek annak meghatározására, hogy a stimuláció csökkenti -e az önmagát. ** A Likert skála 0-10, ahol 10 a maximális vágy. Az egységek méretarányban vannak egységek. ** ** Az eredménymérést az előzmény előtti vágy bevételével és a stimuláció utáni vágy kivonásával kell kiszámítani. A pozitív számok azt jelzik, hogy a stimulációhoz viszonyítva az önmagában bejelentett vágy milyen mértékben csökkentek a stimuláció előtt **
Mindegyik alanyt felkérték, hogy jelentsék vágyat az ülés napján, a stimuláció előtt és után. Körülbelül egy óra telt el a nikotin vágyakozás előtti és utáni mérések előtt és után. Az ülést nappali időben végezték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Indiana University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1904451651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztjuk a résztvevők anonimizált adatait. Ezen túlmenően az anonimizált adatokat nyilvánosan összesítve jelentjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése